- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04717323
Precyzyjny trening chodu dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Altec Inc.
W ramach tego projektu opracowane zostanie pierwsze oparte na czujnikach mobilne urządzenie wspomagające miednicę (mPAD), które może zapewnić precyzyjną, elastyczną kontrolę miednicy w celu przywrócenia naturalnej koordynacji ruchów kończyn górnych i dolnych podczas chodu u dzieci z porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia chodu utrudniają poruszanie się ponad 760 000 dzieci i dorosłych żyjących z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) w Stanach Zjednoczonych.
Ponowne uczenie się motoryczne jest możliwe dla tych osób, ale zwykle wymaga wielu sesji treningowych z zespołem fizjoterapeutów i asystentów, aby przywrócić sprzężenie między górnymi i dolnymi segmentami ciała, jednocześnie wspomagając spastyczny nieskoordynowany ruch kończyn w celu poprawy kinematyki chodu.
To badanie kliniczne spełni ogólny cel, jakim jest przetestowanie wykonalności opracowania egzoszkieletu inteligentnego robota, który skutecznie zapewnia ukierunkowaną pomoc i wsparcie miednicy, podczas gdy trening z udziałem biofeedbacku jest ułatwiony pod nadzorem fizjoterapeuty.
W ramach projektu przetestowane zostanie nowatorskie urządzenie wspomagające miednicę na uwięzi (TPAD) ze zintegrowanym biofeedbackiem elektromiograficznym (EMG) i inercyjnym (IMU), które jest wyjątkowo zdolne do zapewniania precyzyjnej, elastycznej kontroli miednicy o wielu stopniach swobody w celu promowania naturalnego sprzężenia międzysegmentowego, przywrócić koordynację ruchów kończyn górnych i dolnych oraz poprawić prawidłową kinematykę chodu u dzieci z MPD.
Ze względu na bliskość środka ciężkości i kluczową rolę w koordynowaniu kontroli kończyn górnych i dolnych, miednica stanowi idealny punkt dostępu dla fizjoterapeutów w celu manualnej poprawy chodu.
Badacze przetestują hipotezę, że dokładne pomiary chodu oparte na czujnikach można uzyskać z czujników EMG i IMU do noszenia, aby opracować system biologicznego sprzężenia zwrotnego do uczenia się motorycznego, który można zintegrować z TPAD, aby opracować nowe mobilne urządzenie mPAD, które jest zgodne z populacją docelową .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (dzieci z MPD):
- Dzieci (6-18 lat)
- Mężczyzna czy kobieta
- Potwierdzone rozpoznanie Mózgowego Porażenia Dziecięcego przez neurologa;
- obrazowanie CT lub MRI zgodne z obrazem klinicznym;
- Kliniczne dowody na zachowanie zdolności poznawczych określone przez neurologa dziecka;
- Kliniczne objawy diplegii spastycznej (piramidalnej) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, określone przez neurologa dziecka;
- System klasyfikacji funkcji motoryki dużej (GMFS) GMFCS poziom II („chodzi z ograniczeniami. Ograniczenia obejmują chodzenie na duże odległości i utrzymywanie równowagi, ale nie są tak zdolne do biegania lub skakania jak poziom I; może wymagać korzystania z urządzeń ułatwiających poruszanie się podczas pierwszej nauki chodzenia, zwykle przed 4 rokiem życia; i mogą polegać na sprzęcie do poruszania się na kółkach, gdy przebywają poza domem podczas pokonywania długich dystansów”.
- Spastyczność kontrolowana przez korekcję farmaceutyczną lub chirurgiczną; lub ma zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) = 0-2 („Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego w większości zakresu ruchu (ROM), ale dotknięte części łatwo się poruszają
- Ambulatoryjne bez urządzeń wspomagających (z wyjątkiem długich dystansów lub na nierównym terenie).
- Brak alergii na taśmę skórną, taką jak Band-Aid.
Kryteria wykluczenia (dzieci z MPD):
- Niemożność wykonania prostych instrukcji w języku angielskim lub za pośrednictwem hiszpańskojęzycznego tłumacza;
- Historia medyczna innych schorzeń neurologicznych;
- Historia medyczna powikłań sercowych lub oddechowych lub zaburzeń, które narażałyby podmiot na ryzyko wykonywania różnych czynności ruchowych;
- Przykurcze obecne w kończynie dolnej - oceniane na podstawie testu w skali Tardieu, w którym mierzony jest zakres ruchu w stawie podczas ruchów o małej prędkości i gdzie przykurcz jest definiowany operacyjnie jako obecny, jeśli kąt na końcu zakresu jest o 5 -10 stopni mniejszy niż pełny zakres przy kostka; i 5 -20 stopni mniej niż pełny zakres w biodrze i kolanie.
- Choroby skóry, które powodują otwarte zmiany lub nadwrażliwość/delikatność skóry, uniemożliwiające stosowanie medycznych taśm samoprzylepnych do mocowania czujników do skóry;
- Nie można udzielić świadomej zgody podmiotu ani zgody rodzica lub opiekuna przy użyciu formularza świadomej zgody w tłumaczeniu na język angielski lub hiszpański.
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
- Dorośli lub dzieci (wiek ≥6 lat)
- Mężczyzna czy kobieta;
- Potrafi chodzić samodzielnie i bez urządzeń wspomagających;
- Brak historii zaburzeń mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych;
- Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):
- Osoba nie mówiąca po angielsku;
- Niezdolny do samodzielnego chodzenia i bez urządzeń wspomagających;
- Historia medyczna schorzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, spondyloza itp.);
- Niezdolność do wykonywania prostych instrukcji;
- Nie można wyrazić świadomej zgody w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Chód z i bez pomocy miednicy
|
Urządzenie do ponownego treningu chodu, które przykłada siły miednicy i mierzy reakcję
Inne nazwy:
Chodzenie bez pomocy miednicy
|
|
Eksperymentalny: Sterownica
Chodzenie bez pomocy miednicy
|
Chodzenie bez pomocy miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność metryczna chodu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzy dokładność identyfikowania czasu uderzenia pięty i oderwania palców od błędu procentowego podczas porównywania pomiarów z czujników do noszenia z pomiarami ruchu
|
1 dzień
|
|
Zakres ruchu miednicy podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica (w stopniach) między zakresem ruchu miednicy podczas chodzenia, wykrywana przez czujniki do noszenia i przechwytywanie ruchu
|
1 dzień
|
|
Aktywacja mięśni podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzy sygnały elektromiograficzne (EMG) mięśni tułowia i kończyn dolnych podczas chodu, które są niezbędne do zaprojektowania i wdrożenia systemu mobilnego urządzenia wspomagającego miednicę (mPAD) z biofeedbackiem
|
1 dzień
|
|
Ocena postrzeganej trudności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do oceny postrzegania trudności w korzystaniu z technologii
|
1 dzień
|
|
Zakres ruchu tułowia podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica (w stopniach) między zakresem ruchu tułowia podczas chodzenia, wykrywana przez czujniki do noszenia i przechwytywanie ruchu
|
1 dzień
|
|
Zakres ruchu bioder podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica (w stopniach) między zakresem ruchu bioder podczas chodzenia, wykrywana przez czujniki do noszenia i przechwytywanie ruchu
|
1 dzień
|
|
Zakres ruchu kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica (w stopniach) między zakresem ruchu kolana podczas chodzenia, wykrywana przez czujniki do noszenia i przechwytywanie ruchu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mPAD Phase 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania dostępu do danych będą składane za pośrednictwem konferencji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk