COVID-19の肺症状の治療におけるMesenCureの安全性と有効性
2025年8月10日 更新者：BonusBio Group Ltd
COVID19 患者の肺症状の治療における同種 MesenCure の安全性と有効性を評価するための対照研究
COVID19患者の肺症状の治療のための同種異系細胞療法製品であるMesenCureの安全性と有効性を評価する非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目: MesenCure の IV 投与は、次の条件下で安全です: COVID19 の中等度から重度の疾患で入院している被験者で、臨床状況と放射線学的所見に基づいて定義されます。
副次的評価項目: MesenCure の IV 投与は、以下の条件下で有効です。
臨床パラメーター: 健康アンケート、呼吸数、心拍数、血圧、RA O2 飽和度、入院期間。
______________________________________________________ 検査所見: 白血球およびリンパ球数、CRP、D-ダイマー、腎機能および肝機能、オプション: サイトカインレベル。
______________________________________________________ 放射線所見：肺浸潤、胸水。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Campus
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
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Tiberias、イスラエル、15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、研究固有の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、同意する.
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
- 女性の被験者は、出産の可能性がない場合にのみ適格です。
- 文書化された COVID19
- O2 飽和度 ≤93%
- -安定した血行動態状態（収縮期<180mmHgおよび拡張期<110mmHgの血圧）
- 胸部X線/胸部トモグラフィーでのCOVID19関連の肺浸潤の証拠。
除外基準:
全般的：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬物乱用の歴史。
- ヘビースモーカー (1 日 2 パッケージ以上)。
- -同意を与えることができない被験者。
背景の病状:
- -調査官の判断で被験者の参加を禁忌とする重大な医学的障害の既知の病歴。
- -重大な心疾患、腎不全の病歴（推定GFR <30 ml / min / 1.73 スクリーニング時のm2）、または肝疾患（Child-Pugug BまたはCに分類される肝不全）。
- 既知の自己免疫疾患。
- -スクリーニング日の前30日以内に治験薬を受け取った（訪問1）（レムデシビルは治験薬とは見なされず、除外基準ではありません）。
- -スクリーニング時の何らかの理由による免疫不全状態。
- 研究者の判断による、異常な臨床的に重要な臨床検査所見。
- -制御不良の糖尿病患者（HbA1c> 9％）。
- -既知の活動性肺悪性腫瘍。
併用療法：
- 現在、COVID19 の治療に使用されるコルチコステロイド以外の免疫抑制剤で治療されています。
- がんの治療（すなわち 過去 12 か月以内の化学療法または放射線療法による治療）。
過敏症:
- -デキストラン-40（HypoThermosol®）に対する過敏症の既知の病歴。
- -ヒト血清アルブミンに対する過敏症の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メセンキュア治療
臨床介入: 健康アンケート、呼吸数、心拍数、血圧、RA O2 飽和度、X 線。 血液検査: 白血球およびリンパ球数、CRP、D-ダイマー、腎機能および肝機能、オプション: サイトカインレベル。 |
標準治療に加えて MesenCure を 3 回投与
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介入なし：レトロスペクティブコントロールグループ
性別、年齢、および併存疾患に基づいた治療群に対するアルゴリズムの統計に従って、適格性基準を満たし、SOC単独で治療された150の一致する被験者の履歴データに基づく遡及的対照群が含まれていました。
対照群は、治療群と同じ年に入院した患者と、治療グループ患者と同じ医療センターで構成されていました。
対照群の患者は、同様または低い順序臨床スコアと併存疾患の頻度を持つ治療群の患者に非常に似ており、治療グループに有利なバイアスを回避するのに役立ちました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メセンキュアの安全性
時間枠：30日
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治療に関連した有害反応なし
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RA-O2飽和度の改善
時間枠：14日間
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94%以上への上昇
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14日間
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リンパ球レベルの上昇
時間枠：14日間
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0 日目と比較した標高
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14日間
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CRPの低下
時間枠：14日間
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0日目と比較して減少
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14日間
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健康アンケートの改善
時間枠：21日
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0日目と比較して改善
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21日
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入院期間の短縮
時間枠：30日
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過去のデータに一致する臨床施設と比較して減少
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30日
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肺浸潤/肺うっ血の改善
時間枠：30日
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0日目と比較して改善
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間の死亡率
時間枠：30日
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道徳率（％）は治療グループで監視され、遡及的対照群の死亡率と比較されました
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30日
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侵入換気への進行
時間枠：最新のもの：4週間または病院から患者の釈放まで。
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侵襲的換気に進行する患者の割合は、治療群で測定され、侵入換気に進行するレトロスペクティブコントロールグループの患者の割合と比較しました
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最新のもの：4週間または病院から患者の釈放まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shadi Hamoud, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-MCS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。