Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsgångsträning för barn med cerebral pares

23 februari 2022 uppdaterad av: Altec Inc.
Detta projekt kommer att utveckla den första sensorbaserade mobila Pelvic Assist Device (mPAD) som kan leverera exakt, anpassningsbar bäckenkontroll för att återställa naturlig koordination av rörelser i övre och nedre extremiteterna under gång hos barn med cerebral pares

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gångstörningar hindrar rörligheten för mer än 760 000 barn och vuxna som lever med cerebral pares (CP) i USA. Motorisk ominlärning är möjlig för dessa individer men kräver vanligtvis många träningssessioner med ett team av sjukgymnaster och assistenter för att återställa kopplingen mellan över- och underkroppssegmenten samtidigt som man hjälper spastisk okoordinerad lemrörelse för att förbättra gångkinematik. Denna kliniska prövning kommer att uppfylla det övergripande målet att testa genomförbarheten av att utveckla ett smart-robotexoskelett som är effektivt för att ge guidad bäckenassistans och stöd medan biofeedback-medierad träning underlättas under överinseende av en sjukgymnast. Projektet kommer att testa en ny tjudrad Pelvic Assist Device (TPAD) med integrerbar elektromyografisk (EMG) och tröghetsbiofeedback (IMU) som är unikt kapabel att leverera exakt, anpassningsbar bäckenkontroll med flera frihetsgrader för att främja naturlig intersegmentell koppling, återställa koordinationen av rörelser i övre och nedre extremiteterna och förbättra normal gångkinematik hos barn med CP. På grund av dess närhet till massacentrum och en avgörande roll för att koordinera kontrollen av de övre och nedre extremiteterna, utgör bäckenet en idealisk åtkomstpunkt för sjukgymnaster för att manuellt förbättra gång. Utredarna kommer att testa hypotesen att noggranna sensorbaserade mätningar av gång kan härledas från EMG- och IMU-bärbara sensorer för att utveckla ett biofeedback-system för motorisk inlärning som är integrerbart med TPAD för att utveckla en ny mobil mPAD-enhet som är kompatibel med målpopulationen .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (barn med CP):

  • Barn (6-18 år)
  • Man eller kvinna
  • Bekräftad diagnos av cerebral pares av en neurolog;
  • CT- eller MRI-avbildning överensstämmer med klinisk presentation;
  • Kliniska bevis på bevarad kognition som fastställts av barnets neurolog;
  • Kliniska bevis på mild till måttlig spastisk (pyramidal) diplegi, fastställd av barnets neurolog;
  • Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS nivå II ("gångar med begränsningar. Begränsningar inkluderar att gå långa sträckor och balansera, men inte lika förmåga som nivå I att springa eller hoppa; kan kräva användning av mobilitetsanordningar när man först lär sig gå, vanligtvis före 4 års ålder; och kan förlita sig på rullstolsredskap när de är utanför hemmet för att resa långa sträckor."
  • Spasticitet kontrolleras av farmaceutisk eller kirurgisk korrigering; eller har Modifierad Ashworth-skala (MAS) = 0-2 ("Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av rörelseomfånget (ROM), men påverkade delar kan lätt flyttas
  • Ambulerande utan hjälpmedel (förutom långa avstånd eller i ojämn terräng).
  • Inga allergier mot hudtejp som plåster.

Uteslutningskriterier (barn med CP):

  • Oförmåga att följa enkla instruktioner på engelska eller genom en spansktalande översättare;
  • Medicinsk historia av andra neurologiska tillstånd;
  • Medicinsk historia av hjärt- eller andningskomplikationer, eller störningar som skulle utsätta patienten för risk för att utföra olika motoriska aktiviteter;
  • Kontrakturer närvarande i nedre extremiteter - utvärderade baserat på Tardieu skala-test där ledens rörelseomfång mäts under rörelser med långsam hastighet och där kontraktur operativt definieras som närvarande om vinkeln vid slutet av området är 5 -10 grader mindre än hela området vid vrist; och 5 -20 grader mindre än full räckvidd vid höft och knä.
  • Hudsjukdomar som resulterar i öppna lesioner eller hyperkänslig/bräcklig hud, vilket förhindrar användningen av tejp av medicinsk kvalitet för att fästa sensorerna på huden;
  • Det går inte att ge informerat samtycke från subjekt och samtycke från förälder eller vårdnadshavare med hjälp av formuläret för informerat samtycke som översätts till engelska eller spanska.

Inklusionskriterier (friska volontärer):

  • Vuxna eller barn (ålder≥6 år)
  • Man eller kvinna;
  • Kunna gå självständigt och utan hjälpmedel;
  • Ingen historia av muskuloskeletala eller neurologiska störningar;
  • Kunna följa instruktionerna på engelska.

Uteslutningskriterier (friska frivilliga):

  • icke-engelska talare;
  • Kan inte gå självständigt och utan hjälpmedel;
  • Medicinsk historia av neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd (artrit, spondylos, etc.);
  • Oförmåga att följa enkla instruktioner;
  • Det går inte att ge informerat samtycke på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Gå med och utan bäckenhjälp
Gångträningsanordning som applicerar bäckenkrafter och mäter respons
Andra namn:
  • mPAD (eller TPAD)
Gå utan bäckenhjälp
Experimentell: Kontroller
Gå utan bäckenhjälp
Gå utan bäckenhjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metrisk noggrannhet för gång
Tidsram: 1 dag
Mäter noggrannheten för att identifiera hälslag och tå-off-timing i % fel när mätningar från bärbara sensorer jämförs med motion capture
1 dag
Bäckenets rörelseomfång under gång
Tidsram: 1 dag
Skillnad (i grader) mellan bäckenets rörelseomfång under gång, upptäckt av bärbara sensorer och rörelsefångning
1 dag
Muskelaktivering under promenader
Tidsram: 1 dag
Mäter elektromyografiska (EMG) signaler från bål och underbensmuskler under gång, vilka är nödvändiga för att designa och implementera ett mobilt bäckenhjälpsystem (mPAD) med biofeedback
1 dag
Betyg av upplevd svårighet
Tidsram: 1 dag
Strukturerade intervjuer kommer att användas för att gradera uppfattningen om svårighet att använda tekniken
1 dag
Bålens rörelseomfång under gång
Tidsram: 1 dag
Skillnad (i grader) mellan bålens rörelseomfång under gång, upptäckt av bärbara sensorer och motion capture
1 dag
Höftens rörelseomfång under gång
Tidsram: 1 dag
Skillnad (i grader) mellan höftens rörelseomfång under gång, upptäckt av bärbara sensorer och rörelsefångst
1 dag
Knäets rörelseomfång under gång
Tidsram: 1 dag
Skillnad (i grader) mellan knäets rörelseomfång under gång, upptäckt av bärbara sensorer och rörelsefångst
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att göras genom konferenser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera