- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04717323
Tarkka kävelyn uudelleenkoulutus lapsille, joilla on aivovamma
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Altec Inc.
Tässä projektissa kehitetään ensimmäinen sensoripohjainen mobiili lantion apulaite (mPAD), joka voi tarjota tarkan, mukautuvan lantion ohjauksen palauttamaan ylä- ja alaraajojen liikkeiden luonnollisen koordinaation kävelyn aikana lapsilla, joilla on aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyvammat estävät liikkuvuutta yli 760 000 lapsella ja aikuisella, joilla on aivovamma (CP) Yhdysvalloissa.
Motorinen uudelleenoppiminen on mahdollista näille yksilöille, mutta vaatii tyypillisesti useita harjoituksia fysioterapeuttien ja assistenttien ryhmän kanssa palauttaakseen ylä- ja alavartalon osien välisen yhteyden ja samalla auttaa spastisia koordinoimattomia raajan liikkeitä kävelykinematiikkaan parantamiseksi.
Tämä kliininen tutkimus täyttää yleistavoitteen testata mahdollisuutta kehittää älykäs-roboottinen eksoskeleton, joka tarjoaa tehokkaasti ohjattua lantion tukea ja tukea, kun taas biopalautevälitteistä koulutusta helpotetaan fysioterapeutin valvonnassa.
Hankkeessa testataan uutta kytkettyä lantion apulaitetta (TPAD), jossa on integroitava elektromyografinen (EMG) ja inertiaalinen (IMU) biofeedback ja joka ainutlaatuisesti pystyy tarjoamaan tarkan, mukautuvan, usean vapausasteen lantion ohjauksen edistämään luonnollista segmenttien välistä kytkentää. palauttaa ylä- ja alaraajojen liikkeen koordinaation ja parantaa normaalia kävelykinematiikkaa lapsilla, joilla on CP.
Koska lantio on lähellä painopistettä ja tärkeä rooli ylä- ja alaraajojen hallinnan koordinoinnissa, lantio tarjoaa ihanteellisen pääsyn fysioterapeuteille manuaalisen kävelyn parantamiseen.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan EMG- ja IMU-puetettavista antureista voidaan johtaa tarkat anturipohjaiset kävelymittaukset, jotta voidaan kehittää biofeedback-järjestelmä motorisen oppimisen järjestelmään, joka on integroitavissa TPAD:iin, jotta voidaan kehittää uusi mobiili mPAD-laite, joka on yhteensopiva kohdepopulaation kanssa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (lapset, joilla on CP):
- Lapset (6-18-vuotiaat)
- Mies vai nainen
- Neurologin vahvistama aivovamma;
- Kliinisen esityksen mukainen CT- tai MRI-kuvaus;
- Lapsen neurologin määrittämät kliiniset todisteet kognition säilymisestä;
- Kliiniset todisteet lievästä kohtalaiseen spastiseen (pyramidaaliseen) diplegiaan lapsen neurologin määrittämänä;
- Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Level II ("kävelee rajoituksin. Rajoitukset sisältävät pitkien matkojen kävelyn ja tasapainoilun, mutta eivät yhtä kykyjä kuin tason I juoksemaan tai hyppäämään; saattaa vaatia liikkumisvälineiden käyttöä, kun oppii ensimmäisen kerran kävelemään, yleensä ennen 4-vuotiaana; ja voi luottaa pyörillä varustettuihin liikkumisvälineisiin ollessaan kodin ulkopuolella matkustaessaan pitkiä matkoja."
- Spastisuutta kontrolloidaan farmaseuttisella tai kirurgisella korjauksella; tai sillä on muunnettu Ashworth-asteikko (MAS) = 0-2 ("Merkittävämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan liikealueesta (ROM), mutta vahingoittuneet osat liikkuvat helposti
- Avohoito ilman apuvälineitä (paitsi pitkiä matkoja tai epätasaisessa maastossa).
- Ei allergioita ihoteipille, kuten Band-Aidille.
Poissulkemiskriteerit (lapset, joilla on CP):
- Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ohjeita englanniksi tai espanjaa puhuvan kääntäjän kautta;
- Muiden neurologisten sairauksien sairaushistoria;
- Anamneesissa sydän- tai hengityskomplikaatioita tai häiriöitä, jotka saattaisivat potilaan suorittaa erilaisia motorisia toimintoja;
- Alaraajan kontraktuurit - arvioitu Tardieun asteikon testin perusteella, jossa nivelen liikealue mitataan hitaiden nopeusliikkeiden aikana ja jossa kontraktuuri määritellään toiminnallisesti esiintyväksi, jos alueen lopussa oleva kulma on 5-10 astetta pienempi kuin koko alue nilkka; ja 5 -20 astetta alle koko alueen lonkan ja polven kohdalla.
- Ihosairaudet, jotka johtavat avoimiin vaurioihin tai yliherkälle/hauraalle iholle, mikä estää lääketieteellisten teippien käytön anturien kiinnittämiseksi ihoon;
- Asiantuntijan tietoon perustuvaa suostumusta ja vanhemman tai huoltajan suostumusta ei voida antaa englannin- tai espanjankielisen tietoisen suostumuslomakkeen avulla.
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Aikuiset tai lapset (ikä> 6 v.)
- Mies vai nainen;
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ja ilman apuvälineitä;
- Ei aiempia tuki- ja liikuntaelinten tai neurologisia häiriöitä;
- Pystyy seuraamaan ohjeita englanniksi.
Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Ei-englannin puhuja;
- Ei pysty kävelemään itsenäisesti ja ilman apuvälineitä;
- Neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet (niveltulehdus, spondyloosi jne.);
- Kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ohjeita;
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat
Kävely lantion tuella ja ilman
|
Kävelyuudelleenkoulutuslaite, joka käyttää lantion voimia ja mittaa vastetta
Muut nimet:
Kävely ilman lantion tukea
|
Kokeellinen: Säätimet
Kävely ilman lantion tukea
|
Kävely ilman lantion tukea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelymetrinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa kantapään iskun ja varpaiden irtoamisajan tunnistamisen tarkkuuden prosentteina virheenä, kun verrataan puettavien antureiden mittaa liikkeen sieppaamiseen
|
1 päivä
|
Lantion liikerata kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero (asteina) lantion liikeratojen välillä kävelyn aikana puettavien antureiden havaitseman ja liikkeen sieppauksen välillä
|
1 päivä
|
Lihasten aktivointi kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mittaa vartalon ja alaraajojen lihasten elektromyografisia (EMG) signaaleja kävelyn aikana, joita tarvitaan biopalautuksella varustetun mobiilin lantion apulaitteen (mPAD) suunnittelussa ja toteutuksessa.
|
1 päivä
|
Koetun vaikeuden luokitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Strukturoitujen haastattelujen avulla arvioidaan teknologian käytön vaikeuskäsitys
|
1 päivä
|
Rungon liikerata kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero (asteina) vartalon liikeratojen välillä kävelyn aikana puettavien antureiden havaitseman ja liikkeen sieppauksen välillä
|
1 päivä
|
Lonkan liikerata kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero (asteina) lantion liikeratojen välillä kävelyn aikana puettavien antureiden havaitseman ja liikkeen sieppauksen välillä
|
1 päivä
|
Polven liikerata kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ero (asteina) polven liikeratojen välillä kävelyn aikana puettavien antureiden havaitseman ja liikkeen sieppauksen välillä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mPAD Phase 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöoikeuspyynnöt tehdään neuvottelujen kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset mPAD (tai TPAD) Lantio Assist Device
-
Columbia UniversityValmis