- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04717323
Precíziós járás-átképzés agyi bénulásban szenvedő gyermekek számára
2022. február 23. frissítette: Altec Inc.
Ez a projekt kifejleszti az első szenzor alapú mobil kismedencei asszisztens eszközt (mPAD), amely precíz, alkalmazkodó kismedencei szabályozást tud biztosítani, hogy helyreállítsa a felső és alsó végtagok mozgásának természetes koordinációját járás közben agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járászavarok több mint 760 000 cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermek és felnőtt mozgását akadályozzák az Egyesült Államokban.
A motoros újratanulás lehetséges ezeknél az egyéneknél, de jellemzően számos edzést igényel egy fizikai terapeutákból és asszisztensekből álló csapattal, hogy helyreállítsák a felső és alsó testszegmensek közötti kapcsolatot, miközben segítik a görcsös, koordinálatlan végtagmozgásokat a járáskinematika javítása érdekében.
Ez a klinikai vizsgálat teljesíti azt az általános célt, hogy teszteljék egy olyan intelligens-robotikus exoskeleton kifejlesztésének megvalósíthatóságát, amely hatékonyan nyújt irányított kismedencei segítséget és támogatást, miközben a biofeedback közvetített képzést egy gyógytornász felügyelete mellett segítik elő.
A projekt egy új, lekötött medencesegédeszközt (TPAD) tesztel majd integrálható elektromiográfiás (EMG) és inerciális (IMU) biofeedback-el, amely egyedülállóan képes precíz, adaptálható, több szabadságfokú medenceszabályozásra a természetes interszegmentális kapcsolódás elősegítése érdekében. helyreállítja a felső és alsó végtag mozgásának koordinációját, és javítja a normál járáskinematikát CP-s gyermekeknél.
A tömegközépponthoz való közelsége és a felső és alsó végtagok irányításának koordinálásában játszott kritikus szerepe miatt a medence ideális hozzáférési pontot biztosít a fizioterapeuták számára a járás manuális javításához.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, miszerint a járás pontos szenzor alapú mérőszámai származtathatók az EMG és IMU viselhető érzékelőkből, hogy egy olyan biofeedback rendszert fejlesszenek ki a motoros tanuláshoz, amely integrálható a TPAD-vel, hogy új mobil mPAD eszközt fejlesszenek ki, amely kompatibilis a célpopulációval. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- Altec Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (CP-vel rendelkező gyermekek):
- Gyermekek (6-18 éves korig)
- Férfi vagy nő
- Neurológus által megerősített cerebrális bénulás diagnózisa;
- A klinikai képnek megfelelő CT vagy MRI képalkotás;
- A megőrzött kognitív képesség klinikai bizonyítékai a gyermek neurológusa által meghatározottak szerint;
- Az enyhétől a közepesig terjedő görcsös (piramisszerű) diplegia klinikai bizonyítékai a gyermek neurológusa által megállapítottak szerint;
- Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFS) GMFCS II. szint („korlátozásokkal jár. A korlátozások közé tartozik a hosszú távok gyaloglása és az egyensúlyozás, de nem képesek olyan mértékben futni vagy ugrani, mint az I. szinten; szükség lehet mobileszközök használatára, amikor először tanulnak járni, általában 4 éves kor előtt; és támaszkodhat a kerekes mobilitási eszközökre, ha otthonon kívül tartózkodik nagy távolságok megtételéhez."
- Gyógyszerészeti vagy sebészeti korrekcióval szabályozott görcsösség; vagy módosított Ashworth-skála (MAS) = 0-2 ("Az izomtónus jelentősebb növekedése a mozgástartomány (ROM) nagy részében), de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
- Ambuláns, segédeszközök nélkül (kivéve nagy távolságokat vagy egyenetlen terepen).
- Nincs allergia a bőrtapaszra, például a sebtapaszra.
Kizárási kritériumok (CP-vel rendelkező gyermekek):
- Képtelenség követni az egyszerű utasításokat angolul vagy spanyolul beszélő fordítón keresztül;
- Egyéb neurológiai állapotok kórtörténete;
- szív- vagy légzőszervi szövődmények, vagy olyan rendellenességek kórtörténete, amelyek az alanyt veszélyeztetik a különböző motoros tevékenységek végzésére;
- Az alsó végtag kontraktúrái – Tardieu-skála teszt alapján értékelve, ahol az ízületek mozgási tartományát lassú sebességű mozgások során mérik, és ahol a kontraktúra működésileg akkor van jelen, ha a tartomány végén a szög 5-10 fokkal kisebb, mint a teljes tartomány boka; és 5-20 fokkal kevesebb, mint a teljes tartomány a csípőnél és a térdnél.
- Nyílt elváltozásokat vagy túlérzékeny/törékeny bőrt eredményező bőrbetegségek, amelyek megakadályozzák az érzékelők bőrhöz való rögzítésére szolgáló, orvosi minőségű ragasztószalagok használatát;
- Nem lehet megadni az alany tájékozott hozzájárulását és a szülő vagy gyám hozzájárulását az angol vagy spanyol fordítású tájékozott hozzájárulási űrlap használatával.
Bevonási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- Felnőttek vagy gyermekek (6 év felettiek)
- Férfi vagy nő;
- Képes önállóan és segédeszközök nélkül járni;
- Nincs váz- és izomrendszeri vagy neurológiai rendellenesség a kórelőzményben;
- Képes angolul követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- nem angolul beszélő;
- Nem tud önállóan és segédeszközök nélkül járni;
- Neurológiai vagy mozgásszervi betegségek (arthritis, spondylosis stb.) kórtörténetében;
- Képtelenség követni az egyszerű utasításokat;
- Nem lehet tájékozott beleegyezést adni angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Betegek
Járás kismedencei segítséggel és anélkül
|
Járásátképző eszköz, amely kismedencei erőket fejt ki és méri a reakciót
Más nevek:
Járás kismedencei segítség nélkül
|
Kísérleti: Vezérlők
Járás kismedencei segítség nélkül
|
Járás kismedencei segítség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járásmetrikus pontosság
Időkeret: 1 nap
|
Méri a sarokütés és a lábujjleállási idő azonosításának pontosságát %-os hibában, ha összehasonlítja a viselhető érzékelők és a mozgásrögzítés méréseit
|
1 nap
|
A medence mozgási tartománya séta közben
Időkeret: 1 nap
|
Különbség (fokban) a medence mozgása járás közbeni tartománya között, amelyet a hordható érzékelők észlelnek és a mozgásrögzítés
|
1 nap
|
Izomaktiválás séta közben
Időkeret: 1 nap
|
Méri a törzs és az alsó végtag izomzatának elektromiográfiás (EMG) jeleit járás közben, amelyek szükségesek a biofeedback funkcióval rendelkező mobil kismedencei segédeszköz (mPAD) megtervezéséhez és megvalósításához
|
1 nap
|
Az észlelt nehézség besorolása
Időkeret: 1 nap
|
Strukturált interjúk segítségével osztályozzák a technológia használatának nehézségeit
|
1 nap
|
A törzs mozgási tartománya séta közben
Időkeret: 1 nap
|
Különbség (fokban) a törzs mozgási tartománya járás közben, amelyet a hordható érzékelők észlelnek, és a mozgásrögzítés
|
1 nap
|
Csípő mozgási tartomány séta közben
Időkeret: 1 nap
|
Különbség (fokban) a csípő mozgási tartománya között járás közben, amelyet a hordható érzékelők érzékelnek és a mozgásrögzítést
|
1 nap
|
A térd mozgási tartománya séta közben
Időkeret: 1 nap
|
Különbség (fokban) a térd mozgási tartománya járás közben, amelyet a viselhető érzékelők észlelnek, és a mozgásrögzítés
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mPAD Phase 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmek konferencia útján történnek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve