Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di MesenCure per il trattamento delle manifestazioni polmonari di COVID-19

5 ottobre 2023 aggiornato da: BonusBio Group Ltd

Uno studio controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di MesenCure allogenico per il trattamento delle manifestazioni polmonari nei pazienti con COVID19

Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di MesenCure, un prodotto di terapia cellulare allogenica, per il trattamento delle manifestazioni polmonari nei pazienti COVID19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: la somministrazione endovenosa di MesenCure è sicura nelle seguenti condizioni: nei soggetti ospedalizzati con malattia COVID19 da moderata a grave, definita in base alla situazione clinica e ai risultati radiologici.

Endpoint secondario: la somministrazione IV di MesenCure è efficace nelle seguenti condizioni:

Parametri clinici: questionario sanitario, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione RA O2, durata del ricovero.

______________________________________________________ Esami di laboratorio: conta leucocitaria e linfocitaria, CRP, D-Dimero, funzionalità renale ed epatica, facoltativo: livelli di citochine.

______________________________________________________ Reperti radiologici: infiltrati polmonari, versamento pleurico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Campus
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono in grado e accettano di firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschi o femmine, fascia di età 18-80.
  3. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se in età fertile.
  4. COVID19 documentato
  5. O2 Saturazione di ≤93%
  6. Condizione emodinamica stabile (pressione arteriosa sistolica <180 mm Hg e diastolica <110 mm Hg)
  7. Evidenza di infiltrati polmonari correlati a COVID19 alla radiografia del torace/tomografia toracica.

Criteri di esclusione:

Generale:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Storia dell'abuso di droghe.
  3. Forti fumatori (oltre 2 pacchetti al giorno).
  4. Soggetti incapaci di prestare il consenso.

Condizioni mediche di base:

  1. Storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dell'investigatore controindica la partecipazione del soggetto.
  2. Storia di malattie cardiache significative, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 allo screening), o malattia epatica (insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C).
  3. Malattie autoimmuni note.
  4. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del giorno dello screening (Visita 1) (Remdesivir non è considerato sperimentale e non è un criterio di esclusione).
  5. Condizione immunocompromessa per qualsiasi motivo, allo screening.
  6. Risultati anomali dei test di laboratorio clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Soggetti diabetici scarsamente controllati (HbA1c > 9%).
  8. Tumore polmonare attivo noto.

Trattamento concomitante:

  1. Attualmente trattato con agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi utilizzati per il trattamento di COVID19.
  2. Trattamento per il cancro (es. trattamento chemioterapico o radioterapico) negli ultimi 12 mesi.

Ipersensibilità:

  1. Storia nota di ipersensibilità a Dextran-40 (HypoThermosol®).
  2. Storia nota di ipersensibilità all'albumina sierica umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MesenCure

Interventi clinici:

Questionario sanitario, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di O2 RA, radiografia.

Esami del sangue: conta leucocitaria e linfocitaria, CRP, D-Dimero, funzionalità renale ed epatica, facoltativi: livelli di citochine.
Biologico: MesenCure
Tre somministrazioni di MesenCure oltre alle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Mesencure
Lasso di tempo: 30 giorni
Nessuna reazione avversa correlata al trattamento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della saturazione RA-O2
Lasso di tempo: 14 giorni
Elevazione al 94% e oltre
14 giorni
Elevazione del livello dei linfociti
Lasso di tempo: 14 giorni
Elevazione rispetto al giorno 0
14 giorni
Riduzione della PCR
Lasso di tempo: 14 giorni
Riduzione rispetto al giorno 0
14 giorni
Miglioramento del questionario sulla salute
Lasso di tempo: 21 giorni
Miglioramento rispetto al giorno 0
21 giorni
Durata ridotta del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
Ridotto rispetto ai dati storici di corrispondenza del sito clinico
30 giorni
miglioramento degli infiltrati polmonari/congestione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
Miglioramento rispetto al giorno 0
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MCS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi