- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04717323
Rééducation de la marche de précision pour les enfants atteints de paralysie cérébrale
23 février 2022 mis à jour par: Altec Inc.
Ce projet développera le premier dispositif mobile d'assistance pelvienne (mPAD) basé sur un capteur qui peut fournir un contrôle pelvien précis et adaptable pour restaurer la coordination naturelle des mouvements des membres supérieurs et inférieurs pendant la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la marche entravent la mobilité de plus de 760 000 enfants et adultes atteints de paralysie cérébrale (PC) aux États-Unis.
Le réapprentissage moteur est possible pour ces personnes, mais nécessite généralement de nombreuses séances de formation avec une équipe de kinésithérapeutes et d'assistants pour rétablir le couplage entre les segments du haut et du bas du corps tout en aidant les mouvements spastiques non coordonnés des membres pour améliorer la cinématique de la marche.
Cet essai clinique répondra à l'objectif global de tester la faisabilité du développement d'un exosquelette robotique intelligent qui est efficace pour fournir une assistance et un soutien pelviens guidés tandis que l'entraînement par biofeedback est facilité sous la supervision d'un physiothérapeute.
Le projet testera un nouveau dispositif d'assistance pelvienne attaché (TPAD) avec biofeedback électromyographique (EMG) et inertiel (IMU) intégrable qui est uniquement capable de fournir un contrôle pelvien précis, adaptable et à plusieurs degrés de liberté pour favoriser le couplage intersegmentaire naturel, rétablir la coordination des mouvements des membres supérieurs et inférieurs et améliorer la cinématique normale de la marche chez les enfants atteints de PC.
En raison de sa proximité avec le centre de masse et de son rôle essentiel dans la coordination du contrôle des membres supérieurs et inférieurs, le bassin offre un point d'accès idéal aux physiothérapeutes pour améliorer manuellement la démarche.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle des mesures précises de la marche basées sur des capteurs peuvent être dérivées des capteurs portables EMG et IMU pour développer un système de biofeedback pour l'apprentissage moteur qui peut être intégré au TPAD afin de développer un nouveau dispositif mPAD mobile conforme à la population cible. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Altec Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (enfants atteints de PC) :
- Enfants (6-18 ans)
- Masculin ou féminin
- Diagnostic confirmé de paralysie cérébrale par un neurologue ;
- Imagerie CT ou IRM compatible avec la présentation clinique ;
- Preuve clinique de la cognition préservée telle que déterminée par le neurologue de l'enfant ;
- Preuve clinique de diplégie spastique légère à modérée (pyramidale) telle que déterminée par le neurologue de l'enfant ;
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFS) GMFCS niveau II ("marche avec des limitations. Les limitations comprennent la marche sur de longues distances et l'équilibre, mais pas aussi capable que le niveau I de courir ou de sauter ; peut nécessiter l'utilisation d'appareils de mobilité lors de l'apprentissage de la marche, généralement avant l'âge de 4 ans ; et peuvent compter sur un équipement de mobilité à roues lorsqu'ils sont à l'extérieur de la maison pour parcourir de longues distances."
- Spasticité contrôlée par une correction pharmaceutique ou chirurgicale ; ou a une échelle d'Ashworth modifiée (MAS) = 0-2 ("Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude des mouvements (ROM), mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
- Ambulatoire sans dispositifs d'assistance (sauf pour les longues distances ou sur terrain accidenté).
- Aucune allergie aux bandes cutanées telles que Band-Aid.
Critères d'exclusion (enfants atteints de PC) :
- Incapacité à suivre des instructions simples en anglais ou par l'intermédiaire d'un traducteur hispanophone ;
- Antécédents médicaux d'autres affections neurologiques ;
- Antécédents médicaux de complications cardiaques ou respiratoires, ou de troubles qui mettraient le sujet à risque pour la conduite des différentes activités motrices ;
- Contractures présentes dans le membre inférieur - évaluées sur la base du test de l'échelle de Tardieu où l'amplitude des mouvements articulaires est mesurée pendant les mouvements à vitesse lente et où la contracture est définie de manière opérationnelle comme étant présente si l'angle à la fin de la plage est de 5 à 10 degrés inférieur à la plage complète à cheville; et 5 à 20 degrés de moins que la plage complète au niveau de la hanche et du genou.
- Troubles cutanés entraînant des lésions ouvertes ou une peau hypersensible/fragile, empêchant l'utilisation de rubans adhésifs de qualité médicale pour fixer les capteurs à la peau ;
- Impossible de fournir le consentement éclairé du sujet et l'assentiment du parent ou du tuteur à l'aide du formulaire de consentement éclairé traduit en anglais ou en espagnol.
Critères d'inclusion (volontaires sains):
- Adultes ou Enfants (âge≥6 ans)
- Masculin ou féminin;
- Capable de marcher de manière autonome et sans appareils fonctionnels ;
- Aucun antécédent de troubles musculo-squelettiques ou neurologiques ;
- Capable de suivre les instructions en anglais.
Critères d'exclusion (volontaires sains) :
- Non anglophone ;
- Incapable de marcher de manière autonome et sans appareils fonctionnels ;
- Antécédents médicaux de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques (arthrite, spondylose, etc.);
- Incapacité à suivre des instructions simples ;
- Impossible de fournir un consentement éclairé en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les patients
Marche avec et sans assistance pelvienne
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Dispositif de rééducation de la marche qui applique les forces pelviennes et mesure la réponse
Autres noms:
Marche sans assistance pelvienne
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Expérimental: Les contrôles
Marche sans assistance pelvienne
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Marche sans assistance pelvienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision métrique de la marche
Délai: Un jour
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Mesure la précision de l'identification de la frappe du talon et de la synchronisation des orteils en % d'erreur lors de la comparaison des mesures des capteurs portables par rapport à la capture de mouvement
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Un jour
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Amplitude de mouvement du bassin pendant la marche
Délai: Un jour
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Différence (en degrés) entre l'amplitude de mouvement du bassin pendant la marche, telle que détectée par les capteurs portables et la capture de mouvement
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Un jour
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Activation musculaire pendant la marche
Délai: Un jour
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Mesure les signaux électromyographiques (EMG) des muscles du tronc et des membres inférieurs pendant la marche qui sont nécessaires pour concevoir et mettre en œuvre un système de dispositif d'assistance pelvienne mobile (mPAD) avec biofeedback
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Un jour
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Évaluation de la difficulté perçue
Délai: Un jour
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Des entretiens structurés seront utilisés pour évaluer la perception de la difficulté à utiliser la technologie
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Un jour
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Amplitude de mouvement du tronc pendant la marche
Délai: Un jour
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Différence (en degrés) entre l'amplitude de mouvement du tronc pendant la marche, telle que détectée par les capteurs portables et la capture de mouvement
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Un jour
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Amplitude de mouvement des hanches pendant la marche
Délai: Un jour
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Différence (en degrés) entre l'amplitude de mouvement de la hanche pendant la marche, telle que détectée par les capteurs portables et la capture de mouvement
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Un jour
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Amplitude de mouvement du genou pendant la marche
Délai: Un jour
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Différence (en degrés) entre l'amplitude de mouvement du genou pendant la marche, telle que détectée par les capteurs portables et la capture de mouvement
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mPAD Phase 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront faites par conférence
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .