- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04717323
Precision Gait Retraining voor kinderen met hersenverlamming
23 februari 2022 bijgewerkt door: Altec Inc.
Dit project zal het eerste op sensoren gebaseerde mobiele Pelvic Assist Device (mPAD) ontwikkelen dat nauwkeurige, aanpasbare bekkencontrole kan leveren om de natuurlijke coördinatie van bewegingen van de bovenste en onderste ledematen tijdens het lopen bij kinderen met hersenverlamming te herstellen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Loopstoornissen belemmeren de mobiliteit van meer dan 760.000 kinderen en volwassenen die leven met cerebrale parese (CP) in de VS.
Motorisch herleren is mogelijk voor deze persoon, maar vereist doorgaans talrijke trainingssessies met een team van fysiotherapeuten en assistenten om de koppeling tussen boven- en onderlichaamsegmenten te herstellen en tegelijkertijd spastische ongecoördineerde ledemaatbewegingen te ondersteunen om de kinematica van het lopen te verbeteren.
Deze klinische proef zal voldoen aan de algemene doelstelling om de haalbaarheid te testen van het ontwikkelen van een slim-robotachtig exoskelet dat effectief is in het bieden van begeleide bekkenondersteuning en ondersteuning, terwijl biofeedback-gemedieerde training wordt gefaciliteerd onder toezicht van een fysiotherapeut.
Het project zal een nieuw gekoppeld Pelvic Assist Device (TPAD) testen met integreerbare elektromyografische (EMG) en inertiële (IMU) biofeedback die op unieke wijze in staat is om nauwkeurige, aanpasbare bekkencontrole met meerdere vrijheidsgraden te leveren om natuurlijke intersegmentale koppeling te bevorderen, herstelt de coördinatie van de beweging van de bovenste en onderste ledematen en verbetert de normale loopkinematica bij kinderen met CP.
Vanwege de nabijheid van het zwaartepunt en de cruciale rol bij de coördinatie van de bovenste en onderste ledematen, biedt het bekken een ideaal toegangspunt voor fysiotherapeuten om handmatig het looppatroon te verbeteren.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat nauwkeurige sensorgebaseerde metrieken van het lopen kunnen worden afgeleid van EMG- en IMU-draagbare sensoren om een biofeedbacksysteem voor motorisch leren te ontwikkelen dat kan worden geïntegreerd met TPAD om een nieuw mobiel mPAD-apparaat te ontwikkelen dat compatibel is met de doelgroep .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (kinderen met CP):
- Kinderen (6-18 jaar)
- Mannelijk of vrouwelijk
- Bevestigde diagnose van cerebrale parese door een neuroloog;
- CT- of MRI-beeldvorming consistent met klinische presentatie;
- Klinisch bewijs van bewaarde cognitie zoals bepaald door de neuroloog van het kind;
- Klinisch bewijs van milde tot matige spastische (piramidale) diplegie zoals bepaald door de neuroloog van het kind;
- Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Level II ("loopt met beperkingen. Beperkingen zijn onder meer het lopen van lange afstanden en balanceren, maar niet zo goed als niveau I om te rennen of springen; kan het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen vereisen wanneer ze voor het eerst leren lopen, meestal vóór de leeftijd van 4; en kan buitenshuis vertrouwen op mobiliteitshulpmiddelen op wielen om lange afstanden af te leggen."
- Spasticiteit wordt gecontroleerd door farmaceutische of chirurgische correctie; of heeft een gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) = 0-2 ("Meer uitgesproken toename van spierspanning door het grootste deel van het bewegingsbereik (ROM), maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
- Ambulant zonder hulpmiddelen (behalve voor lange afstanden of op oneffen terrein).
- Geen allergieën voor huidtape zoals pleisters.
Uitsluitingscriteria (kinderen met CP):
- Onvermogen om eenvoudige instructies in het Engels of via een Spaanstalige vertaler op te volgen;
- Medische geschiedenis van andere neurologische aandoeningen;
- Medische voorgeschiedenis van cardiale of respiratoire complicaties, of stoornissen die de proefpersoon in gevaar zouden kunnen brengen voor het uitvoeren van de verschillende motorische activiteiten;
- Contracturen aanwezig in de onderste ledematen - beoordeeld op basis van de Tardieu-schaaltest waarbij het bewegingsbereik van het gewricht wordt gemeten tijdens bewegingen met lage snelheid en waarbij contractuur operationeel wordt gedefinieerd als aanwezig als de hoek aan het einde van het bereik 5-10 graden kleiner is dan het volledige bereik op enkel; en 5 -20 graden minder dan het volledige bereik bij heup en knie.
- Huidaandoeningen die resulteren in open laesies of een hypergevoelige/kwetsbare huid, waardoor het gebruik van plakband van medische kwaliteit om de sensoren op de huid te bevestigen, wordt verhinderd;
- Kan geen geïnformeerde toestemming van onderwerp en toestemming van ouder of voogd geven met behulp van een Engels of Spaans vertaald geïnformeerd toestemmingsformulier.
Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):
- Volwassenen of kinderen (leeftijd≥6 jaar)
- Mannelijk of vrouwelijk;
- Zelfstandig en zonder hulpmiddelen kunnen lopen;
- Geen geschiedenis van musculoskeletale of neurologische aandoeningen;
- In staat om aanwijzingen in het Engels op te volgen.
Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):
- Niet-Engelse spreker;
- Niet zelfstandig en zonder hulpmiddelen kunnen lopen;
- Medische geschiedenis van neurologische of musculoskeletale aandoeningen (artritis, spondylose, enz.);
- Onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten
Lopen met en zonder bekkenondersteuning
|
Looptrainingsapparaat dat bekkenkrachten toepast en de respons meet
Andere namen:
Lopen zonder bekkenondersteuning
|
Experimenteel: Controles
Lopen zonder bekkenondersteuning
|
Lopen zonder bekkenondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loop metrische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet de nauwkeurigheid van het identificeren van de timing van het raken van de hiel en het afzetten van de teen in % fout bij het vergelijken van metingen van draagbare sensoren versus bewegingsregistratie
|
1 dag
|
Bewegingsbereik van het bekken tijdens het lopen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil (in graden) tussen het bewegingsbereik van het bekken tijdens het lopen zoals gedetecteerd door draagbare sensoren en motion capture
|
1 dag
|
Spieractivering tijdens het lopen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet tijdens het lopen elektromyografische (EMG) signalen van de spieren van de romp en de onderste ledematen die nodig zijn voor het ontwerpen en implementeren van een mPAD-systeem (mobile pelvic assist device) met biofeedback
|
1 dag
|
Beoordeling van waargenomen moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gestructureerde interviews zullen worden gebruikt om de perceptie van moeilijkheid bij het gebruik van de technologie te beoordelen
|
1 dag
|
Bewegingsbereik romp tijdens het lopen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil (in graden) tussen het bewegingsbereik van de romp tijdens het lopen zoals gedetecteerd door draagbare sensoren en motion capture
|
1 dag
|
Heupbereik van beweging tijdens het lopen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil (in graden) tussen het bewegingsbereik van de heup tijdens het lopen zoals gedetecteerd door draagbare sensoren en motion capture
|
1 dag
|
Bewegingsbereik van de knie tijdens het lopen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil (in graden) tussen het bewegingsbereik van de knie tijdens het lopen zoals gedetecteerd door draagbare sensoren en motion capture
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mPAD Phase 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden gedaan via conferenties
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op mPAD (of TPAD) bekkenondersteuningsapparaat
-
Columbia UniversityVoltooid