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Reentrenamiento de marcha de precisión para niños con parálisis cerebral

23 de febrero de 2022 actualizado por: Altec Inc.
Este proyecto desarrollará el primer dispositivo de asistencia pélvica móvil basado en sensores (mPAD) que puede brindar un control pélvico preciso y adaptable para restaurar la coordinación natural de los movimientos de las extremidades superiores e inferiores durante la marcha en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las deficiencias en la marcha dificultan la movilidad de más de 760 000 niños y adultos que viven con parálisis cerebral (PC) en los EE. UU. El reaprendizaje motor es posible para estas personas, pero por lo general requiere numerosas sesiones de entrenamiento con un equipo de fisioterapeutas y asistentes para restablecer el acoplamiento entre los segmentos de la parte superior e inferior del cuerpo mientras se ayuda al movimiento espástico descoordinado de las extremidades para mejorar la cinemática de la marcha. Este ensayo clínico cumplirá el objetivo general de probar la viabilidad de desarrollar un exoesqueleto robótico inteligente que sea eficaz para proporcionar asistencia y apoyo pélvicos guiados mientras se facilita el entrenamiento mediado por biorretroalimentación bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El proyecto probará un novedoso dispositivo de asistencia pélvica (TPAD) atado con biorretroalimentación electromiográfica (EMG) e inercial (IMU) integrable que es excepcionalmente capaz de brindar un control pélvico preciso, adaptable y con varios grados de libertad para promover el acoplamiento intersegmentario natural. restaurar la coordinación del movimiento de las extremidades superiores e inferiores y mejorar la cinemática normal de la marcha en niños con parálisis cerebral. Debido a su proximidad al centro de masa y al papel fundamental en la coordinación del control de las extremidades superiores e inferiores, la pelvis proporciona un punto de acceso ideal para que los fisioterapeutas mejoren manualmente la marcha. Los investigadores probarán la hipótesis de que se pueden derivar métricas precisas de la marcha basadas en sensores a partir de sensores portátiles EMG e IMU para desarrollar un sistema de biorretroalimentación para el aprendizaje motor que se pueda integrar con TPAD para desarrollar un nuevo dispositivo móvil mPAD que cumpla con la población objetivo. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (niños con PC):

  • Niños (6-18 años)
  • Masculino o femenino
  • Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral por un neurólogo;
  • Imágenes de CT o MRI consistentes con la presentación clínica;
  • Evidencia clínica de cognición preservada según lo determinado por el neurólogo del niño;
  • Evidencia clínica de diplejía espástica (piramidal) leve a moderada según lo determinado por el neurólogo del niño;
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFS) GMFCS Nivel II ("camina con limitaciones. Las limitaciones incluyen caminar largas distancias y mantener el equilibrio, pero no es tan capaz como el Nivel I para correr o saltar; puede requerir el uso de dispositivos de movilidad cuando aprende a caminar por primera vez, generalmente antes de los 4 años; y pueden depender de equipos de movilidad con ruedas cuando están fuera de casa para viajar largas distancias".
  • Espasticidad controlada por corrección farmacéutica o quirúrgica; o tiene una escala de Ashworth modificada (MAS) = 0-2 ("Aumento más marcado en el tono muscular a lo largo de la mayor parte del rango de movimiento (ROM), pero las partes afectadas se mueven con facilidad
  • Ambulatorio sin dispositivos de asistencia (excepto para largas distancias o en terreno irregular).
  • Sin alergias a la cinta para la piel como Band-Aid.

Criterios de exclusión (niños con PC):

  • Incapacidad para seguir instrucciones simples en inglés oa través de un traductor de habla hispana;
  • Historial médico de otras condiciones neurológicas;
  • Antecedentes médicos de complicaciones cardíacas, respiratorias o trastornos que pongan al sujeto en riesgo para la realización de las diferentes actividades motoras;
  • Contracturas presentes en las extremidades inferiores: evaluadas con base en la prueba de la escala de Tardieu, donde el rango de movimiento articular se mide durante movimientos de baja velocidad y donde la contractura se define operativamente como presente si el ángulo al final del rango es de 5 a 10 grados menos que el rango completo en tobillo; y 5 -20 grados menos que el rango completo en la cadera y la rodilla.
  • Trastornos de la piel que resultan en lesiones abiertas o piel hipersensible/frágil, lo que impide el uso de cintas adhesivas de grado médico para asegurar los sensores a la piel;
  • No se puede proporcionar el Consentimiento informado del sujeto y el Asentimiento del padre o tutor utilizando el formulario de consentimiento informado traducido al inglés o al español.

Criterios de inclusión (voluntarios sanos):

  • Adultos o Niños (edad≥6 años)
  • Masculino o femenino;
  • Capaz de caminar de forma independiente y sin dispositivos de asistencia;
  • Sin antecedentes de trastornos musculoesqueléticos o neurológicos;
  • Capaz de seguir instrucciones en inglés.

Criterios de exclusión (voluntarios sanos):

  • hablante no inglés;
  • Incapaz de caminar de forma independiente y sin dispositivos de asistencia;
  • Antecedentes médicos de afecciones neurológicas o musculoesqueléticas (artritis, espondilosis, etc.);
  • Incapacidad para seguir instrucciones simples;
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Marcha con y sin asistencia pélvica
Dispositivo de reentrenamiento de la marcha que aplica fuerzas pélvicas y mide la respuesta
Otros nombres:
  • mPAD (o TPAD)
Marcha sin asistencia pélvica
Experimental: Control S
Marcha sin asistencia pélvica
Marcha sin asistencia pélvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión métrica de la marcha
Periodo de tiempo: 1 día
Mide la precisión de identificar el golpe del talón y el tiempo de despegue del dedo del pie en % de error al comparar las medidas de los sensores portátiles con la captura de movimiento
1 día
Rango de movimiento de la pelvis al caminar
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia (en grados) entre el rango de movimiento de la pelvis al caminar según lo detectado por sensores portátiles y captura de movimiento
1 día
Activación muscular durante la marcha
Periodo de tiempo: 1 día
Mide las señales electromiográficas (EMG) de los músculos del tronco y las extremidades inferiores durante la marcha, que son necesarias para diseñar e implementar un sistema de dispositivo de asistencia pélvica móvil (mPAD) con biorretroalimentación
1 día
Calificación de dificultad percibida
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizarán entrevistas estructuradas para calificar la percepción de dificultad en el uso de la tecnología.
1 día
Rango de movimiento del tronco al caminar
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia (en grados) entre el rango de movimiento del tronco al caminar según lo detectado por sensores portátiles y captura de movimiento
1 día
Rango de movimiento de la cadera al caminar
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia (en grados) entre el rango de movimiento de la cadera al caminar según lo detectado por sensores portátiles y captura de movimiento
1 día
Rango de movimiento de la rodilla al caminar
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia (en grados) entre el rango de movimiento de la rodilla al caminar según lo detectado por sensores portátiles y captura de movimiento
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos se realizarán a través de conferencias.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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