- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717323
Rekvalifikace přesné chůze pro děti s dětskou mozkovou obrnou
23. února 2022 aktualizováno: Altec Inc.
Tento projekt vyvine první mobilní zařízení na podporu pánve (mPAD) založené na senzorech, které dokáže zajistit přesnou, adaptabilní pánevní kontrolu a obnovit přirozenou koordinaci pohybů horních a dolních končetin během chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy chůze brání mobilitě více než 760 000 dětí a dospělých žijících s dětskou mozkovou obrnou (CP) v USA.
Přeučení motoru je u těchto jedinců možné, ale obvykle vyžaduje četná školení s týmem fyzikálních terapeutů a asistentů, aby se obnovilo spojení mezi horními a dolními segmenty těla a zároveň napomohlo spastickému nekoordinovanému pohybu končetin ke zlepšení kinematiky chůze.
Tato klinická studie splní celkový cíl testování proveditelnosti vývoje chytrého robotického exoskeletu, který je účinný při poskytování řízené pánevní pomoci a podpory, zatímco trénink zprostředkovaný biofeedbackem je usnadněn pod dohledem fyzioterapeuta.
Projekt bude testovat nové připoutané zařízení na podporu pánve (TPAD) s integrovatelnou elektromyografickou (EMG) a inerciální (IMU) biofeedbackem, které je jedinečně schopné poskytovat přesné, adaptabilní, vícestupňové volnost řízení pánve pro podporu přirozené intersegmentální vazby, obnovit koordinaci pohybu horních a dolních končetin a zlepšit normální kinematiku chůze u dětí s CP.
Díky své blízkosti k těžišti a kritické roli při koordinaci ovládání horních a dolních končetin je pánev ideálním přístupovým bodem pro fyzioterapeuty k manuálnímu zlepšení chůze.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že přesné metriky chůze založené na senzorech lze odvodit z nositelných senzorů EMG a IMU, aby vyvinuli systém biologické zpětné vazby pro motorické učení, který je integrovatelný s TPAD, aby se vyvinulo nové mobilní zařízení mPAD, které je kompatibilní s cílovou populací. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (děti s CP):
- Děti (6-18 let)
- Muž nebo žena
- Potvrzená diagnóza dětská mozková obrna neurologem;
- CT nebo MRI zobrazení v souladu s klinickým obrazem;
- Klinické důkazy o zachované kognici podle zjištění dětského neurologa;
- Klinický důkaz mírné až středně těžké spastické (pyramidové) diplegie podle zjištění dětského neurologa;
- Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFS) GMFCS Úroveň II („chůze s omezením. Omezení zahrnují chůzi na dlouhé vzdálenosti a balancování, ale ne tak schopné běhu nebo skákání jako u úrovně I; může vyžadovat použití mobilních zařízení, když se poprvé učí chodit, obvykle před dosažením věku 4 let; a při cestování na dlouhé vzdálenosti se mohou spolehnout na vybavení pro mobilitu na kolečkách.“
- Spasticita kontrolovaná farmaceutickou nebo chirurgickou korekcí; nebo má modifikovanou Ashworthovu škálu (MAS) = 0-2 („výraznější zvýšení svalového tonu ve většině rozsahu pohybu (ROM), ale postižená část (části) se snadno pohybuje
- Ambulantní bez pomocných zařízení (s výjimkou dlouhých vzdáleností nebo nerovného terénu).
- Žádné alergie na kožní pásky, jako je Band-Aid.
Kritéria vyloučení (děti s CP):
- Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině nebo prostřednictvím španělsky mluvícího překladatele;
- Anamnéza jiných neurologických stavů;
- Zdravotní anamnéza srdečních nebo respiračních komplikací nebo poruch, které by mohly vystavit subjekt riziku pro provádění různých motorických aktivit;
- Kontraktury přítomné na dolní končetině – hodnoceno na základě testu Tardieu Scale, kde se měří rozsah pohybu kloubu při pomalých rychlostních pohybech a kde je kontraktura operativně definována jako přítomná, pokud je úhel na konci rozsahu o 5–10 stupňů menší než plný rozsah při kotník; a o 5-20 stupňů méně než plný rozsah v oblasti kyčle a kolena.
- Kožní poruchy, které vedou k otevřeným lézím nebo hypersenzitivní/křehké kůži, což brání použití lékařských lepicích pásek k upevnění senzorů na kůži;
- Nelze poskytnout informovaný souhlas od subjektu a souhlas od rodiče nebo opatrovníka pomocí formuláře informovaného souhlasu s překladem do angličtiny nebo španělštiny.
Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):
- Dospělí nebo děti (věk ≥ 6 let)
- Muž nebo žena;
- Schopnost chodit samostatně a bez pomocných zařízení;
- Žádná anamnéza muskuloskeletálních nebo neurologických poruch;
- Schopnost sledovat pokyny v angličtině.
Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):
- Neanglický mluvčí;
- Neschopnost chodit samostatně a bez pomocných zařízení;
- Neurologické nebo muskuloskeletální stavy v anamnéze (artritida, spondylóza atd.);
- Neschopnost dodržovat jednoduché pokyny;
- Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti
Chůze s pánevní pomocí a bez ní
|
Zařízení pro rekvalifikaci chůze, které aplikuje pánevní síly a měří odezvu
Ostatní jména:
Chůze bez pomoci pánve
|
Experimentální: Řízení
Chůze bez pomoci pánve
|
Chůze bez pomoci pánve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metrická přesnost chůze
Časové okno: 1 den
|
Měří přesnost identifikace načasování nárazu do paty a načasování špičky v % chyby při porovnání měření z nositelných senzorů vs. zachycení pohybu
|
1 den
|
Rozsah pohybu pánve při chůzi
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl (ve stupních) mezi rozsahem pohybu pánve během chůze, jak jej detekují nositelné senzory a zachycení pohybu
|
1 den
|
Aktivace svalů během chůze
Časové okno: 1 den
|
Měří elektromyografické (EMG) signály svalů trupu a dolních končetin při chůzi, které jsou nezbytné pro návrh a implementaci systému mobilního pelvic assist device (mPAD) s biofeedbackem
|
1 den
|
Hodnocení vnímané obtížnosti
Časové okno: 1 den
|
Strukturované rozhovory budou použity k hodnocení vnímání obtížnosti používání technologie
|
1 den
|
Rozsah pohybu trupu během chůze
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl (ve stupních) mezi rozsahem pohybu trupu během chůze, jak jej detekují nositelné senzory a zachycení pohybu
|
1 den
|
Rozsah pohybu kyčle při chůzi
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl (ve stupních) mezi rozsahem pohybu kyčle během chůze, jak jej detekují nositelné senzory a zachycení pohybu
|
1 den
|
Rozsah pohybu kolena při chůzi
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl (ve stupních) mezi rozsahem pohybu kolena během chůze, jak jej detekují nositelné senzory a zachycení pohybu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mPAD Phase 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou podávány prostřednictvím konference
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland