Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós járás-átképzés agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára

2022. február 23. frissítette: Altec Inc.
Ez a projekt kifejleszti az első szenzor alapú mobil kismedencei asszisztens eszközt (mPAD), amely precíz, alkalmazkodó kismedencei szabályozást tud biztosítani, hogy helyreállítsa a felső és alsó végtagok mozgásának természetes koordinációját járás közben agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A járászavarok több mint 760 000 cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermek és felnőtt mozgását akadályozzák az Egyesült Államokban. A motoros újratanulás lehetséges ezeknél az egyéneknél, de jellemzően számos edzést igényel egy fizikai terapeutákból és asszisztensekből álló csapattal, hogy helyreállítsák a felső és alsó testszegmensek közötti kapcsolatot, miközben segítik a görcsös, koordinálatlan végtagmozgásokat a járáskinematika javítása érdekében. Ez a klinikai vizsgálat teljesíti azt az általános célt, hogy teszteljék egy olyan intelligens-robotikus exoskeleton kifejlesztésének megvalósíthatóságát, amely hatékonyan nyújt irányított kismedencei segítséget és támogatást, miközben a biofeedback közvetített képzést egy gyógytornász felügyelete mellett segítik elő. A projekt egy új, lekötött medencesegédeszközt (TPAD) tesztel majd integrálható elektromiográfiás (EMG) és inerciális (IMU) biofeedback-el, amely egyedülállóan képes precíz, adaptálható, több szabadságfokú medenceszabályozásra a természetes interszegmentális kapcsolódás elősegítése érdekében. helyreállítja a felső és alsó végtag mozgásának koordinációját, és javítja a normál járáskinematikát CP-s gyermekeknél. A tömegközépponthoz való közelsége és a felső és alsó végtagok irányításának koordinálásában játszott kritikus szerepe miatt a medence ideális hozzáférési pontot biztosít a fizioterapeuták számára a járás manuális javításához. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, miszerint a járás pontos szenzor alapú mérőszámai származtathatók az EMG és IMU viselhető érzékelőkből, hogy egy olyan biofeedback rendszert fejlesszenek ki a motoros tanuláshoz, amely integrálható a TPAD-vel, hogy új mobil mPAD eszközt fejlesszenek ki, amely kompatibilis a célpopulációval. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (CP-vel rendelkező gyermekek):

  • Gyermekek (6-18 éves korig)
  • Férfi vagy nő
  • Neurológus által megerősített cerebrális bénulás diagnózisa;
  • A klinikai képnek megfelelő CT vagy MRI képalkotás;
  • A megőrzött kognitív képesség klinikai bizonyítékai a gyermek neurológusa által meghatározottak szerint;
  • Az enyhétől a közepesig terjedő görcsös (piramisszerű) diplegia klinikai bizonyítékai a gyermek neurológusa által megállapítottak szerint;
  • Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFS) GMFCS II. szint („korlátozásokkal jár. A korlátozások közé tartozik a hosszú távok gyaloglása és az egyensúlyozás, de nem képesek olyan mértékben futni vagy ugrani, mint az I. szinten; szükség lehet mobileszközök használatára, amikor először tanulnak járni, általában 4 éves kor előtt; és támaszkodhat a kerekes mobilitási eszközökre, ha otthonon kívül tartózkodik nagy távolságok megtételéhez."
  • Gyógyszerészeti vagy sebészeti korrekcióval szabályozott görcsösség; vagy módosított Ashworth-skála (MAS) = 0-2 ("Az izomtónus jelentősebb növekedése a mozgástartomány (ROM) nagy részében), de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  • Ambuláns, segédeszközök nélkül (kivéve nagy távolságokat vagy egyenetlen terepen).
  • Nincs allergia a bőrtapaszra, például a sebtapaszra.

Kizárási kritériumok (CP-vel rendelkező gyermekek):

  • Képtelenség követni az egyszerű utasításokat angolul vagy spanyolul beszélő fordítón keresztül;
  • Egyéb neurológiai állapotok kórtörténete;
  • szív- vagy légzőszervi szövődmények, vagy olyan rendellenességek kórtörténete, amelyek az alanyt veszélyeztetik a különböző motoros tevékenységek végzésére;
  • Az alsó végtag kontraktúrái – Tardieu-skála teszt alapján értékelve, ahol az ízületek mozgási tartományát lassú sebességű mozgások során mérik, és ahol a kontraktúra működésileg akkor van jelen, ha a tartomány végén a szög 5-10 fokkal kisebb, mint a teljes tartomány boka; és 5-20 fokkal kevesebb, mint a teljes tartomány a csípőnél és a térdnél.
  • Nyílt elváltozásokat vagy túlérzékeny/törékeny bőrt eredményező bőrbetegségek, amelyek megakadályozzák az érzékelők bőrhöz való rögzítésére szolgáló, orvosi minőségű ragasztószalagok használatát;
  • Nem lehet megadni az alany tájékozott hozzájárulását és a szülő vagy gyám hozzájárulását az angol vagy spanyol fordítású tájékozott hozzájárulási űrlap használatával.

Bevonási kritériumok (egészséges önkéntesek):

  • Felnőttek vagy gyermekek (6 év felettiek)
  • Férfi vagy nő;
  • Képes önállóan és segédeszközök nélkül járni;
  • Nincs váz- és izomrendszeri vagy neurológiai rendellenesség a kórelőzményben;
  • Képes angolul követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok (egészséges önkéntesek):

  • nem angolul beszélő;
  • Nem tud önállóan és segédeszközök nélkül járni;
  • Neurológiai vagy mozgásszervi betegségek (arthritis, spondylosis stb.) kórtörténetében;
  • Képtelenség követni az egyszerű utasításokat;
  • Nem lehet tájékozott beleegyezést adni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek
Járás kismedencei segítséggel és anélkül
Járásátképző eszköz, amely kismedencei erőket fejt ki és méri a reakciót
Más nevek:
  • mPAD (vagy TPAD)
Járás kismedencei segítség nélkül
Kísérleti: Vezérlők
Járás kismedencei segítség nélkül
Járás kismedencei segítség nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járásmetrikus pontosság
Időkeret: 1 nap
Méri a sarokütés és a lábujjleállási idő azonosításának pontosságát %-os hibában, ha összehasonlítja a viselhető érzékelők és a mozgásrögzítés méréseit
1 nap
A medence mozgási tartománya séta közben
Időkeret: 1 nap
Különbség (fokban) a medence mozgása járás közbeni tartománya között, amelyet a hordható érzékelők észlelnek és a mozgásrögzítés
1 nap
Izomaktiválás séta közben
Időkeret: 1 nap
Méri a törzs és az alsó végtag izomzatának elektromiográfiás (EMG) jeleit járás közben, amelyek szükségesek a biofeedback funkcióval rendelkező mobil kismedencei segédeszköz (mPAD) megtervezéséhez és megvalósításához
1 nap
Az észlelt nehézség besorolása
Időkeret: 1 nap
Strukturált interjúk segítségével osztályozzák a technológia használatának nehézségeit
1 nap
A törzs mozgási tartománya séta közben
Időkeret: 1 nap
Különbség (fokban) a törzs mozgási tartománya járás közben, amelyet a hordható érzékelők észlelnek, és a mozgásrögzítés
1 nap
Csípő mozgási tartomány séta közben
Időkeret: 1 nap
Különbség (fokban) a csípő mozgási tartománya között járás közben, amelyet a hordható érzékelők érzékelnek és a mozgásrögzítést
1 nap
A térd mozgási tartománya séta közben
Időkeret: 1 nap
Különbség (fokban) a térd mozgási tartománya járás közben, amelyet a viselhető érzékelők észlelnek, és a mozgásrögzítés
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmek konferencia útján történnek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel