Säkerhet och effektiviteten av MesenCure för behandling av pulmonella manifestationer av covid-19
10 augusti 2025 uppdaterad av: BonusBio Group Ltd
En kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Allogeneic MesenCure för behandling av pulmonella manifestationer hos patienter med covid19
En öppen klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MesenCure, en allogen cellterapiprodukt, för behandling av lungmanifestationer hos COVID19-patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt effektmått: IV-administrering av MesenCure är säker under följande förhållanden: hos patienter inlagda på sjukhus med COVID19 måttlig till svår sjukdom, definierad utifrån klinisk situation och röntgenfynd.
Sekundärt effektmått: IV-administreringen av MesenCure är effektiv under följande förhållanden:
Kliniska parametrar: Hälsoenkät, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, RA O2-mättnad, sjukhusvistelse.
______________________________________________________ Laboratoriefynd: antal leukocyter och lymfocyter, CRP, D-Dimer, njur- och leverfunktion, valfritt: cytokinnivåer.
______________________________________________________ Röntgenfynd: lunginfiltrat, pleurautgjutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Campus
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kan och samtycker till att underteckna informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
- Hanar eller honor, åldersintervall 18-80.
- Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är fertila.
- Dokumenterad covid19
- O2-mättnad på ≤93 %
- Stabilt hemodynamiskt tillstånd (systoliskt blodtryck <180 mm Hg och diastoliskt <110 mm Hg)
- Bevis på covid19-relaterade lunginfiltrat på lungröntgen/thoraxtomografi.
Exklusions kriterier:
Allmän:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historia om drogmissbruk.
- Storrökare (över 2 paket om dagen).
- Ämnen som inte kan ge samtycke.
Bakgrundsmedicinska tillstånd:
- Känd historia av någon betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar försökspersonens deltagande.
- Historik med betydande hjärtsjukdomar, njursvikt (uppskattad GFR på <30 ml/min/1,73 m2 vid screening), eller leversjukdom (leverinsufficiens klassificerad som Child-Pugh B eller C).
- Kända autoimmuna sjukdomar.
- Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar före undersökningsdagen (besök 1) (Remdesivir anses inte vara prövningsmässigt och är inte ett uteslutningskriterie).
- Immunförsvagat tillstånd oavsett anledning, vid screening.
- Onormala kliniskt signifikanta laboratorietestresultat, enligt utredarens bedömning.
- Dåligt kontrollerade diabetiker (HbA1c > 9%).
- Känd aktiv lungmalignitet.
Samtidig behandling:
- Behandlas för närvarande med andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider som används för att behandla COVID19.
- Behandling för cancer (dvs. kemoterapi eller strålbehandling) inom de senaste 12 månaderna.
Överkänslighet:
- Känd historia av överkänslighet mot Dextran-40 (HypoThermosol®).
- Känd historia av överkänslighet mot humant serumalbumin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MesenCure behandling
Kliniska insatser: Hälsoenkät, andningsfrekvens, puls, blodtryck, RA O2-mättnad, röntgen. Blodprov: antal leukocyter och lymfocyter, CRP, D-Dimer, njur- och leverfunktion, valfritt: cytokinnivåer. |
Tre administrationer av MesenCure utöver standardvård
|
|
Inget ingripande: Retrospektiv kontrollgrupp
En retrospektiv kontrollgrupp baserad på historiska data från 150 matchande ämnen som uppfyller behörighetskriterierna och behandlades med SOC enbart inkluderades, efter algoritmiska stratifieringar mot behandlingsgruppen baserat på kön, ålder och komorbiditeter.
Kontrollgruppen bestod av patienter som var inlagda under samma år som behandlingsgruppen och i samma medicinska centra som behandlingsgruppspatienter.
Kontrollgruppspatienterna liknade nära de i behandlingsgruppen, med liknande eller lägre ordinära kliniska poäng och frekvenser av komorbiditeter, vilket hjälpte till att undvika förspänning till förmån för behandlingsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Mesencure
Tidsram: 30 dagar
|
Inga behandlingsrelaterade biverkningar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av RA-O2-mättnad
Tidsram: 14 dagar
|
Höjd till 94 % och över
|
14 dagar
|
|
Förhöjning av lymfocytnivån
Tidsram: 14 dagar
|
Höjd jämfört med dag 0
|
14 dagar
|
|
Minskning av CRP
Tidsram: 14 dagar
|
Minskning jämfört med dag 0
|
14 dagar
|
|
Förbättring av hälsoenkät
Tidsram: 21 dagar
|
Förbättring jämfört med dag 0
|
21 dagar
|
|
Minskad sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Minskat jämfört med historiska data som matchar kliniska platser
|
30 dagar
|
|
förbättring av lunginfiltrat/lungstockning
Tidsram: 30 dagar
|
Förbättring jämfört med dag 0
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Moralhastigheten (%) övervakades i behandlingsgruppen och jämfördes med dödlighetsgraden för retrospektiv kontrollgrupp
|
30 dagar
|
|
Fortskrider till invasiv ventilation
Tidsram: Det senaste av: fyra (4) veckor eller tills patientfrisläpps från sjukhuset.
|
Andelen av patienterna som utvecklades till invasiv ventilation mättes i behandlingsgruppen och jämfördes med andelen retrospektiv kontrollgrupppatient som fortskrider till invasiv ventilation
|
Det senaste av: fyra (4) veckor eller tills patientfrisläpps från sjukhuset.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-MCS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .