Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MesenCure w leczeniu objawów płucnych COVID-19

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: BonusBio Group Ltd

Kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznego MesenCure w leczeniu objawów płucnych u pacjentów z COVID-19

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MesenCure, produktu allogenicznej terapii komórkowej, w leczeniu objawów płucnych u pacjentów z COVID19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Dożylne podanie MesenCure jest bezpieczne w następujących warunkach: u pacjentów hospitalizowanych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą COVID19, określoną na podstawie sytuacji klinicznej i wyników badań radiologicznych.

Drugorzędowy punkt końcowy: Dożylne podanie MesenCure jest skuteczne w następujących warunkach:

Parametry kliniczne: kwestionariusz zdrowotny, częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, wysycenie RA O2, czas hospitalizacji.

______________________________________________________ Wyniki badań laboratoryjnych: liczba leukocytów i limfocytów, CRP, D-Dimer, czynność nerek i wątroby, opcjonalnie: poziom cytokin.

______________________________________________________ Wyniki badań radiologicznych: nacieki w płucach, wysięk opłucnowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Campus
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • BARUCH PADEH Medical Center, Poriya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mogą i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Mężczyźni lub kobiety, przedział wiekowy 18-80 lat.
  3. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie mogą zajść w ciążę.
  4. Udokumentowany COVID19
  5. Nasycenie O2 ≤93%
  6. Stabilny stan hemodynamiczny (ciśnienie skurczowe <180mm Hg i rozkurczowe <110mm Hg)
  7. Dowody na nacieki płucne związane z COVID19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej / tomografii klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia nadużywania narkotyków.
  3. Nałogowi palacze (powyżej 2 paczek dziennie).
  4. Osoby niezdolne do wyrażenia zgody.

Podstawowe warunki medyczne:

  1. Znana historia jakiegokolwiek istotnego zaburzenia medycznego, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału badanego.
  2. Przebyte istotne choroby serca, niewydolność nerek (szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego) lub chorobą wątroby (niewydolność wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha).
  3. Znane choroby autoimmunologiczne.
  4. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego (Wizyta 1) (Remdesivir nie jest uważany za eksperymentalny i nie jest kryterium wykluczenia).
  5. Stan obniżonej odporności z jakiegokolwiek powodu, podczas badania przesiewowego.
  6. Nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
  7. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%).
  8. Znany aktywny nowotwór płuc.

Leczenie skojarzone:

  1. Obecnie leczony środkami immunosupresyjnymi innymi niż kortykosteroidy stosowane w leczeniu COVID19.
  2. Leczenie raka (tj. chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Nadwrażliwość:

  1. Znana historia nadwrażliwości na Dextran-40 (HypoThermosol®).
  2. Znana historia nadwrażliwości na albuminę surowicy ludzkiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg MesenCure

Interwencje kliniczne:

Kwestionariusz stanu zdrowia, częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, nasycenie RA O2, prześwietlenie.

Badania krwi: liczba leukocytów i limfocytów, CRP, D-Dimery, czynność nerek i wątroby, opcjonalnie: poziom cytokin.
Biologiczny: MesenCure
Trzy podania MesenCure oprócz standardowej opieki
Brak interwencji: Retrospektywna grupa kontrolna
Uwzględniono retrospektywną grupę kontrolną opartą na danych historycznych 150 dopasowanych osób spełniających kryteria kwalifikowalności i leczone samą SOC, po stratyfikacjach algorytmicznych przeciwko grupie leczonej na podstawie płci, wieku i chorób współistniejących. Grupa kontrolna składała się z pacjentów hospitalizowanych w tym samym roku, co grupa leczenia oraz w tych samych ośrodkach medycznych, co pacjenci z grupy leczenia. Pacjenci z grupy kontrolnej bardzo przypominali pacjentów w grupie leczonej, z podobnymi lub niższymi porządkowymi wynikami klinicznymi i częstotliwościami chorób współistniejących, pomagając uniknąć stronniczości na korzyść grupy leczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Mesencure
Ramy czasowe: 30 dni
Brak działań niepożądanych związanych z leczeniem
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasycenia RA-O2
Ramy czasowe: 14 dni
Wysokość do 94% i więcej
14 dni
Podwyższenie poziomu limfocytów
Ramy czasowe: 14 dni
Wzrost w porównaniu z dniem 0
14 dni
Redukcja CRP
Ramy czasowe: 14 dni
Redukcja w porównaniu do dnia 0
14 dni
Poprawa kwestionariusza zdrowia
Ramy czasowe: 21 dni
Poprawa w porównaniu z dniem 0
21 dni
Skrócony czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszone w porównaniu z danymi historycznymi w ośrodku klinicznym
30 dni
poprawa nacieków w płucach/zastoju w płucach
Ramy czasowe: 30 dni
Poprawa w porównaniu z dniem 0
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik moralności (%) monitorowano w grupie leczonej i porównano z wskaźnikiem śmiertelności retrospektywnej grupy kontrolnej
30 dni
Przechodzenie do inwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: Najnowsze: cztery (4) tygodnie lub do momentu uwolnienia pacjenta ze szpitala.
Odsetek pacjentów przechodzących do wentylacji inwazyjnej zmierzono w grupie leczonej i porównano z odsetkiem retrospektywnej grupy kontrolnej przechodzącej przez pacjenta do wentylacji inwazyjnej
Najnowsze: cztery (4) tygodnie lub do momentu uwolnienia pacjenta ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MCS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na MesenCure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj