- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04717323
Riqualificazione dell'andatura di precisione per bambini con paralisi cerebrale
23 febbraio 2022 aggiornato da: Altec Inc.
Questo progetto svilupperà il primo dispositivo di assistenza pelvica mobile basato su sensori (mPAD) in grado di fornire un controllo pelvico preciso e adattabile per ripristinare la coordinazione naturale dei movimenti degli arti superiori e inferiori durante l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi dell'andatura ostacolano la mobilità di oltre 760.000 bambini e adulti affetti da paralisi cerebrale (PC) negli Stati Uniti.
Il riapprendimento motorio è possibile per questi individui, ma in genere richiede numerose sessioni di allenamento con un team di fisioterapisti e assistenti per ripristinare l'accoppiamento tra i segmenti della parte superiore e inferiore del corpo mentre si assiste al movimento spastico degli arti non coordinato per migliorare la cinematica dell'andatura.
Questa sperimentazione clinica raggiungerà l'obiettivo generale di testare la fattibilità dello sviluppo di un esoscheletro robotico intelligente che sia efficace nel fornire assistenza e supporto pelvici guidati mentre l'allenamento mediato dal biofeedback è facilitato sotto la supervisione di un fisioterapista.
Il progetto testerà un nuovo dispositivo di assistenza pelvica legato (TPAD) con biofeedback elettromiografico (EMG) e inerziale (IMU) integrabile che è l'unico in grado di fornire un controllo pelvico preciso, adattabile e con più gradi di libertà per promuovere l'accoppiamento intersegmentale naturale, ripristinare la coordinazione del movimento degli arti superiori e inferiori e migliorare la normale cinematica dell'andatura nei bambini con PC.
A causa della sua vicinanza al centro di massa e del ruolo fondamentale nel coordinare il controllo degli arti superiori e inferiori, il bacino fornisce un punto di accesso ideale per i fisioterapisti per migliorare manualmente l'andatura.
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che metriche accurate dell'andatura basate su sensori possano essere derivate da sensori indossabili EMG e IMU per sviluppare un sistema di biofeedback per l'apprendimento motorio che sia integrabile con TPAD per sviluppare un nuovo dispositivo mPAD mobile conforme alla popolazione target .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (bambini con PC):
- Bambini (6-18 anni)
- Maschio o femmina
- Diagnosi confermata di paralisi cerebrale da parte di un neurologo;
- Imaging TC o RM coerente con la presentazione clinica;
- Evidenza clinica di cognizione preservata come determinata dal neurologo del bambino;
- Evidenza clinica di diplegia spastica (piramidale) da lieve a moderata determinata dal neurologo del bambino;
- Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFS) GMFCS Livello II ("cammina con limitazioni. Le limitazioni includono camminare per lunghe distanze e bilanciarsi, ma non essere in grado di correre o saltare quanto il Livello I; può richiedere l'uso di dispositivi per la mobilità quando si impara a camminare per la prima volta, di solito prima dei 4 anni; e può fare affidamento su attrezzature per la mobilità su ruote quando si è fuori casa per percorrere lunghe distanze".
- Spasticità controllata mediante correzione farmaceutica o chirurgica; o ha la scala di Ashworth modificata (MAS) = 0-2 ("Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del range di movimento (ROM), ma le parti interessate si muovono facilmente
- Ambulatorio senza dispositivi di assistenza (tranne che per lunghe distanze o su terreni sconnessi).
- Nessuna allergia al nastro per la pelle come Band-Aid.
Criteri di esclusione (bambini con PC):
- Incapacità di seguire semplici istruzioni in inglese o attraverso un traduttore di lingua spagnola;
- Storia medica di altre condizioni neurologiche;
- Anamnesi di complicanze cardiache o respiratorie, o disturbi che metterebbero il soggetto a rischio per lo svolgimento delle diverse attività motorie;
- Contratture presenti nell'arto inferiore - valutate sulla base del test della scala di Tardieu in cui l'ampiezza del movimento articolare viene misurata durante i movimenti a bassa velocità e dove la contrattura è operativamente definita come presente se l'angolo alla fine dell'escursione è di 5-10 gradi inferiore rispetto all'ampiezza completa a caviglia; e 5-20 gradi in meno rispetto alla gamma completa all'anca e al ginocchio.
- Disturbi della pelle che provocano lesioni aperte o pelle ipersensibile/fragile, impedendo l'uso di nastri adesivi di grado medico per fissare i sensori alla pelle;
- Impossibile fornire il consenso informato del soggetto e il consenso del genitore o del tutore utilizzando il modulo di consenso informato tradotto in inglese o spagnolo.
Criteri di inclusione (volontari sani):
- Adulti o Bambini (età≥6 anni)
- Maschio o femmina;
- In grado di camminare autonomamente e senza ausili;
- Nessuna storia di disturbi muscoloscheletrici o neurologici;
- In grado di seguire le indicazioni in inglese.
Criteri di esclusione (volontari sani):
- Non parlante inglese;
- Incapace di camminare autonomamente e senza dispositivi di assistenza;
- Storia medica di condizioni neurologiche o muscoloscheletriche (artrite, spondilosi, ecc.);
- Incapacità di seguire semplici istruzioni;
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti
Andatura con e senza assistenza pelvica
|
Dispositivo di riqualificazione della deambulazione che applica le forze pelviche e misura la risposta
Altri nomi:
Andatura senza assistenza pelvica
|
|
Sperimentale: Controlli
Andatura senza assistenza pelvica
|
Andatura senza assistenza pelvica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione metrica dell'andatura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misura l'accuratezza dell'identificazione dei tempi di appoggio del tallone e di stacco in % di errore quando si confrontano le misure dei sensori indossabili rispetto all'acquisizione del movimento
|
1 giorno
|
|
Gamma di movimento del bacino durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenza (in gradi) tra la gamma di movimento del bacino durante la deambulazione rilevata dai sensori indossabili e dall'acquisizione del movimento
|
1 giorno
|
|
Attivazione muscolare durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misura i segnali elettromiografici (EMG) dei muscoli del tronco e degli arti inferiori durante la deambulazione, necessari per progettare e implementare un sistema di dispositivo mobile di assistenza pelvica (mPAD) con biofeedback
|
1 giorno
|
|
Valutazione della difficoltà percepita
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verranno utilizzate interviste strutturate per valutare la percezione di difficoltà nell'utilizzo della tecnologia
|
1 giorno
|
|
Gamma di movimento del tronco durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenza (in gradi) tra la gamma di movimento del tronco durante la deambulazione rilevata dai sensori indossabili e dall'acquisizione del movimento
|
1 giorno
|
|
Gamma di movimento dell'anca durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenza (in gradi) tra la gamma di movimento dell'anca durante la deambulazione rilevata dai sensori indossabili e dall'acquisizione del movimento
|
1 giorno
|
|
Gamma di movimento del ginocchio durante la deambulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Differenza (in gradi) tra l'ampiezza di movimento del ginocchio durante la deambulazione rilevata dai sensori indossabili e dall'acquisizione del movimento
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mPAD Phase 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati verranno effettuate tramite conferenza
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .