Veiligheid en de werkzaamheid van MesenCure voor de behandeling van longmanifestaties van COVID-19
10 augustus 2025 bijgewerkt door: BonusBio Group Ltd
Een gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van allogene MesenCure voor de behandeling van longmanifestaties bij patiënten met COVID19 te evalueren
Een open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van MesenCure, een product voor allogene celtherapie, voor de behandeling van longaandoeningen bij COVID19-patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: De intraveneuze toediening van MesenCure is veilig onder de volgende omstandigheden: bij personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige ziekte van COVID19, bepaald op basis van de klinische situatie en radiologische bevindingen.
Secundair eindpunt: De intraveneuze toediening van MesenCure is effectief onder de volgende omstandigheden:
Klinische parameters: gezondheidsvragenlijst, ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, RA O2-verzadiging, duur van ziekenhuisopname.
______________________________________________________ Laboratoriumbevindingen: aantal leukocyten en lymfocyten, CRP, D-dimeer, nier- en leverfunctie, optioneel: cytokinewaarden.
______________________________________________________ Radiologische bevindingen: longinfiltraten, pleurale effusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Campus
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tiberias, Israël, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kunnen en stemmen ermee in om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór elke studiespecifieke procedure.
- Mannen of vrouwen, leeftijdscategorie 18-80.
- Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze geen kinderen kunnen krijgen.
- Gedocumenteerde COVID19
- O2-verzadiging van ≤93%
- Stabiele hemodynamische toestand (bloeddruk van systolisch <180 mm Hg en diastolisch <110 mm Hg)
- Bewijs van COVID19-gerelateerde longinfiltraten op röntgenfoto's van de borst / thoraxtomografie.
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
- Zware rokers (meer dan 2 pakjes per dag).
- Proefpersonen die geen toestemming kunnen geven.
Achtergrond medische aandoeningen:
- Bekende geschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon.
- Voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen, nierfalen (geschatte GFR van <30 ml/min/1,73 m2 bij screening), of leveraandoening (leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C).
- Bekende auto-immuunziekten.
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningdag (bezoek 1) (Remdesivir wordt niet als een onderzoeksgeneesmiddel beschouwd en is geen uitsluitingscriterium).
- Immuungecompromitteerde aandoening om welke reden dan ook, bij screening.
- Abnormale klinisch significante laboratoriumtestbevindingen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Slecht gecontroleerde diabetespatiënten (HbA1c > 9%).
- Bekende actieve longmaligniteit.
Gelijktijdige behandeling:
- Momenteel behandeld met andere immunosuppressiva dan corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van COVID19.
- Behandeling voor kanker (d.w.z. chemotherapie of radiotherapie) in de afgelopen 12 maanden.
Overgevoeligheid:
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor Dextran-40 (HypoThermosol®).
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor humaan serumalbumine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MesenCure-behandeling
Klinische interventies: Gezondheidsvragenlijst, ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, RA O2-verzadiging, röntgenfoto. Bloedonderzoek: aantal leukocyten en lymfocyten, CRP, D-dimeer, nier- en leverfunctie, optioneel: cytokineniveaus. |
Drie toedieningen van MesenCure naast de reguliere zorg
|
|
Geen tussenkomst: Retrospective Control Group
Een retrospectieve controlegroep op basis van historische gegevens van 150 bijpassende onderwerpen die aan de subsidiabiliteitscriteria voldeden en alleen met SOC behandeld werd opgenomen, na algoritmische stratificaties tegen de behandelingsgroep op basis van geslacht, leeftijd en comorbiditeiten.
De controlegroep bestond uit patiënten in het ziekenhuis in hetzelfde jaar als de behandelingsgroep en in dezelfde medische centra als de behandeling van de behandelingsgroep.
De controlegroeppatiënten leken sterk op die in de behandelingsgroep, met vergelijkbare of lagere ordinale klinische scores en frequenties van comorbiditeiten, waardoor vooringenomenheid ten gunste van de behandelingsgroep wordt vermeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Mesencure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de RA-O2-verzadiging
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verhoging tot 94% en hoger
|
14 dagen
|
|
Verhoging van het lymfocytenniveau
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hoogte t.o.v. dag 0
|
14 dagen
|
|
Vermindering van CRP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verlaging t.o.v. dag 0
|
14 dagen
|
|
Verbetering van de gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verbetering ten opzichte van dag 0
|
21 dagen
|
|
Verkorte hospitalisatieduur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verlaagd in vergelijking met historische gegevens die overeenkomen met de klinische locatie
|
30 dagen
|
|
verbetering van longinfiltraten/pulmonale congestie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verbetering ten opzichte van dag 0
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-daagse sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het moraliteitspercentage (%) werd gevolgd in de behandelingsgroep en vergeleken met het sterftecijfer van retrospectieve controlegroep
|
30 dagen
|
|
Vooruitgang naar invasieve ventilatie
Tijdsspanne: De laatste van: vier (4) weken of tot de patiënt vrijlating uit het ziekenhuis.
|
Het aandeel van de patiënten die vorderden tot invasieve ventilatie werd gemeten in de behandelingsgroep en vergeleken met het aandeel van de patiënt van de retrospectieve controlegroep die zich voortschreed tot invasieve ventilatie
|
De laatste van: vier (4) weken of tot de patiënt vrijlating uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MCS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .