Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MesenCure pro léčbu plicních projevů COVID-19

10. srpna 2025 aktualizováno: BonusBio Group Ltd

Kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenní mesenCure pro léčbu plicních projevů u pacientů s COVID19

Otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MesenCure, produktu alogenní buněčné terapie, pro léčbu plicních projevů u pacientů s COVID19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: IV podání MesenCure je bezpečné za následujících podmínek: u pacientů hospitalizovaných se středně těžkým až těžkým onemocněním COVID19 definovaným na základě klinické situace a radiologických nálezů.

Sekundární cíl: IV podání MesenCure je účinné za následujících podmínek:

Klinické parametry: Zdravotní dotazník, dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, saturace RA O2, délka hospitalizace.

______________________________________________________ Laboratorní nálezy: počet leukocytů a lymfocytů, CRP, D-dimer, funkce ledvin a jater, volitelné: hladiny cytokinů.

______________________________________________________ Radiologický nález: plicní infiltráty, pleurální výpotek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Campus
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • BARUCH PADEH Medical Center, Poriya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou schopni a souhlasí s tím, že podepíší formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  2. Muži nebo ženy, věkové rozmezí 18-80.
  3. Ženské subjekty jsou způsobilé pouze v případě, že nemají schopnost otěhotnět.
  4. Zdokumentovaný COVID19
  5. Saturace O2 ≤93 %
  6. Stabilní hemodynamický stav (krevní tlak systolický <180 mm Hg a diastolický <110 mm Hg)
  7. Důkaz plicních infiltrátů souvisejících s COVID19 na rentgenovém snímku hrudníku/thorakální tomografii.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Historie zneužívání drog.
  3. Silní kuřáci (nad 2 balení denně).
  4. Subjekty neschopné dát souhlas.

Základní zdravotní stavy:

  1. Známá anamnéza jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje účast subjektu.
  2. Anamnéza významných srdečních onemocnění, selhání ledvin (odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2 při screeningu), nebo onemocnění jater (jaterní nedostatečnost klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C).
  3. Známá autoimunitní onemocnění.
  4. Obdrželi jste jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před dnem screeningu (1. návštěva) (Remdesivir není považován za hodnocený a není kritériem vyloučení).
  5. Imunokompromitovaný stav z jakéhokoli důvodu při screeningu.
  6. Abnormální klinicky významné výsledky laboratorních testů podle úsudku zkoušejícího.
  7. Špatně kontrolovaní diabetici (HbA1c > 9 %).
  8. Známá aktivní plicní malignita.

Souběžná léčba:

  1. V současné době léčeni imunosupresivními látkami jinými než kortikosteroidy používanými k léčbě COVID19.
  2. Léčba rakoviny (tj. chemoterapie nebo radioterapie) během posledních 12 měsíců.

Přecitlivělost:

  1. Známá anamnéza přecitlivělosti na dextran-40 (HypoThermosol®).
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na lidský sérový albumin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MesenCure

Klinické intervence:

Zdravotní dotazník, dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, saturace RA O2, rentgen.

Krevní testy: počet leukocytů a lymfocytů, CRP, D-dimer, funkce ledvin a jater, volitelné: hladiny cytokinů.
Biologický: MesenCure
Tři podání MesenCure navíc ke standardní péči
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní skupina
Byla zahrnuta retrospektivní kontrolní skupina založená na historických údajích 150 odpovídajících subjektů splňujících kritéria způsobilosti a ošetřena samotným SOC, po algoritmických stratifikacích proti léčebné skupině na základě pohlaví, věku a komorbidit. Kontrolní skupina se skládala z pacientů hospitalizovaných ve stejném roce jako léčebná skupina a ve stejných lékařských centrech jako pacienti léčebné skupiny. Pacienti s kontrolní skupinou se velmi podobali pacientům v léčené skupině s podobným nebo nižším ordinálním klinickým skóre a frekvencí komorbidit, což pomáhá vyhnout se zkreslení ve prospěch léčené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Mesencure
Časové okno: 30 dní
Žádné nežádoucí účinky související s léčbou
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení saturace RA-O2
Časové okno: 14 dní
Nadmořská výška na 94 % a výše
14 dní
Zvýšení hladiny lymfocytů
Časové okno: 14 dní
Nadmořská výška ve srovnání se dnem 0
14 dní
Snížení CRP
Časové okno: 14 dní
Snížení oproti dni 0
14 dní
Zlepšení zdravotního dotazníku
Časové okno: 21 dní
Zlepšení ve srovnání se dnem 0
21 dní
Zkrácená doba hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Snížené ve srovnání s historickými údaji na klinickém pracovišti
30 dní
zlepšení plicních infiltrátů/ plicní kongesce
Časové okno: 30 dní
Zlepšení ve srovnání se dnem 0
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Míra morálky (%) byla monitorována ve skupině léčby a ve srovnání s úmrtností retrospektivní kontrolní skupiny
30 dní
Postupující k invazivní ventilaci
Časové okno: Poslední: čtyři (4) týdny nebo do uvolnění pacienta z nemocnice.
Podíl pacientů postupujících k invazivní ventilaci byl měřen v léčebné skupině a ve srovnání s podílem pacienta retrospektivní kontrolní skupiny, který postupuje k invazivním ventilaci
Poslední: čtyři (4) týdny nebo do uvolnění pacienta z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BonusBio Group Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MCS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit