- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717323
Præcisionsgangtræning for børn med cerebral parese
23. februar 2022 opdateret af: Altec Inc.
Dette projekt vil udvikle den første sensorbaserede mobile Pelvic Assist Device (mPAD), der kan levere præcis, tilpasningsdygtig bækkenkontrol for at genoprette den naturlige koordination af bevægelser af øvre og nedre lemmer under gang hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangbesvær hæmmer mobiliteten for mere end 760.000 børn og voksne, der lever med cerebral parese (CP) i USA.
Motorisk genlæring er mulig for disse individer, men kræver typisk adskillige træningssessioner med et team af fysioterapeuter og assistenter for at genoprette koblingen mellem over- og underkropssegmenter, mens de hjælper med spastisk ukoordineret lemmerbevægelse for at forbedre gangskinematikken.
Dette kliniske forsøg vil opfylde det overordnede mål om at teste gennemførligheden af at udvikle et smart-roboteksoskelet, der er effektivt til at give guidet bækkenhjælp og støtte, mens biofeedback-medieret træning faciliteres under supervision af en fysioterapeut.
Projektet vil teste en ny tethered Pelvic Assist Device (TPAD) med integrerbar elektromyografisk (EMG) og inerti (IMU) biofeedback, der er unikt i stand til at levere præcis, tilpasningsdygtig bækkenkontrol med flere frihedsgrader for at fremme naturlig intersegmental kobling, genoprette koordinationen af bevægelser af øvre og nedre lemmer og forbedre normal gangskinematik hos børn med CP.
På grund af dets nærhed til massecentret og den kritiske rolle i koordineringen af kontrol af over- og underekstremiteter, giver bækkenet et ideelt adgangspunkt for fysioterapeuter til manuelt at forbedre gang.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at nøjagtige sensorbaserede metrikker for gang kan udledes af EMG- og IMU-bærbare sensorer for at udvikle et biofeedback-system til motorisk læring, der kan integreres med TPAD for at udvikle en ny mobil mPAD-enhed, der er kompatibel med målgruppen .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (børn med CP):
- Børn (6-18 år)
- Mand eller kvinde
- Bekræftet diagnose af cerebral parese af en neurolog;
- CT- eller MR-billeddannelse i overensstemmelse med klinisk præsentation;
- Klinisk bevis for bevaret kognition som bestemt af barnets neurolog;
- Klinisk tegn på let til moderat spastisk (pyramideformet) diplegi som bestemt af barnets neurolog;
- Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Level II ("gåture med begrænsninger. Begrænsninger omfatter at gå lange afstande og balancere, men ikke så i stand som niveau I til at løbe eller hoppe; kan kræve brug af mobilitetsredskaber, når du først lærer at gå, normalt før 4 års alderen; og kan stole på mobilitetsudstyr på hjul, når de er udenfor hjemmet til at rejse over lange afstande."
- Spasticitet kontrolleres af farmaceutisk eller kirurgisk korrektion; eller har Modificeret Ashworth-skala (MAS) = 0-2 ("Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet (ROM), men den eller de berørte dele kan let flyttes
- Ambulant uden hjælpemidler (bortset fra lange afstande eller på ujævnt terræn).
- Ingen allergier over for hudtape såsom Band-Aid.
Eksklusionskriterier (børn med CP):
- Manglende evne til at følge enkle instruktioner på engelsk eller gennem en spansktalende oversætter;
- Sygehistorie med andre neurologiske tilstande;
- Sygehistorie med hjerte- eller respiratoriske komplikationer eller lidelser, der ville sætte personen i fare for at udføre de forskellige motoriske aktiviteter;
- Kontrakturer til stede i underekstremiteterne - evalueret baseret på Tardieu-skala-test, hvor leddets bevægelsesområde måles under langsomme hastighedsbevægelser, og hvor kontraktur er operationelt defineret som værende til stede, hvis vinklen ved slutningen af området er 5 -10 grader mindre end fuld rækkevidde kl. ankel; og 5 -20 grader mindre end fuld rækkevidde ved hofte og knæ.
- Hudlidelser, der resulterer i åbne læsioner eller hyperfølsom/skrøbelig hud, der forhindrer brugen af klæbende tape af medicinsk kvalitet til at fastgøre sensorerne til huden;
- Ude af stand til at give informeret samtykke fra subjekt og samtykke fra forælder eller værge ved at bruge engelsk eller spansk oversat informeret samtykkeformular.
Inklusionskriterier (raske frivillige):
- Voksne eller børn (alder ≥6 år)
- Mand eller kvinde;
- Kan gå selvstændigt og uden hjælpemidler;
- Ingen historie med muskuloskeletale eller neurologiske lidelser;
- Kan følge anvisninger på engelsk.
Eksklusionskriterier (raske frivillige):
- ikke-engelsktalende;
- Ude af stand til at gå selvstændigt og uden hjælpemidler;
- Sygehistorie med neurologiske eller muskuloskeletale tilstande (gigt, spondylose osv.);
- Manglende evne til at følge enkle instruktioner;
- Kan ikke give informeret samtykke på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Gang med og uden bækkenhjælp
|
Ganggenoptræningsanordning, der anvender bækkenkræfter og måler respons
Andre navne:
Gang uden bækkenhjælp
|
|
Eksperimentel: Kontrolelementer
Gang uden bækkenhjælp
|
Gang uden bækkenhjælp
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangmetrisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
|
Måler nøjagtigheden af at identificere hælslag og tå off-timing i % fejl, når målinger fra bærbare sensorer sammenlignes med motion capture
|
1 dag
|
|
Bækkenets bevægelsesområde under gang
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel (i grader) mellem bækkenets bevægelsesområde under gang, som registreret af bærbare sensorer og motion capture
|
1 dag
|
|
Muskelaktivering under gang
Tidsramme: 1 dag
|
Måler elektromyografiske (EMG) signaler fra kropsmuskler og underekstremitetsmuskler under gang, som er nødvendige for at designe og implementere et mobilt bækkenassistentsystem (mPAD) med biofeedback
|
1 dag
|
|
Vurdering af opfattet sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Strukturerede interviews vil blive brugt til at gradere opfattelsen af vanskeligheder ved at bruge teknologien
|
1 dag
|
|
Trunks bevægelsesområde under gang
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel (i grader) mellem bagagerums bevægelsesområde under gang, som registreret af bærbare sensorer og motion capture
|
1 dag
|
|
Hofteudslag under gang
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel (i grader) mellem hoftens bevægelsesområde under gang, som registreret af bærbare sensorer og motion capture
|
1 dag
|
|
Knæets bevægelsesområde under gang
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel (i grader) mellem knæets bevægelsesområde under gang, som registreret af bærbare sensorer og motion capture
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mPAD Phase 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive foretaget gennem konferencer
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med mPAD (eller TPAD) bækkenhjælpeanordning
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
Kessler FoundationRekruttering