Innocuité et efficacité de MesenCure pour le traitement des manifestations pulmonaires du COVID-19
10 août 2025 mis à jour par: BonusBio Group Ltd
Une étude contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MesenCure allogénique pour le traitement des manifestations pulmonaires chez les patients atteints de COVID19
Une étude clinique en ouvert pour évaluer la sécurité et l'efficacité de MesenCure, un produit de thérapie cellulaire allogénique, pour le traitement des manifestations pulmonaires chez les patients COVID19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Critère d'évaluation principal : L'administration IV de MesenCure est sûre dans les conditions suivantes : chez les sujets hospitalisés avec une maladie modérée à sévère COVID19, définie en fonction de la situation clinique et des résultats radiologiques.
Critère secondaire : L'administration IV de MesenCure est efficace dans les conditions suivantes :
Paramètres cliniques : Questionnaire de santé, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en RA O2, durée d'hospitalisation.
______________________________________________________ Résultats de laboratoire : numération leucocytaire et lymphocytaire, CRP, D-dimères, fonction rénale et hépatique, facultatif : taux de cytokines.
________________________________________________________ Résultats radiologiques : infiltrats pulmonaires, épanchement pleural.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Campus
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Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tiberias, Israël, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont capables et acceptent de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes ou femmes, tranche d'âge de 18 à 80 ans.
- Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils n'ont pas le potentiel de procréer.
- COVID19 documenté
- Saturation O2 de ≤93%
- État hémodynamique stable (pression artérielle systolique <180 mm Hg et diastolique <110 mm Hg)
- Preuve d'infiltrats pulmonaires liés au COVID19 sur la radiographie pulmonaire/tomographie thoracique.
Critère d'exclusion:
Général:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Antécédents de toxicomanie.
- Gros fumeurs (plus de 2 paquets par jour).
- Sujets incapables de donner leur consentement.
Conditions médicales de base :
- Antécédents connus de tout trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet.
- Antécédents de cardiopathies importantes, insuffisance rénale (DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2 lors du dépistage), ou une maladie hépatique (insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C).
- Maladies auto-immunes connues.
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour du dépistage (visite 1) (le remdesivir n'est pas considéré comme expérimental et n'est pas un critère d'exclusion).
- Condition immunodéprimée pour quelque raison que ce soit, lors du dépistage.
- Résultats anormaux des tests de laboratoire cliniquement significatifs, selon le jugement de l'investigateur.
- Sujets diabétiques mal contrôlés (HbA1c > 9%).
- Malignité pulmonaire active connue.
Traitement concomitant :
- Actuellement traité avec des agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes utilisés pour traiter le COVID19.
- Traitement du cancer (c.-à-d. chimiothérapie ou radiothérapie) au cours des 12 derniers mois.
Hypersensibilité :
- Antécédents connus d'hypersensibilité au Dextran-40 (HypoThermosol®).
- Antécédents connus d'hypersensibilité à l'albumine sérique humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement MesenCure
Interventions cliniques : Questionnaire de santé, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation RA O2, radiographie. Tests sanguins : numération leucocytaire et lymphocytaire, CRP, D-Dimères, fonction rénale et hépatique, facultatif : taux de cytokines. |
Trois administrations de MesenCure en plus des soins standards
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Aucune intervention: Groupe de contrôle rétrospectif
Un groupe témoin rétrospectif basé sur des données historiques de 150 sujets correspondants répondant aux critères d'éligibilité et traités avec SOC seul a été inclus, à la suite de stratifications algorithmiques contre le groupe de traitement basé sur le sexe, l'âge et les comorbidités.
Le groupe témoin était composé de patients hospitalisés au cours de la même année que le groupe de traitement et dans les mêmes centres médicaux que les patients du groupe de traitement.
Les patients des groupes témoins ressemblaient étroitement à ceux du groupe de traitement, avec des scores cliniques ordinaux similaires ou inférieurs et des fréquences de comorbidités, contribuant à éviter les biais en faveur du groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de Mesencure
Délai: 30 jours
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Aucun effet indésirable lié au traitement
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la saturation en RA-O2
Délai: 14 jours
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Élévation à 94 % et plus
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14 jours
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Élévation du niveau des lymphocytes
Délai: 14 jours
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Altitude par rapport au jour 0
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14 jours
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Réduction de la CRP
Délai: 14 jours
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Réduction par rapport au jour 0
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14 jours
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Amélioration du questionnaire de santé
Délai: 21 jours
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Amélioration par rapport au jour 0
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21 jours
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Réduction de la durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Réduit par rapport aux données historiques correspondant au site clinique
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30 jours
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amélioration des infiltrats pulmonaires/congestion pulmonaire
Délai: 30 jours
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Amélioration par rapport au jour 0
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Le taux de moralité (%) a été surveillé dans le groupe de traitement et comparé au taux de mortalité du groupe témoin rétrospectif
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30 jours
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Progresser vers une ventilation invasive
Délai: Le dernier de: quatre (4) semaines ou jusqu'à la libération du patient de l'hôpital.
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La proportion des patients progressant vers une ventilation invasive a été mesurée dans le groupe de traitement et comparée à la proportion de patients du groupe témoin rétrospectif progressant vers une ventilation invasive
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Le dernier de: quatre (4) semaines ou jusqu'à la libération du patient de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MCS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .