Sikkerhet og effektivitet av MesenCure for behandling av lungemanifestasjoner av COVID-19
10. august 2025 oppdatert av: BonusBio Group Ltd
En kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av allogene MesenCure for behandling av lungemanifestasjoner hos pasienter med COVID19
En åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MesenCure, et allogent celleterapiprodukt, for behandling av lungemanifestasjoner hos COVID19-pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt: IV-administrering av MesenCure er trygt under følgende forhold: hos pasienter innlagt på sykehus med COVID19 moderat til alvorlig sykdom, definert ut fra klinisk situasjon og røntgenologiske funn.
Sekundært endepunkt: IV-administrasjonen av MesenCure er effektiv under følgende forhold:
Kliniske parametere: Helsespørreskjema, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, RA O2-metning, sykehusinnleggelsesvarighet.
______________________________________________________ Laboratoriefunn: leukocytt- og lymfocytttelling, CRP, D-Dimer, nyre- og leverfunksjon, valgfritt: cytokinnivåer.
__________________________________________________ Radiologiske funn: lungeinfiltrater, pleural effusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Campus
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan og godtar å signere informert samtykkeskjema før enhver studiespesifikk prosedyre.
- Hanner eller kvinner, aldersgruppe 18-80.
- Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifiserte dersom de ikke har fødeevne.
- Dokumentert COVID19
- O2-metning på ≤93 %
- Stabil hemodynamisk tilstand (systolisk blodtrykk <180 mm Hg og diastolisk <110 mm Hg)
- Bevis for COVID19-relaterte lungeinfiltrater på røntgen/thoraxtomografi.
Ekskluderingskriterier:
Generell:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie om narkotikamisbruk.
- Storrøykere (over 2 pakker om dagen).
- Emner som ikke er i stand til å gi samtykke.
Medisinske bakgrunnstilstander:
- Kjent historie med enhver betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse.
- Anamnese med betydelige hjertesykdommer, nyresvikt (estimert GFR på <30 ml/min/1,73 m2 ved screening), eller leversykdom (leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh B eller C).
- Kjente autoimmune sykdommer.
- Fikk ethvert undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningsdagen (besøk 1) (Remdesivir regnes ikke som undersøkelsesmiddel og er ikke et eksklusjonskriterie).
- Immunkompromittert tilstand uansett årsak, ved screening.
- Unormale klinisk signifikante laboratorietestfunn, i henhold til etterforskerens vurdering.
- Dårlig kontrollerte diabetikere (HbA1c > 9%).
- Kjent aktiv lunge malignitet.
Samtidig behandling:
- Behandles for tiden med andre immunsuppressive midler enn kortikosteroider som brukes til å behandle COVID19.
- Behandling for kreft (dvs. kjemoterapi eller strålebehandling) i løpet av de siste 12 månedene.
Overfølsomhet:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor Dextran-40 (HypoThermosol®).
- Kjent historie med overfølsomhet overfor humant serumalbumin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MesenCure behandling
Kliniske intervensjoner: Helsespørreskjema, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, RA O2-metning, røntgen. Blodprøver: antall leukocytter og lymfocytter, CRP, D-Dimer, nyre- og leverfunksjon, valgfritt: cytokinnivåer. |
Tre administrasjoner av MesenCure i tillegg til standardbehandling
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kontrollgruppe
En retrospektiv kontrollgruppe basert på historiske data for 150 matchende personer som oppfyller valgbarhetskriteriene og behandlet med SOC alene ble inkludert, etter algoritmiske stratifikasjoner mot behandlingsgruppen basert på kjønn, alder og komorbiditeter.
Kontrollgruppen besto av pasienter som er innlagt på sykehus i løpet av samme år som behandlingsgruppen og i de samme medisinske sentrene som behandlingsgruppepasienter.
Kontrollgruppen pasienter lignet nær de i behandlingsgruppen, med lignende eller lavere ordinære kliniske score og frekvenser av komorbiditeter, og bidro til å unngå skjevhet til fordel for behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet til Mesencure
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i RA-O2-metning
Tidsramme: 14 dager
|
Høyde til 94 % og over
|
14 dager
|
|
Økning av lymfocyttnivå
Tidsramme: 14 dager
|
Høyde sammenlignet med dag 0
|
14 dager
|
|
Reduksjon av CRP
Tidsramme: 14 dager
|
Reduksjon sammenlignet med dag 0
|
14 dager
|
|
Forbedring av helsespørreskjema
Tidsramme: 21 dager
|
Forbedring sammenlignet med dag 0
|
21 dager
|
|
Redusert innleggelsesvarighet
Tidsramme: 30 dager
|
Redusert sammenlignet med historiske data som samsvarer med kliniske nettsteder
|
30 dager
|
|
bedring i lungeinfiltrater/lungetetthet
Tidsramme: 30 dager
|
Forbedring sammenlignet med dag 0
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Moralfrekvensen (%) ble overvåket i behandlingsgruppen og sammenlignet med dødeligheten for retrospektiv kontrollgruppe
|
30 dager
|
|
Gå til invasiv ventilasjon
Tidsramme: Det siste av: fire (4) uker eller til pasientfrigjøring fra sykehus.
|
Andelen av pasientene som gikk videre til invasiv ventilasjon ble målt i behandlingsgruppen og sammenlignet med andelen av retrospektiv kontrollgruppepasient som gikk videre til invasiv ventilasjon
|
Det siste av: fire (4) uker eller til pasientfrigjøring fra sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-MCS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .