MesenCuren turvallisuus ja teho COVID-19:n keuhkooireiden hoidossa
sunnuntai 10. elokuuta 2025 päivittänyt: BonusBio Group Ltd
Kontrolloitu tutkimus allogeenisen mesencuren turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID19-potilaiden keuhkooireiden hoidossa
Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin MesenCuren, allogeenisen soluterapiatuotteen, turvallisuutta ja tehoa COVID19-potilaiden keuhkooireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma: MesenCure-injektio suonensisäisesti on turvallista seuraavissa olosuhteissa: potilailla, jotka on viety sairaalaan keskivaikean tai vaikean COVID19-taudin vuoksi kliinisen tilanteen ja radiologisten löydösten perusteella.
Toissijainen päätepiste: MesenCuren suonensisäinen annostelu on tehokasta seuraavissa olosuhteissa:
Kliiniset parametrit: Terveyskysely, hengitystiheys, syke, verenpaine, RA O2 saturaatio, sairaalahoidon kesto.
___________________________________________________________________ Laboratoriolöydökset: leukosyyttien ja lymfosyyttien määrä, CRP, D-dimeeri, munuaisten ja maksan toiminta, valinnainen: sytokiinitasot.
______________________________________________________________ Röntgenlöydökset: keuhkoinfiltraatit, pleuraeffuusio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Campus
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat ja suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- Miehet tai naiset, ikäluokka 18-80.
- Naishenkilöt ovat tukikelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana.
- Dokumentoitu COVID19
- O2-kylläisyys ≤93 %
- Vakaa hemodynaaminen tila (systolinen verenpaine < 180 mm Hg ja diastolinen < 110 mm Hg)
- Todisteita COVID19:ään liittyvistä keuhkoinfiltraateista rintakehän röntgen-/rintakehän tomografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 2 pakkausta päivässä).
- Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
Taustalla olevat sairaudet:
- Tunnettu historia kaikista merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vasta-aiheisia tutkittavan osallistumiselle.
- Merkittäviä sydänsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa (arvioitu GFR <30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa) tai maksasairaus (maksan vajaatoiminta luokiteltu Child-Pugh B tai C).
- Tunnetut autoimmuunisairaudet.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen seulontapäivää (käynti 1) (Remdesiviriä ei pidetä tutkittavana, eikä se ole poissulkemiskriteeri).
- Immuunipuutteinen tila mistä tahansa syystä, seulonnassa.
- Epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset tutkijan arvion mukaan.
- Heikosti hallinnassa olevat diabeetikot (HbA1c > 9 %).
- Tunnettu aktiivinen keuhkojen pahanlaatuisuus.
Samanaikainen hoito:
- Tällä hetkellä hoidetaan muilla immunosuppressiivisilla aineilla kuin kortikosteroideilla, joita käytetään COVID19:n hoitoon.
- Syövän hoito (esim. kemoterapiaa tai sädehoitoa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Yliherkkyys:
- Tunnettu yliherkkyys Dextran-40:lle (HypoThermosol®).
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MesenCure hoito
Kliiniset interventiot: Terveyskysely, hengitystiheys, syke, verenpaine, RA O2 saturaatio, röntgen. Verikokeet: leukosyyttien ja lymfosyyttien määrä, CRP, D-dimeeri, munuaisten ja maksan toiminta, valinnainen: sytokiinitasot. |
Kolme MesenCure-annosta normaalihoidon lisäksi
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kontrolliryhmä
Retrospektiivinen kontrolliryhmä, joka perustuu historiallisiin tietoihin, jotka olivat 150 vastaavia henkilöitä, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joita hoidettiin pelkästään SOC: lla, otettiin mukaan algoritmisten stratifiointien seurauksena hoitoryhmää vastaan sukupuolen, iän ja lisävaikutusten perusteella.
Kontrolliryhmä koostui potilaista, jotka olivat sairaalahoidossa samana vuonna kuin hoitoryhmä ja samoissa lääketieteellisissä keskuksissa kuin hoitoryhmän potilaat.
Kontrolliryhmäpotilaat muistuttivat läheisesti hoitoryhmän potilaita, joilla oli samanlaiset tai alemman ordinaaliset kliiniset pisteet ja lisävaikutusten taajuudet, auttaen välttämään puolueellisuutta hoitoryhmän hyväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mesencuren turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut RA-O2-kyllästys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Korotus 94 %:iin ja yli
|
14 päivää
|
|
Lymfosyyttien tason nousu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Korkeus verrattuna päivään 0
|
14 päivää
|
|
CRP:n vähentäminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vähennys verrattuna päivään 0
|
14 päivää
|
|
Terveyskyselyn parantaminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Parannus päivään 0 verrattuna
|
21 päivää
|
|
Lyhentynyt sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vähentynyt verrattuna kliiniseen paikkaan, joka vastaa historiallisia tietoja
|
30 päivää
|
|
keuhkoinfiltraattien/keuhkokongestion paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Parannus päivään 0 verrattuna
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Moraalin määrää (%) tarkkailtiin hoitoryhmässä ja verrattiin retrospektiivisen kontrolliryhmän kuolleisuuteen
|
30 päivää
|
|
Eteneminen invasiiviseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: Viimeisin: neljä (4) viikkoa tai potilaan vapautumista sairaalasta.
|
Hoitoryhmässä mitattiin invasiiviseen ilmanvaihtoon etenemään siirtyvien potilaiden osuus ja verrattiin retrospektiivisen kontrolliryhmän potilaiden osuuteen invasiiviseen ilmanvaihtoon
|
Viimeisin: neljä (4) viikkoa tai potilaan vapautumista sairaalasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-MCS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .