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뇌성마비 아동을 위한 정밀 보행 재훈련

2022년 2월 23일 업데이트: Altec Inc.
이 프로젝트는 뇌성마비 아동의 보행 중 상지 및 하지 움직임의 자연스러운 조정을 복원하기 위해 정확하고 적응 가능한 골반 제어를 제공할 수 있는 최초의 센서 기반 모바일 골반 보조 장치(mPAD)를 개발할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

보행 장애는 미국에서 뇌성마비(CP)를 앓고 있는 760,000명 이상의 어린이 및 성인의 이동성을 방해합니다. 운동 재학습은 이러한 개인에게 가능하지만 일반적으로 보행 운동학을 개선하기 위해 경련성 비협조 사지 움직임을 지원하면서 상체와 하체 부분 사이의 결합을 복원하기 위해 물리 치료사 및 보조 팀과 함께 수많은 훈련 세션이 필요합니다. 이 임상 시험은 물리치료사의 감독 하에 바이오피드백 중재 훈련이 촉진되는 동안 안내된 골반 지원 및 지원을 제공하는 데 효과적인 스마트 로봇 외골격 개발의 타당성을 테스트하는 전반적인 목적을 충족할 것입니다. 이 프로젝트는 통합형 근전도(EMG) 및 관성(IMU) 바이오피드백을 갖춘 새로운 테더형 골반 보조 장치(TPAD)를 테스트할 예정입니다. 상지 및 하지 움직임의 조정을 복원하고 CP 아동의 정상적인 보행 운동학을 개선합니다. 골반은 질량 중심에 가깝고 상지와 하지 제어를 조정하는 데 중요한 역할을 하기 때문에 물리치료사가 수동으로 보행을 개선할 수 있는 이상적인 접근 지점을 제공합니다. 연구자들은 정확한 센서 기반 보행 지표가 EMG 및 IMU 웨어러블 센서에서 파생될 수 있다는 가설을 테스트하여 TPAD와 통합할 수 있는 운동 학습을 위한 바이오피드백 시스템을 개발하여 대상 모집단을 준수하는 새로운 모바일 mPAD 장치를 개발할 예정입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, 미국, 01760
        • Altec Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • CUMC Harkness Pavillion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(CP가 있는 어린이):

  • 어린이(6-18세)
  • 남성 또는 여성
  • 신경과 전문의의 뇌성마비 진단 확인;
  • 임상 양상과 일치하는 CT 또는 MRI 영상;
  • 아동의 신경과 전문의가 판단한 보존된 인지의 임상적 증거;
  • 아동의 신경과 전문의가 판단한 경도에서 중등도의 경직(피라미드) 마비의 임상적 증거;
  • 대운동 기능 분류 시스템(GMFS) GMFCS 레벨 II("제한적으로 걸을 수 있습니다. 제한 사항에는 장거리 걷기 및 균형 잡기가 포함되지만 레벨 I만큼 뛰거나 점프할 수는 없습니다. 일반적으로 4세 이전에 처음으로 걷는 법을 배울 때 이동 장치를 사용해야 할 수 있습니다. 장거리 이동을 위해 집 밖에서는 바퀴 달린 이동 장비에 의존할 수 있습니다."
  • 약제학적 또는 외과적 교정에 의해 조절되는 경련; 또는 수정된 애쉬워스 척도(MAS) = 0-2("가동 범위(ROM)의 대부분을 통해 근긴장이 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받는 부분(들)은 쉽게 움직입니다.
  • 보조 장치 없이 걸을 수 있습니다(장거리 또는 고르지 않은 지형 제외).
  • 반창고와 같은 피부 테이프에 대한 알레르기가 없습니다.

제외 기준(CP가 있는 어린이):

  • 영어 또는 스페인어 통역사를 통한 간단한 지침을 따르지 못하는 경우
  • 기타 신경학적 상태의 병력;
  • 심장 또는 호흡기 합병증의 병력, 또는 피험자가 다른 운동 활동을 수행할 위험에 놓이게 하는 장애;
  • 하지에 존재하는 구축 - 저속 운동 중에 관절 운동 범위를 측정하고 범위 끝의 각도가 전체 범위보다 5-10도 작은 경우 구축이 존재하는 것으로 작동적으로 정의되는 Tardieu Scale 테스트를 기반으로 평가됩니다. 발목; 엉덩이와 무릎에서 전체 범위보다 5 -20도 적습니다.
  • 개방성 병변 또는 과민성/연약한 피부를 유발하는 피부 장애로 인해 센서를 피부에 고정하기 위한 의료용 접착 테이프의 사용을 방해합니다.
  • 영어 또는 스페인어로 번역된 사전 동의 양식을 사용하여 피험자의 사전 동의 및 부모 또는 보호자의 동의를 제공할 수 없습니다.

포함 기준(건강한 지원자):

  • 성인 또는 어린이(age≥6 y.o.)
  • 남성 또는 여성;
  • 보조 장치 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다.
  • 근골격계 또는 신경학적 장애의 병력 없음;
  • 영어로 지시를 따를 수 있습니다.

제외 기준(건강한 지원자):

  • 비영어권 구사자;
  • 보조 장치 없이 독립적으로 걸을 수 없습니다.
  • 신경학적 또는 근골격계 질환(관절염, 척추증 등)의 병력;
  • 간단한 지시를 따르지 못함;
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
골반 보조를 사용하거나 사용하지 않고 보행
골반 힘을 가하고 반응을 측정하는 보행 재 훈련 장치
다른 이름들:
  • mPAD(또는 TPAD)
골반 보조 없이 보행
실험적: 통제 수단
골반 보조 없이 보행
골반 보조 없이 보행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음걸이 정확도
기간: 1 일
웨어러블 센서와 모션 캡처의 측정값을 비교할 때 발뒤꿈치 착지 및 발가락 떼기 타이밍을 식별하는 정확도를 % 오류로 측정합니다.
1 일
걷는 동안 골반 운동 범위
기간: 1 일
웨어러블 센서와 모션 캡처로 감지한 보행 중 골반 가동 범위의 차이(각도)
1 일
걷는 동안 근육 활성화
기간: 1 일
바이오피드백이 적용된 모바일 골반 보조 장치(mPAD) 시스템을 설계하고 구현하는 데 필요한 보행 중 몸통 및 하지 근육의 근전도(EMG) 신호를 측정합니다.
1 일
인지된 난이도 등급
기간: 1 일
구조화 된 인터뷰는 기술 사용에 대한 어려움에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
1 일
걷는 동안 몸통 가동 범위
기간: 1 일
웨어러블 센서와 모션 캡처로 감지한 보행 중 몸통의 동작 범위(각도) 차이
1 일
걷는 동안 고관절 운동 범위
기간: 1 일
웨어러블 센서와 모션 캡처에 의해 감지된 걷기 중 엉덩이 동작 범위의 차이(각도)
1 일
걷는 동안 무릎 운동 범위
기간: 1 일
웨어러블 센서와 모션 캡처로 감지한 걷기 중 무릎 가동 범위의 차이(각도)
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paola Contessa, PhD, Altec Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 회의를 통해 이루어집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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