Seguridad y eficacia de MesenCure para el tratamiento de las manifestaciones pulmonares de la COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes pueden y aceptan firmar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Hombres o mujeres, rango de edad 18-80.
3. Los sujetos femeninos son elegibles solo si no tienen potencial para procrear.
4. COVID19 documentado
5. Saturación de O2 de ≤93%
6. Condición hemodinámica estable (presión arterial sistólica <180 mm Hg y diastólica <110 mm Hg)
7. Evidencia de infiltrados pulmonares relacionados con COVID19 en radiografía de tórax/tomografía torácica.

Criterio de exclusión:

General:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Historia del abuso de drogas.
3. Fumadores empedernidos (más de 2 paquetes al día).
4. Sujetos incapaces de dar su consentimiento.

Antecedentes de condiciones médicas:

1. Antecedentes conocidos de cualquier trastorno médico importante que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto.
2. Antecedentes de cardiopatías significativas, insuficiencia renal (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 en la selección), o enfermedad hepática (insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C).
3. Enfermedades autoinmunes conocidas.
4. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la selección (Visita 1) (Remdesivir no se considera en investigación y no es un criterio de exclusión).
5. Condición inmunocomprometida por cualquier motivo, en la selección.
6. Hallazgos anormales en pruebas de laboratorio clínicamente significativas, a juicio del investigador.
7. Sujetos diabéticos mal controlados (HbA1c > 9%).
8. Neoplasia pulmonar activa conocida.

Tratamiento concomitante:

1. Actualmente tratado con agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides utilizados para tratar COVID19.
2. Tratamiento para el cáncer (es decir, tratamiento de quimioterapia o radioterapia) en los últimos 12 meses.

Hipersensibilidad:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a Dextrano-40 (HypoThermosol®).
2. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la albúmina de suero humano.