Seguridad y eficacia de MesenCure para el tratamiento de las manifestaciones pulmonares de la COVID-19
10 de agosto de 2025 actualizado por: BonusBio Group Ltd
Un estudio controlado para evaluar la seguridad y eficacia de MesenCure alogénico para el tratamiento de manifestaciones pulmonares en pacientes con COVID19
Un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de MesenCure, un producto de terapia celular alogénica, para el tratamiento de las manifestaciones pulmonares en pacientes con COVID19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Criterio de valoración principal: la administración IV de MesenCure es segura en las siguientes condiciones: en sujetos hospitalizados con enfermedad de moderada a grave por COVID19, definida según la situación clínica y los hallazgos radiológicos.
Criterio de valoración secundario: la administración IV de MesenCure es eficaz en las siguientes condiciones:
Parámetros clínicos: Cuestionario de salud, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de O2 en la AR, tiempo de hospitalización.
______________________________________________________ Hallazgos de laboratorio: recuento de leucocitos y linfocitos, PCR, dímero D, función renal y hepática, opcional: niveles de citoquinas.
______________________________________________________ Hallazgos radiológicos: infiltrados pulmonares, derrame pleural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Campus
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tiberias, Israel, 15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden y aceptan firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres, rango de edad 18-80.
- Los sujetos femeninos son elegibles solo si no tienen potencial para procrear.
- COVID19 documentado
- Saturación de O2 de ≤93%
- Condición hemodinámica estable (presión arterial sistólica <180 mm Hg y diastólica <110 mm Hg)
- Evidencia de infiltrados pulmonares relacionados con COVID19 en radiografía de tórax/tomografía torácica.
Criterio de exclusión:
General:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historia del abuso de drogas.
- Fumadores empedernidos (más de 2 paquetes al día).
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento.
Antecedentes de condiciones médicas:
- Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
- Antecedentes de cardiopatías significativas, insuficiencia renal (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 en la selección), o enfermedad hepática (insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C).
- Enfermedades autoinmunes conocidas.
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la selección (Visita 1) (Remdesivir no se considera en investigación y no es un criterio de exclusión).
- Condición inmunocomprometida por cualquier motivo, en la selección.
- Hallazgos anormales en pruebas de laboratorio clínicamente significativas, a juicio del investigador.
- Sujetos diabéticos mal controlados (HbA1c > 9%).
- Neoplasia pulmonar activa conocida.
Tratamiento concomitante:
- Actualmente tratado con agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides utilizados para tratar COVID19.
- Tratamiento para el cáncer (es decir, tratamiento de quimioterapia o radioterapia) en los últimos 12 meses.
Hipersensibilidad:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a Dextrano-40 (HypoThermosol®).
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la albúmina de suero humano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento MesenCure
Intervenciones clínicas: Cuestionario de salud, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de O2 RA, radiografía. Análisis de sangre: recuento de leucocitos y linfocitos, PCR, dímero D, función renal y hepática, opcional: niveles de citocinas. |
Tres administraciones de MesenCure además de la atención estándar
|
|
Sin intervención: Grupo de control retrospectivo
Se incluyó un grupo de control retrospectivo basado en datos históricos de 150 sujetos coincidentes que cumplen con los criterios de elegibilidad y tratado con SOC solo, luego de estratificaciones algorítmicas contra el grupo de tratamiento basado en el género, la edad y las comorbilidades.
El grupo de control consistió en pacientes hospitalizados durante el mismo año que el grupo de tratamiento y en los mismos centros médicos que los pacientes del grupo de tratamiento.
Los pacientes del grupo de control se parecían mucho a los del grupo de tratamiento, con puntajes clínicos ordinales similares o más bajos y frecuencias de comorbilidades, lo que ayuda a evitar el sesgo a favor del grupo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de Mesencure
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Sin reacciones adversas relacionadas con el tratamiento
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la saturación de RA-O2
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Elevación al 94% y más
|
14 dias
|
|
Elevación del nivel de linfocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Elevación en comparación con el día 0
|
14 dias
|
|
Reducción de la PCR
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Reducción en comparación con el día 0
|
14 dias
|
|
Cuestionario de mejora de la salud
Periodo de tiempo: 21 días
|
Mejora en comparación con el día 0
|
21 días
|
|
Reducción de la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Reducido en comparación con el sitio clínico que coincide con los datos históricos
|
30 dias
|
|
mejora en los infiltrados pulmonares/ congestión pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mejora en comparación con el día 0
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
La tasa de moralidad (%) se monitoreó en el grupo de tratamiento y se comparó con la tasa de mortalidad del grupo de control retrospectivo
|
30 días
|
|
Progresando a ventilación invasiva
Periodo de tiempo: El último de: cuatro (4) semanas o hasta la liberación del paciente del hospital.
|
La proporción de los pacientes que progresan a la ventilación invasiva se midió en el grupo de tratamiento y se comparó con la proporción del paciente del grupo de control retrospectivo que progresa a la ventilación invasiva
|
El último de: cuatro (4) semanas o hasta la liberación del paciente del hospital.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-MCS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .