Прецизионная переподготовка к походке для детей с церебральным параличом
23 февраля 2022 г. обновлено: Altec Inc.
В рамках этого проекта будет разработано первое сенсорное мобильное устройство помощи тазу (mPAD), которое может обеспечить точное, адаптируемое управление тазом для восстановления естественной координации движений верхних и нижних конечностей во время ходьбы у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения походки препятствуют подвижности более чем 760 000 детей и взрослых, живущих с церебральным параличом (ДЦП) в США.
Для этих людей возможно переобучение моторике, но, как правило, требуются многочисленные тренировки с командой физиотерапевтов и ассистентов, чтобы восстановить связь между сегментами верхней и нижней части тела, одновременно помогая спастическим нескоординированным движениям конечностей для улучшения кинематики походки.
Это клиническое испытание будет соответствовать общей цели проверки возможности разработки интеллектуального роботизированного экзоскелета, который эффективен для оказания управляемой помощи и поддержки таза, в то время как тренировка с биологической обратной связью проводится под наблюдением физиотерапевта.
В рамках проекта будет испытано новое привязное вспомогательное устройство для таза (TPAD) с интегрируемой электромиографической (ЭМГ) и инерциальной (IMU) биологической обратной связью, которое уникально способно обеспечить точное, адаптируемое управление тазом с несколькими степенями свободы для обеспечения естественного межсегментарного сцепления. восстановить координацию движений верхних и нижних конечностей и улучшить нормальную кинематику походки у детей с ДЦП.
Из-за своей близости к центру масс и критической роли в координации управления верхними и нижними конечностями, таз является идеальной точкой доступа для физиотерапевтов, чтобы вручную улучшить походку.
Исследователи проверят гипотезу о том, что точные сенсорные показатели походки могут быть получены с помощью носимых датчиков ЭМГ и ИМУ, чтобы разработать систему биологической обратной связи для моторного обучения, которая интегрируется с TPAD, чтобы разработать новое мобильное устройство mPAD, совместимое с целевой популяцией. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (дети с ДЦП):
- Дети (6-18 лет)
- Мужчина или женщина
- Подтвержденный неврологом диагноз ДЦП;
- КТ или МРТ соответствуют клинической картине;
- Клинические признаки сохраненных когнитивных функций, установленные детским неврологом;
- Клинические признаки спастической (пирамидной) диплегии легкой и средней степени тяжести по определению детского невролога;
- Система классификации функций крупной моторики (GMFS) GMFCS, уровень II («ходьба с ограничениями. Ограничения включают ходьбу на большие расстояния и балансировку, но не такие способности, как уровень I, для бега или прыжков; может потребоваться использование мобильных устройств при первом обучении ходьбе, обычно до 4 лет; и может полагаться на колесное оборудование для передвижения вне дома для путешествий на большие расстояния».
- Спастичность контролируется медикаментозной или хирургической коррекцией; или имеет Модифицированную шкалу Эшворта (MAS) = 0-2 («Более заметное повышение мышечного тонуса в большей части диапазона движения (ROM), но пораженная часть (части) легко перемещается
- Передвижение без вспомогательных средств (кроме дальних расстояний или пересеченной местности).
- Нет аллергии на скотч, такой как Band-Aid.
Критерии исключения (дети с ДЦП):
- Неспособность следовать простым инструкциям на английском языке или через испаноязычного переводчика;
- История болезни других неврологических состояний;
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых или респираторных осложнений или расстройств, которые могут подвергнуть субъекта риску при выполнении различных двигательных действий;
- Контрактуры нижних конечностей оцениваются на основе теста по шкале Тардье, при котором амплитуда движений в суставе измеряется при медленных движениях и где контрактура определяется как присутствующая, если угол в конце амплитуды на 5–10 градусов меньше, чем полная амплитуда в лодыжка; и на 5-20 градусов меньше полного диапазона в тазобедренном и коленном суставах.
- Заболевания кожи, которые приводят к открытым поражениям или гиперчувствительной/ломкой коже, препятствующим использованию клейких лент медицинского назначения для крепления датчиков к коже;
- Невозможно предоставить информированное согласие субъекта и согласие родителя или опекуна с использованием формы информированного согласия с переводом на английский или испанский языки.
Критерии включения (здоровые добровольцы):
- Взрослые или дети (возраст ≥6 лет)
- Мужчина или женщина;
- Может ходить самостоятельно и без вспомогательных средств;
- Отсутствие в анамнезе скелетно-мышечных или неврологических расстройств;
- Умение следовать инструкциям на английском языке.
Критерии исключения (здоровые добровольцы):
- Не говорящий по-английски;
- Не может ходить самостоятельно и без вспомогательных средств;
- История болезни неврологических или опорно-двигательного аппарата (артрит, спондилез и т.д.);
- Неспособность выполнять простые инструкции;
- Невозможно предоставить информированное согласие на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Походка с тазовой поддержкой и без нее
|
Устройство для переобучения походке, которое применяет тазовые усилия и измеряет реакцию
Другие имена:
Походка без помощи таза
|
|
Экспериментальный: Элементы управления
Походка без помощи таза
|
Походка без помощи таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения походки
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряет точность определения времени приземления и отрыва пятки в процентах от ошибки при сравнении показателей носимых датчиков с датчиками движения.
|
1 день
|
|
Диапазон движений таза при ходьбе
Временное ограничение: 1 день
|
Разница (в градусах) между диапазоном движения таза при ходьбе, определяемым носимыми датчиками и захватом движения
|
1 день
|
|
Активация мышц во время ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряет электромиографические (ЭМГ) сигналы мышц туловища и нижних конечностей во время ходьбы, которые необходимы для разработки и внедрения системы мобильного устройства поддержки таза (mPAD) с биологической обратной связью.
|
1 день
|
|
Рейтинг воспринимаемой сложности
Временное ограничение: 1 день
|
Структурированные интервью будут использоваться для оценки восприятия сложности использования технологии.
|
1 день
|
|
Диапазон движений туловища во время ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
Разница (в градусах) между диапазоном движения туловища при ходьбе, определяемым носимыми датчиками и захватом движения
|
1 день
|
|
Диапазон движений бедра во время ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
Разница (в градусах) между диапазоном движения тазобедренного сустава при ходьбе, определяемым носимыми датчиками и захватом движения
|
1 день
|
|
Диапазон движений колена во время ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
Разница (в градусах) между диапазоном движения колена при ходьбе, определяемым носимыми датчиками и захватом движения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mPAD Phase 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут осуществляться через конференц-связь.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .