- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04717323
Presisjonsgangtrening for barn med cerebral parese
23. februar 2022 oppdatert av: Altec Inc.
Dette prosjektet vil utvikle den første sensorbaserte mobile bekkenhjelpeenheten (mPAD) som kan levere presis, tilpasningsdyktig bekkenkontroll for å gjenopprette naturlig koordinering av bevegelser i øvre og nedre lemmer under gang hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangvansker hindrer mobilitet for mer enn 760 000 barn og voksne som lever med cerebral parese (CP) i USA.
Motorisk omlæring er mulig for disse individene, men krever vanligvis utallige treningsøkter med et team av fysioterapeuter og assistenter for å gjenopprette koblingen mellom over- og underkroppssegmenter samtidig som de hjelper spastisk ukoordinert lembevegelse for å forbedre gangskinematikken.
Denne kliniske studien vil oppfylle det overordnede målet om å teste muligheten for å utvikle et smart-robotisk eksoskjelett som er effektivt til å gi veiledet bekkenhjelp og støtte mens biofeedback-mediert trening tilrettelegges under tilsyn av en fysioterapeut.
Prosjektet vil teste en ny tethered Pelvic Assist Device (TPAD) med integrerbar elektromyografisk (EMG) og treghet (IMU) biofeedback som er unikt i stand til å levere presis, tilpasningsdyktig, multi-frihetsgrader bekkenkontroll for å fremme naturlig intersegmental kobling, gjenopprette koordinering av bevegelser i øvre og nedre lemmer, og forbedre normal gangskinematikk hos barn med CP.
På grunn av sin nærhet til massesenteret og den kritiske rollen i å koordinere kontroll over øvre og nedre lemmer, gir bekkenet et ideelt tilgangspunkt for fysioterapeuter for å forbedre gange manuelt.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at nøyaktige sensorbaserte metrikker for gangart kan utledes fra EMG- og IMU-bærbare sensorer for å utvikle et biofeedback-system for motorisk læring som er integrerbart med TPAD for å utvikle en ny mobil mPAD-enhet som er kompatibel med målpopulasjonen .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (barn med CP):
- Barn (6-18 år)
- Mann eller kvinne
- Bekreftet diagnose av Cerebral Parese av en nevrolog;
- CT- eller MR-avbildning i samsvar med klinisk presentasjon;
- Klinisk bevis på bevart kognisjon som bestemt av barnets nevrolog;
- Klinisk bevis på mild til moderat spastisk (pyramideformet) diplegi som bestemt av barnets nevrolog;
- Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS nivå II ("gåturer med begrensninger. Begrensninger inkluderer å gå lange avstander og balansere, men ikke like i stand til å løpe eller hoppe som nivå I; kan kreve bruk av mobilitetsutstyr når du først lærer å gå, vanligvis før 4 år; og kan stole på mobilitetsutstyr på hjul når du er utenfor hjemmet for å reise lange avstander."
- Spastisitet kontrolleres av farmasøytisk eller kirurgisk korreksjon; eller har modifisert Ashworth-skala (MAS) = 0-2 ("Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet (ROM), men berørte deler kan lett beveges
- Ambulant uten hjelpemidler (bortsett fra lange avstander eller i ujevnt terreng).
- Ingen allergier mot hudtape som Band-Aid.
Ekskluderingskriterier (barn med CP):
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk, eller gjennom en spansktalende oversetter;
- Medisinsk historie med andre nevrologiske tilstander;
- Medisinsk historie med hjerte- eller luftveiskomplikasjoner, eller lidelser som ville sette personen i fare for å utføre de forskjellige motoriske aktivitetene;
- Kontrakturer tilstede i underekstremiteter - evaluert basert på Tardieu-skalatest hvor leddets bevegelsesområde måles under sakte bevegelser og hvor kontraktur er operasjonelt definert som tilstede hvis vinkelen ved slutten av området er 5 -10 grader mindre enn full rekkevidde kl. ankel; og 5 -20 grader mindre enn full rekkevidde ved hofte og kne.
- Hudlidelser som resulterer i åpne lesjoner eller hypersensitiv/skjør hud, som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorene til huden;
- Kan ikke gi informert samtykke fra subjekt og samtykke fra forelder eller foresatt ved bruk av informert samtykkeskjema for engelsk eller spansk oversettelse.
Inkluderingskriterier (friske frivillige):
- Voksne eller barn (alder ≥ 6 år)
- Mann eller kvinne;
- Kan gå selvstendig og uten hjelpemidler;
- Ingen historie med muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser;
- Kunne følge instruksjoner på engelsk.
Ekskluderingskriterier (friske frivillige):
- ikke-engelsk høyttaler;
- Kan ikke gå selvstendig og uten hjelpemidler;
- Medisinsk historie med nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser (leddgikt, spondylose, etc.);
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner;
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter
Gange med og uten bekkenhjelp
|
Gangtreningsapparat som påfører bekkenkrefter og måler respons
Andre navn:
Gange uten bekkenhjelp
|
Eksperimentell: Kontroller
Gange uten bekkenhjelp
|
Gange uten bekkenhjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangmetrisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Måler nøyaktigheten for å identifisere hælslag og tå off-timing i % feil når målinger fra bærbare sensorer sammenlignes med bevegelsesfangst
|
1 dag
|
Bekkenets bevegelsesområde under gange
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen (i grader) mellom bekkenets bevegelsesutslag under gange som oppdaget av bærbare sensorer og bevegelsesfangst
|
1 dag
|
Muskelaktivering under gange
Tidsramme: 1 dag
|
Måler elektromyografiske (EMG) signaler fra kropps- og underekstremitetsmuskler under gang, som er nødvendige for å designe og implementere et mobilt bekkenassistentsystem (mPAD) med biofeedback
|
1 dag
|
Vurdering av opplevd vanskelighetsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Det vil bli brukt strukturerte intervjuer for å gradere oppfatningen av vanskeligheter med å bruke teknologien
|
1 dag
|
Bagasjerommets bevegelsesområde under gange
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen (i grader) mellom bagasjerommets bevegelsesområde under gange som oppdaget av bærbare sensorer og bevegelsesfangst
|
1 dag
|
Hofteutslag under gange
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen (i grader) mellom hoftenes bevegelsesutslag under gange som oppdaget av bærbare sensorer og bevegelsesfangst
|
1 dag
|
Kneets bevegelsesområde under gange
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen (i grader) mellom kneets bevegelsesutslag under gange som oppdaget av bærbare sensorer og bevegelsesfangst
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mPAD Phase 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli gjort gjennom konferanser
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på mPAD (eller TPAD) bekkenhjelpsenhet
-
Columbia UniversityFullført