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Rééducation de la marche de précision pour les enfants atteints de paralysie cérébrale

23 février 2022 mis à jour par: Altec Inc.
Ce projet développera le premier dispositif mobile d'assistance pelvienne (mPAD) basé sur un capteur qui peut fournir un contrôle pelvien précis et adaptable pour restaurer la coordination naturelle des mouvements des membres supérieurs et inférieurs pendant la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles de la marche entravent la mobilité de plus de 760 000 enfants et adultes atteints de paralysie cérébrale (PC) aux États-Unis. Le réapprentissage moteur est possible pour ces personnes, mais nécessite généralement de nombreuses séances de formation avec une équipe de kinésithérapeutes et d'assistants pour rétablir le couplage entre les segments du haut et du bas du corps tout en aidant les mouvements spastiques non coordonnés des membres pour améliorer la cinématique de la marche. Cet essai clinique répondra à l'objectif global de tester la faisabilité du développement d'un exosquelette robotique intelligent qui est efficace pour fournir une assistance et un soutien pelviens guidés tandis que l'entraînement par biofeedback est facilité sous la supervision d'un physiothérapeute. Le projet testera un nouveau dispositif d'assistance pelvienne attaché (TPAD) avec biofeedback électromyographique (EMG) et inertiel (IMU) intégrable qui est uniquement capable de fournir un contrôle pelvien précis, adaptable et à plusieurs degrés de liberté pour favoriser le couplage intersegmentaire naturel, rétablir la coordination des mouvements des membres supérieurs et inférieurs et améliorer la cinématique normale de la marche chez les enfants atteints de PC. En raison de sa proximité avec le centre de masse et de son rôle essentiel dans la coordination du contrôle des membres supérieurs et inférieurs, le bassin offre un point d'accès idéal aux physiothérapeutes pour améliorer manuellement la démarche. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle des mesures précises de la marche basées sur des capteurs peuvent être dérivées des capteurs portables EMG et IMU pour développer un système de biofeedback pour l'apprentissage moteur qui peut être intégré au TPAD afin de développer un nouveau dispositif mPAD mobile conforme à la population cible. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (enfants atteints de PC) :

  • Enfants (6-18 ans)
  • Masculin ou féminin
  • Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale par un neurologue ;
  • Imagerie CT ou IRM compatible avec la présentation clinique ;
  • Preuve clinique de la cognition préservée telle que déterminée par le neurologue de l'enfant ;
  • Preuve clinique de diplégie spastique légère à modérée (pyramidale) telle que déterminée par le neurologue de l'enfant ;
  • Système de classification de la fonction motrice globale (GMFS) GMFCS niveau II ("marche avec des limitations. Les limitations comprennent la marche sur de longues distances et l'équilibre, mais pas aussi capable que le niveau I de courir ou de sauter ; peut nécessiter l'utilisation d'appareils de mobilité lors de l'apprentissage de la marche, généralement avant l'âge de 4 ans ; et peuvent compter sur un équipement de mobilité à roues lorsqu'ils sont à l'extérieur de la maison pour parcourir de longues distances."
  • Spasticité contrôlée par une correction pharmaceutique ou chirurgicale ; ou a une échelle d'Ashworth modifiée (MAS) = 0-2 ("Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude des mouvements (ROM), mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  • Ambulatoire sans dispositifs d'assistance (sauf pour les longues distances ou sur terrain accidenté).
  • Aucune allergie aux bandes cutanées telles que Band-Aid.

Critères d'exclusion (enfants atteints de PC) :

  • Incapacité à suivre des instructions simples en anglais ou par l'intermédiaire d'un traducteur hispanophone ;
  • Antécédents médicaux d'autres affections neurologiques ;
  • Antécédents médicaux de complications cardiaques ou respiratoires, ou de troubles qui mettraient le sujet à risque pour la conduite des différentes activités motrices ;
  • Contractures présentes dans le membre inférieur - évaluées sur la base du test de l'échelle de Tardieu où l'amplitude des mouvements articulaires est mesurée pendant les mouvements à vitesse lente et où la contracture est définie de manière opérationnelle comme étant présente si l'angle à la fin de la plage est de 5 à 10 degrés inférieur à la plage complète à cheville; et 5 à 20 degrés de moins que la plage complète au niveau de la hanche et du genou.
  • Troubles cutanés entraînant des lésions ouvertes ou une peau hypersensible/fragile, empêchant l'utilisation de rubans adhésifs de qualité médicale pour fixer les capteurs à la peau ;
  • Impossible de fournir le consentement éclairé du sujet et l'assentiment du parent ou du tuteur à l'aide du formulaire de consentement éclairé traduit en anglais ou en espagnol.

Critères d'inclusion (volontaires sains):

  • Adultes ou Enfants (âge≥6 ans)
  • Masculin ou féminin;
  • Capable de marcher de manière autonome et sans appareils fonctionnels ;
  • Aucun antécédent de troubles musculo-squelettiques ou neurologiques ;
  • Capable de suivre les instructions en anglais.

Critères d'exclusion (volontaires sains) :

  • Non anglophone ;
  • Incapable de marcher de manière autonome et sans appareils fonctionnels ;
  • Antécédents médicaux de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques (arthrite, spondylose, etc.);
  • Incapacité à suivre des instructions simples ;
  • Impossible de fournir un consentement éclairé en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Marche avec et sans assistance pelvienne
Dispositif de rééducation de la marche qui applique les forces pelviennes et mesure la réponse
Autres noms:
  • mPAD (ou TPAD)
Marche sans assistance pelvienne
Expérimental: Les contrôles
Marche sans assistance pelvienne
Marche sans assistance pelvienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision métrique de la marche
Délai: Un jour
Mesure la précision de l'identification de la frappe du talon et de la synchronisation des orteils en % d'erreur lors de la comparaison des mesures des capteurs portables par rapport à la capture de mouvement
Un jour
Amplitude de mouvement du bassin pendant la marche
Délai: Un jour
Différence (en degrés) entre l'amplitude de mouvement du bassin pendant la marche, telle que détectée par les capteurs portables et la capture de mouvement
Un jour
Activation musculaire pendant la marche
Délai: Un jour
Mesure les signaux électromyographiques (EMG) des muscles du tronc et des membres inférieurs pendant la marche qui sont nécessaires pour concevoir et mettre en œuvre un système de dispositif d'assistance pelvienne mobile (mPAD) avec biofeedback
Un jour
Évaluation de la difficulté perçue
Délai: Un jour
Des entretiens structurés seront utilisés pour évaluer la perception de la difficulté à utiliser la technologie
Un jour
Amplitude de mouvement du tronc pendant la marche
Délai: Un jour
Différence (en degrés) entre l'amplitude de mouvement du tronc pendant la marche, telle que détectée par les capteurs portables et la capture de mouvement
Un jour
Amplitude de mouvement des hanches pendant la marche
Délai: Un jour
Différence (en degrés) entre l'amplitude de mouvement de la hanche pendant la marche, telle que détectée par les capteurs portables et la capture de mouvement
Un jour
Amplitude de mouvement du genou pendant la marche
Délai: Un jour
Différence (en degrés) entre l'amplitude de mouvement du genou pendant la marche, telle que détectée par les capteurs portables et la capture de mouvement
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront faites par conférence

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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