MesenCure 治疗 COVID-19 肺部表现的安全性和有效性
一项评估同种异体 MesenCure 治疗 COVID19 患者肺部表现的安全性和有效性的对照研究
研究概览
详细说明
主要终点：MesenCure 的静脉给药在以下情况下是安全的：在因 COVID19 中度至重度疾病住院的受试者中，根据临床情况和放射学结果进行定义。
次要终点：MesenCure 的静脉给药在以下条件下有效：
临床参数：健康问卷、呼吸频率、心率、血压、RA O2 饱和度、住院时间。
__________________________________________________________ 实验室检查结果：白细胞和淋巴细胞计数、CRP、D-二聚体、肾功能和肝功能，可选：细胞因子水平。
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研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Campus
-
Rehovot、以色列、7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tiberias、以色列、15208
- Baruch Padeh Medical center, Poriya
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者能够并同意在任何特定于研究的程序之前签署知情同意书。
- 男女不限，年龄18-80岁。
- 女性受试者只有在没有生育潜力的情况下才有资格。
- 记录在案的 COVID19
- 氧饱和度≤93%
- 血流动力学状态稳定（收缩压<180mm Hg，舒张压<110mm Hg）
- 胸部 X 光/胸部断层扫描显示 COVID19 相关肺部浸润的证据。
排除标准：
一般的：
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 吸毒史。
- 重度吸烟者（每天 2 包以上）。
- 无法表示同意的对象。
背景医疗条件：
- 任何重大医学疾病的已知病史，根据研究者的判断，该病症禁止受试者参与。
- 重大心脏病史、肾功能衰竭（估计 GFR <30 ml/min/1.73 m2 at screening），或肝病（肝功能不全归类为 Child-Pugh B 或 C）。
- 已知的自身免疫性疾病。
- 在筛选日（访问 1）前 30 天内接受过任何研究药物（Remdesivir 不被视为研究药物，也不是排除标准）。
- 筛查时因任何原因导致的免疫功能低下。
- 根据研究者的判断，具有异常临床意义的实验室检查结果。
- 控制不佳的糖尿病受试者（HbA1c > 9%）。
- 已知活动性肺部恶性肿瘤。
伴随治疗：
- 目前正在使用除用于治疗 COVID19 的皮质类固醇以外的免疫抑制剂进行治疗。
- 癌症治疗（即 过去 12 个月内接受化疗或放疗）。
超敏反应：
- 已知对 Dextran-40 (HypoThermosol®) 过敏史。
- 已知对人血清白蛋白过敏史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MesenCure治疗
临床干预： 健康问卷、呼吸频率、心率、血压、RA O2 饱和度、X 射线。 血液检查：白细胞和淋巴细胞计数、CRP、D-二聚体、肾功能和肝功能，可选：细胞因子水平。 |
除了标准护理外，还使用了三次 MesenCure
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无干预：回顾性对照组
根据符合资格标准的150个匹配受试者的历史数据，包括一个回顾性对照组，仅包括基于性别，年龄和合并症针对治疗组的算法分层之后。
对照组由与治疗组同年和治疗组患者同一年住院的患者组成。
对照组患者与治疗组密切相似，具有相似或较低的顺序临床评分和合并症的频率，有助于避免偏见以支持治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美森舒的安全性
大体时间：30天
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无治疗相关不良反应
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善 RA-O2 饱和度
大体时间：14天
|
海拔 94% 及以上
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14天
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淋巴细胞水平升高
大体时间：14天
|
与第 0 天相比的海拔
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14天
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降低 CRP
大体时间：14天
|
与第 0 天相比减少
|
14天
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完善健康问卷
大体时间：21天
|
与第 0 天相比的改进
|
21天
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缩短住院时间
大体时间：30天
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与临床现场匹配的历史数据相比减少
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30天
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改善肺浸润/肺充血
大体时间：30天
|
与第 0 天相比的改进
|
30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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在治疗组中监测道德率（％），并将其与回顾对照组的死亡率进行比较
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30天
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发展到侵入性通风
大体时间：最新的：四（4）周或直到患者从医院释放。
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在治疗组中测量了发展为侵入性通气的患者比例的比例，并将其与回顾性对照组患者的比例进行了比较
|
最新的：四（4）周或直到患者从医院释放。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shadi Hamoud, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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