- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717323
Precision Gait Retraining für Kinder mit Zerebralparese
23. Februar 2022 aktualisiert von: Altec Inc.
Dieses Projekt wird das erste sensorbasierte mobile Pelvic Assist Device (mPAD) entwickeln, das eine präzise, anpassungsfähige Beckenkontrolle liefern kann, um die natürliche Koordination der Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen während des Gehens bei Kindern mit Zerebralparese wiederherzustellen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gangstörungen behindern die Mobilität von mehr als 760.000 Kindern und Erwachsenen, die in den USA mit Zerebralparese (CP) leben.
Das motorische Wiedererlernen ist für diese Personen möglich, erfordert jedoch in der Regel zahlreiche Trainingssitzungen mit einem Team von Physiotherapeuten und Assistenten, um die Kopplung zwischen Ober- und Unterkörpersegmenten wiederherzustellen und gleichzeitig spastische unkoordinierte Gliedmaßenbewegungen zu unterstützen, um die Gangkinematik zu verbessern.
Diese klinische Studie wird das übergeordnete Ziel erfüllen, die Machbarkeit der Entwicklung eines Smart-Roboter-Exoskeletts zu testen, das bei der Bereitstellung geführter Unterstützung und Unterstützung des Beckens wirksam ist, während ein durch Biofeedback vermitteltes Training unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten erleichtert wird.
Das Projekt wird ein neuartiges angebundenes Beckenunterstützungssystem (TPAD) mit integrierbarem elektromyografischem (EMG) und inertialem (IMU) Biofeedback testen, das in einzigartiger Weise in der Lage ist, eine präzise, anpassungsfähige Beckenkontrolle mit mehreren Freiheitsgraden zu liefern, um die natürliche intersegmentale Kopplung zu fördern. Wiederherstellung der Bewegungskoordination der oberen und unteren Extremitäten und Verbesserung der normalen Gangkinematik bei Kindern mit CP.
Aufgrund seiner Nähe zum Massenmittelpunkt und seiner entscheidenden Rolle bei der Koordination der Kontrolle der oberen und unteren Extremitäten bietet das Becken einen idealen Zugangspunkt für Physiotherapeuten, um den Gang manuell zu verbessern.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass genaue sensorbasierte Gangmetriken von tragbaren EMG- und IMU-Sensoren abgeleitet werden können, um ein Biofeedback-System für motorisches Lernen zu entwickeln, das mit TPAD integrierbar ist, um ein neues mobiles mPAD-Gerät zu entwickeln, das mit der Zielpopulation kompatibel ist .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Kinder mit CP):
- Kinder (6-18 Jahre)
- Männlich oder weiblich
- Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese durch einen Neurologen;
- CT- oder MRT-Bildgebung im Einklang mit der klinischen Präsentation;
- Klinischer Nachweis einer erhaltenen Kognition, wie vom Neurologen des Kindes festgestellt;
- Klinischer Nachweis einer leichten bis mittelschweren spastischen (pyramidalen) Diplegie, wie vom Neurologen des Kindes festgestellt;
- Gross Motor Function Classification System (GMFS) GMFCS Level II („Gehen mit Einschränkungen. Zu den Einschränkungen gehören das Gehen über lange Strecken und das Balancieren, aber nicht so gut wie Level I zum Laufen oder Springen; kann die Verwendung von Mobilitätshilfen erfordern, wenn sie zum ersten Mal laufen lernen, normalerweise vor dem 4. Lebensjahr; und kann sich auf fahrbare Mobilitätshilfen verlassen, wenn er außerhalb des Hauses lange Strecken zurücklegt."
- Spastik, die durch pharmazeutische oder chirurgische Korrektur kontrolliert wird; oder hat eine modifizierte Ashworth-Skala (MAS) = 0-2 ("Ausgeprägtere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs (ROM), aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
- Gehfähig ohne Hilfsmittel (außer auf langen Strecken oder in unebenem Gelände).
- Keine Allergien gegen Hautpflaster wie Band-Aid.
Ausschlusskriterien (Kinder mit CP):
- Unfähigkeit, einfache Anweisungen auf Englisch oder durch einen spanischsprachigen Übersetzer zu befolgen;
- Krankengeschichte anderer neurologischer Erkrankungen;
- Krankengeschichte von Herz- oder Atemwegskomplikationen oder Störungen, die das Subjekt einem Risiko für die Durchführung der verschiedenen motorischen Aktivitäten aussetzen würden;
- Vorhandene Kontrakturen in den unteren Gliedmaßen – bewertet basierend auf dem Tardieu-Skalentest, bei dem der Bewegungsbereich des Gelenks während langsamer Bewegungen gemessen wird und bei dem eine Kontraktur operativ als vorhanden definiert wird, wenn der Winkel am Ende des Bereichs 5–10 Grad weniger als der volle Bereich beträgt Knöchel; und 5-20 Grad weniger als der volle Bereich an Hüfte und Knie.
- Hauterkrankungen, die zu offenen Läsionen oder überempfindlicher/brüchiger Haut führen und die Verwendung von Klebebändern medizinischer Qualität zur Befestigung der Sensoren auf der Haut verhindern;
- Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Subjekts und die Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten unter Verwendung des Einverständniserklärungsformulars mit englischer oder spanischer Übersetzung zu erteilen.
Einschlusskriterien (gesunde Probanden):
- Erwachsene oder Kinder (Alter ≥6 Jahre)
- Männlich oder weiblich;
- selbstständig und ohne Hilfsmittel gehen können;
- Keine muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- Kann Anweisungen auf Englisch folgen.
Ausschlusskriterien (gesunde Probanden):
- Nicht-englischer Sprecher;
- Unfähig, selbstständig und ohne Hilfsmittel zu gehen;
- Anamnese von neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen (Arthritis, Spondylose usw.);
- Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen;
- Einverständniserklärung auf Englisch kann nicht erteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
Gang mit und ohne Beckenunterstützung
|
Gangtrainingsgerät, das Beckenkräfte anwendet und die Reaktion misst
Andere Namen:
Gang ohne Beckenunterstützung
|
|
Experimental: Kontrollen
Gang ohne Beckenunterstützung
|
Gang ohne Beckenunterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Gangmetrik
Zeitfenster: 1 Tag
|
Misst die Genauigkeit der Erkennung des Fersenauftritts- und Zehenablösungszeitpunkts in % Fehler beim Vergleich von Messwerten von tragbaren Sensoren mit der Bewegungserfassung
|
1 Tag
|
|
Bewegungsumfang des Beckens beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschied (in Grad) zwischen dem Bewegungsumfang des Beckens beim Gehen, wie er von tragbaren Sensoren und der Bewegungserfassung erkannt wird
|
1 Tag
|
|
Muskelaktivierung beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Misst elektromyografische (EMG) Signale der Rumpf- und unteren Extremitätenmuskulatur während des Gehens, die für die Entwicklung und Implementierung eines mobilen Beckenunterstützungssystems (mPAD) mit Biofeedback erforderlich sind
|
1 Tag
|
|
Bewertung der wahrgenommenen Schwierigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Strukturierte Interviews werden verwendet, um die Wahrnehmung von Schwierigkeiten bei der Nutzung der Technologie zu bewerten
|
1 Tag
|
|
Bewegungsumfang des Rumpfes beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschied (in Grad) zwischen dem Bewegungsumfang des Rumpfes beim Gehen, wie er von tragbaren Sensoren und der Bewegungserfassung erkannt wird
|
1 Tag
|
|
Bewegungsumfang der Hüfte beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschied (in Grad) zwischen dem Bewegungsumfang der Hüfte beim Gehen, wie er von tragbaren Sensoren erkannt wird, und der Bewegungserfassung
|
1 Tag
|
|
Bewegungsbereich des Knies beim Gehen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschied (in Grad) zwischen dem Bewegungsumfang des Knies beim Gehen, wie er von tragbaren Sensoren und der Bewegungserfassung erkannt wird
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mPAD Phase 1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen zum Datenzugriff werden über Konferenzen gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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