Segurança e eficácia de MesenCure para o tratamento de manifestações pulmonares de COVID-19
10 de agosto de 2025 atualizado por: BonusBio Group Ltd
Um estudo controlado para avaliar a segurança e a eficácia do MesenCure alogênico para o tratamento de manifestações pulmonares em pacientes com COVID19
Um estudo clínico aberto para avaliar a segurança e a eficácia do MesenCure, um produto de terapia celular alogênica, para o tratamento das manifestações pulmonares em pacientes com COVID19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário: A administração IV de MesenCure é segura nas seguintes condições: em indivíduos hospitalizados com doença moderada a grave de COVID19, definida pela situação clínica e achados radiológicos.
Ponto final secundário: A administração IV de MesenCure é eficaz nas seguintes condições:
Parâmetros clínicos: Questionário de saúde, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de O2 do RA, duração da internação.
_______________________________________________________ Achados laboratoriais: contagem de leucócitos e linfócitos, PCR, D-dímero, função renal e hepática, opcional: níveis de citocinas.
_______________________________________________________ Achados radiológicos: infiltrados pulmonares, derrame pleural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Campus
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem e concordam em assinar o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homens ou mulheres, faixa etária de 18 a 80 anos.
- Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não tiverem potencial para engravidar.
- COVID19 documentado
- Saturação de O2 de ≤93%
- Condição hemodinâmica estável (pressão arterial sistólica <180mm Hg e diastólica <110mm Hg)
- Evidência de infiltrados pulmonares relacionados ao COVID19 na radiografia de tórax/tomografia torácica.
Critério de exclusão:
Em geral:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Histórico de abuso de drogas.
- Fumantes pesados (acima de 2 maços por dia).
- Sujeitos incapazes de dar consentimento.
Condições médicas de fundo:
- História conhecida de qualquer distúrbio médico significativo que, no julgamento do investigador, contra-indica a participação do sujeito.
- História de doenças cardíacas significativas, insuficiência renal (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 na triagem) ou doença hepática (insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C).
- Doenças autoimunes conhecidas.
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do dia da triagem (Visita 1) (Remdesivir não é considerado experimental e não é um critério de exclusão).
- Condição imunocomprometida por qualquer motivo, na triagem.
- Achados anormais de testes laboratoriais clinicamente significativos, de acordo com o julgamento do investigador.
- Indivíduos diabéticos mal controlados (HbA1c > 9%).
- Malignidade pulmonar ativa conhecida.
Tratamento concomitante:
- Atualmente tratado com agentes imunossupressores que não sejam corticosteróides usados no tratamento de COVID19.
- Tratamento para câncer (ou seja, tratamento de quimioterapia ou radioterapia) nos últimos 12 meses.
Hipersensibilidade:
- História conhecida de hipersensibilidade ao Dextran-40 (HypoThermosol®).
- História conhecida de hipersensibilidade à albumina sérica humana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento MesenCure
Intervenções clínicas: Questionário de saúde, frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de AR O2, raio-x. Exames de sangue: contagem de leucócitos e linfócitos, PCR, D-dímero, função renal e hepática, opcional: níveis de citocinas. |
Três administrações de MesenCure além do tratamento padrão
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Sem intervenção: Grupo de controle retrospectivo
Foi incluído um grupo controle retrospectivo baseado em dados históricos de 150 indivíduos correspondentes aos critérios de elegibilidade e tratados apenas com o SOC, após estratificações algorítmicas contra o grupo de tratamento com base em gênero, idade e comorbidades.
O grupo controle consistiu em pacientes hospitalizados durante o mesmo ano que o grupo de tratamento e nos mesmos centros médicos que os pacientes do grupo de tratamento.
Os pacientes do grupo controle se assemelhavam muito aos do grupo de tratamento, com escores clínicos ordinais semelhantes ou inferiores e frequências de comorbidades, ajudando a evitar o viés em favor do grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Mesencure
Prazo: 30 dias
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Sem reações adversas relacionadas ao tratamento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na saturação de RA-O2
Prazo: 14 dias
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Elevação para 94% e acima
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14 dias
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Elevação do nível de linfócitos
Prazo: 14 dias
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Elevação em relação ao dia 0
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14 dias
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Redução da PCR
Prazo: 14 dias
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Redução em relação ao dia 0
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14 dias
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Questionário de melhoria da saúde
Prazo: 21 dias
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Melhoria em relação ao dia 0
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21 dias
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Tempo de internação reduzido
Prazo: 30 dias
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Reduzido em comparação com dados históricos de correspondência de sites clínicos
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30 dias
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melhora dos infiltrados pulmonares/congestão pulmonar
Prazo: 30 dias
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Melhoria em relação ao dia 0
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade de 30 dias
Prazo: 30 dias
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A taxa de moralidade (%) foi monitorada no grupo de tratamento e comparada com a taxa de mortalidade do grupo controle retrospectivo
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30 dias
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Progredindo para ventilação invasiva
Prazo: O mais recente de: quatro (4) semanas ou até a liberação do paciente do hospital.
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A proporção dos pacientes que progrediram para a ventilação invasiva foi medida no grupo de tratamento e comparada à proporção de um grupo de controle retrospectivo, progredindo para a ventilação invasiva
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O mais recente de: quatro (4) semanas ou até a liberação do paciente do hospital.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MCS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .