Безопасность и эффективность MesenCure для лечения легочных проявлений COVID-19
10 августа 2025 г. обновлено: BonusBio Group Ltd
Контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности аллогенного препарата MesenCure для лечения легочных проявлений у пациентов с COVID-19
Открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности MesenCure, продукта аллогенной клеточной терапии, для лечения легочных проявлений у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичная конечная точка: внутривенное введение MesenCure безопасно при следующих условиях: у субъектов, госпитализированных с COVID-19 от средней до тяжелой степени, определяемой на основании клинической ситуации и рентгенологических данных.
Вторичная конечная точка: внутривенное введение MesenCure эффективно при следующих условиях:
Клинические параметры: Анкета здоровья, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, сатурация РА O2, продолжительность госпитализации.
______________________________________________________ Лабораторные данные: количество лейкоцитов и лимфоцитов, СРБ, D-димер, функция почек и печени, дополнительно: уровень цитокинов.
______________________________________________________ Рентгенологические данные: легочные инфильтраты, плеврит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Campus
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tiberias, Израиль, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могут и соглашаются подписать форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъекты женского пола имеют право на участие только в том случае, если они не имеют детородного потенциала.
- Документально подтвержденный COVID19
- Насыщение O2 ≤93%
- Стабильное гемодинамическое состояние (артериальное давление систолическое <180 мм рт.ст. и диастолическое <110 мм рт.ст.)
- Доказательства легочных инфильтратов, связанных с COVID19, на рентгенограмме грудной клетки / томографии грудной клетки.
Критерий исключения:
Общий:
- Беременные или кормящие женщины.
- История злоупотребления наркотиками.
- Заядлые курильщики (более 2 пачек в день).
- Субъекты, неспособные дать согласие.
Фоновые медицинские условия:
- Наличие в анамнезе какого-либо значительного медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта.
- В анамнезе серьезные заболевания сердца, почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин/1,73 m2 при скрининге) или заболевания печени (печеночная недостаточность, классифицированная как B или C по шкале Чайлд-Пью).
- Известные аутоиммунные заболевания.
- Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до дня скрининга (посещение 1) (Ремдесивир не считается исследуемым и не является критерием исключения).
- Иммунодефицитное состояние по любой причине, при скрининге.
- Аномальные клинически значимые результаты лабораторных тестов, по мнению исследователя.
- Субъекты с плохо контролируемым диабетом (HbA1c > 9%).
- Известное активное злокачественное новообразование легких.
Сопутствующее лечение:
- В настоящее время лечится иммунодепрессантами, отличными от кортикостероидов, используемых для лечения COVID-19.
- Лечение рака (т. химиотерапия или лучевая терапия) в течение последних 12 месяцев.
Гиперчувствительность:
- Известная история гиперчувствительности к декстрану-40 (HypoThermosol®).
- Известная история гиперчувствительности к человеческому сывороточному альбумину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MesenCure
Клинические вмешательства: Анкета здоровья, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение РА O2, рентген. Анализы крови: количество лейкоцитов и лимфоцитов, СРБ, D-димер, функция почек и печени, дополнительно: уровни цитокинов. |
Три введения MesenCure в дополнение к стандартному лечению
|
|
Без вмешательства: Ретроспективная контрольная группа
Ретроспективная контрольная группа, основанная на исторических данных 150 подходящих субъектов, соответствующих критериям приемлемости и обработанной только SOC, была включена в соответствии с алгоритмическими стратификациями против группы лечения на основе пола, возраста и сопутствующих заболеваний.
Контрольная группа состояла из пациентов, госпитализированных в том же году, что и в группе лечения, и в тех же медицинских центрах, что и пациенты с группой лечения.
Пациенты с контрольной группой очень похожи на пациентов в группе лечения, с аналогичными или более низкими порядковыми клиническими показателями и частотами сопутствующих заболеваний, помогая избежать смещения в пользу группы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Мезенкюра
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие побочных реакций, связанных с лечением
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение насыщения RA-O2
Временное ограничение: 14 дней
|
Повышение до 94% и выше
|
14 дней
|
|
Повышение уровня лимфоцитов
Временное ограничение: 14 дней
|
Высота по сравнению с днем 0
|
14 дней
|
|
Снижение СРБ
Временное ограничение: 14 дней
|
Снижение по сравнению с днем 0
|
14 дней
|
|
Улучшение анкеты здоровья
Временное ограничение: 21 день
|
Улучшение по сравнению с днем 0
|
21 день
|
|
Сокращение продолжительности госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Снижено по сравнению с клиническим центром, соответствующим историческим данным
|
30 дней
|
|
улучшение легочных инфильтратов / легочного застоя
Временное ограничение: 30 дней
|
Улучшение по сравнению с днем 0
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень морали (%) контролировался в группе лечения и сравнивался с уровнем смертности ретроспективной контрольной группы
|
30 дней
|
|
Переход к инвазивной вентиляции
Временное ограничение: Последние из: четыре (4) недели или до выхода пациента из больницы.
|
Доля пациентов, переходящих до инвазивной вентиляции, была измерена в группе лечения и сравнивалась с долю ретроспективной контрольной группы, которые пациенту, переходящая до инвазивной вентиляции
|
Последние из: четыре (4) недели или до выхода пациента из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-MCS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .