脳性まひの子供のための精密歩行再訓練
2022年2月23日 更新者:Altec Inc.
このプロジェクトは、脳性麻痺の子供の歩行中に上肢と下肢の動きの自然な調整を回復するために、正確で順応性のある骨盤制御を提供できる最初のセンサーベースのモバイル骨盤支援デバイス (mPAD) を開発します。
調査の概要
詳細な説明
歩行障害は、米国で脳性麻痺 (CP) を患う 760,000 人を超える子供と大人の移動を妨げています。
これらの個人には運動の再学習が可能ですが、通常、理学療法士とアシスタントのチームとの多数のトレーニングセッションを必要とし、上半身と下半身のセグメント間の結合を回復し、歩行の運動学を改善するために痙性の調整されていない四肢の動きを支援します。
この臨床試験は、理学療法士の監督下でバイオフィードバックを介したトレーニングを促進しながら、ガイド付き骨盤補助とサポートを提供するのに効果的なスマートロボット外骨格の開発の実現可能性をテストするという全体的な目的を満たします。
このプロジェクトでは、統合可能な筋電図 (EMG) および慣性 (IMU) バイオフィードバックを備えた新しいテザー付き骨盤支援装置 (TPAD) をテストします。これは、正確で適応可能な多自由度の骨盤制御を独自に提供して、自然な体節間カップリングを促進することができます。上肢と下肢の動きの調整を回復し、CP の子供の正常な歩行運動学を改善します。
骨盤は重心に近く、上肢と下肢の制御を調整する上で重要な役割を果たしているため、理学療法士が手動で歩行を改善するための理想的なアクセス ポイントを提供します。
調査員は、歩行の正確なセンサーベースの測定基準が EMG および IMU ウェアラブル センサーから導き出され、TPAD と統合可能な運動学習用のバイオフィードバック システムを開発して、対象集団に準拠した新しいモバイル mPAD デバイスを開発できるという仮説をテストします。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準(CPの子供):
- 子供(6~18歳)
- 男性か女性
- -神経科医による脳性麻痺の確定診断;
- 臨床症状と一致するCTまたはMRI画像;
- 子供の神経科医によって決定された保存された認知の臨床的証拠;
- -子供の神経科医によって決定された軽度から中等度の痙性(錐体状)両麻痺の臨床的証拠;
- 粗大運動機能分類システム (GMFS) GMFCS レベル II (「制限付きで歩く. 制限には、長距離の歩行とバランスが含まれますが、レベル I ほど走ったりジャンプしたりすることはできません。最初に歩くことを学ぶとき、通常は 4 歳になる前に、移動器具の使用が必要になる場合があります。また、長距離を移動するために家の外にいるときは、車輪付きの移動手段に頼るかもしれません。」
- 痙性は、薬学的または外科的矯正によって制御されています;または修正アッシュワーススケール(MAS)= 0-2(「可動域(ROM)の大部分で筋肉の緊張がより顕著に増加するが、患部は容易に動く」
- 補助具なしで歩行可能(長距離または起伏の多い地形を除く)。
- バンドエイドなどの皮膚テープにアレルギーはありません。
除外基準 (CP の子供):
- 英語またはスペイン語を話す翻訳者による簡単な指示に従うことができない。
- 他の神経学的状態の病歴;
- 心臓または呼吸器の合併症、または被験者をさまざまな運動活動を行うリスクにさらす障害の病歴;
- 下肢に存在する拘縮 - 遅い速度の動きの間に関節の可動域が測定され、範囲の終わりの角度が全範囲より5〜10度小さい場合に拘縮が存在すると操作上定義されるタルデュースケールテストに基づいて評価されます足首;股関節と膝の全範囲より 5 ~ 20 度小さくなります。
- 開いた病変または過敏/脆弱な皮膚をもたらす皮膚疾患。センサーを皮膚に固定するための医療グレードの粘着テープの使用を妨げます。
- -英語またはスペイン語に翻訳されたインフォームドコンセントフォームを使用して、被験者からのインフォームドコンセントと親または保護者からの同意を提供できない。
包含基準(健康なボランティア):
- 大人または子供(6歳以上)
- 男性か女性;
- 自力で、補助具なしで歩くことができる;
- 筋骨格系または神経系の障害の病歴がない;
- 英語で指示に従うことができる。
除外基準(健康なボランティア):
- 英語を話さない;
- 自力で歩くことができず、補助具なしでは歩けません。
- -神経学的または筋骨格系の状態(関節炎、脊椎症など)の病歴;
- 簡単な指示に従えない;
- -英語でインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:忍耐
骨盤補助の有無にかかわらず歩行
|
骨盤に力を加えて反応を測定する歩行再訓練装置
他の名前:
骨盤補助なしの歩行
|
|
実験的:コントロール
骨盤補助なしの歩行
|
骨盤補助なしの歩行
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行メトリック精度
時間枠:1日
|
ウェアラブル センサーとモーション キャプチャの測定値を比較する際に、かかとの着地とつま先のオフのタイミングを特定する精度を % エラーで測定します
|
1日
|
|
歩行時の骨盤可動域
時間枠:1日
|
ウェアラブル センサーとモーション キャプチャによって検出された歩行中の骨盤可動域の差 (度)
|
1日
|
|
歩行中の筋肉の活性化
時間枠:1日
|
歩行中の体幹と下肢の筋肉の筋電図 (EMG) 信号を測定します。これは、バイオフィードバックを備えたモバイル骨盤補助装置 (mPAD) システムの設計と実装に必要です。
|
1日
|
|
知覚された難しさの評価
時間枠:1日
|
構造化されたインタビューを使用して、テクノロジーを使用する際の難しさの認識を評価します
|
1日
|
|
歩行中の体幹可動域
時間枠:1日
|
ウェアラブル センサーとモーション キャプチャによって検出された、歩行中の体幹可動域の差 (度)
|
1日
|
|
歩行時の股関節可動域
時間枠:1日
|
ウェアラブル センサーとモーション キャプチャによって検出された歩行中の股関節可動域の差 (度)
|
1日
|
|
歩行中の膝の可動域
時間枠:1日
|
ウェアラブル センサーとモーション キャプチャによって検出された、歩行中の膝の可動域の差 (度)
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mPAD Phase 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データアクセス要求は会議を通じて行われます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。