脑瘫儿童精准步态再训练
2022年2月23日 更新者：Altec Inc.
该项目将开发第一个基于传感器的移动骨盆辅助装置 (mPAD)，它可以提供精确、适应性强的骨盆控制，以恢复脑瘫儿童步态期间上肢和下肢运动的自然协调
研究概览
详细说明
在美国，步态障碍阻碍了超过 760,000 名患有脑瘫 (CP) 的儿童和成人的行动能力。
这些人可以进行运动再学习，但通常需要一组物理治疗师和助理进行大量训练，以恢复上半身和下半身部分之间的耦合，同时协助痉挛性不协调的肢体运动以改善步态运动学。
该临床试验将满足测试开发智能机器人外骨骼的可行性的总体目标，该外骨骼可有效提供引导骨盆辅助和支持，同时在物理治疗师的监督下促进生物反馈介导的训练。
该项目将测试一种具有可集成肌电图 (EMG) 和惯性 (IMU) 生物反馈的新型系留骨盆辅助装置 (TPAD)，该装置具有独特的能力，能够提供精确、适应性强、多自由度的骨盆控制，以促进自然节间耦合，恢复上肢和下肢运动的协调性，并改善 CP 患儿的正常步态运动学。
由于骨盆靠近重心并且在协调上肢和下肢控制方面起着关键作用，因此骨盆为物理治疗师手动改善步态提供了理想的接入点。
研究人员将测试这样一个假设，即基于传感器的准确步态指标可以从 EMG 和 IMU 可穿戴传感器中得出，以开发一种用于运动学习的生物反馈系统，该系统可与 TPAD 集成，从而开发一种符合目标人群的新型移动 mPAD 设备.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Natick、Massachusetts、美国、01760
- Altec Inc.
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- CUMC Harkness Pavillion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患有 CP 的儿童）：
- 儿童（6-18岁）
- 男性或女性
- 经神经科医生确诊为脑瘫；
- 与临床表现一致的 CT 或 MRI 成像；
- 由儿童的神经科医生确定的保留认知的临床证据；
- 由孩子的神经科医生确定的轻度至中度痉挛性（锥体）双瘫的临床证据；
- 粗大运动功能分类系统 (GMFS) GMFCS II 级（“行走受限。 局限性包括长距离行走和平衡，但不如 I 级跑或跳；第一次学习走路时可能需要使用助行器，通常在 4 岁之前；并且在出门在外长途旅行时可能会依赖轮式移动设备。”
- 通过药物或手术矫正控制痉挛；或修改后的 Ashworth 量表 (MAS) = 0-2（“在大部分运动范围 (ROM) 中肌肉张力明显增加，但受影响的部位很容易移动
- 没有辅助设备的门诊（长距离或不平坦的地形除外）。
- 对创可贴等皮肤胶带不过敏。
排除标准（CP 儿童）：
- 无法遵循简单的英语说明或通过西班牙语翻译；
- 其他神经系统疾病的病史；
- 心脏或呼吸系统并发症或疾病的病史，这些疾病会使受试者面临进行不同运动活动的风险；
- 下肢存在挛缩 - 根据 Tardieu 量表测试进行评估，其中在慢速运动期间测量关节运动范围，并且如果范围末端的角度比全范围小 5 -10 度，则挛缩在操作上被定义为存在踝;并且在臀部和膝盖处比全范围低 5 -20 度。
- 导致开放性病变或皮肤过敏/脆弱的皮肤病，妨碍使用医用胶带将传感器固定在皮肤上；
- 无法使用英语或西班牙语翻译的知情同意书提供受试者的知情同意书和父母或监护人的同意书。
纳入标准（健康志愿者）：
- 成人或儿童（≥6岁）
- 男性或女性;
- 能够在没有辅助器具的情况下独立行走；
- 无肌肉骨骼或神经系统疾病史；
- 能听懂英文指示。
排除标准（健康志愿者）：
- 非英语人士；
- 在没有辅助器具的情况下无法独立行走；
- 神经或肌肉骨骼疾病（关节炎、脊椎病等）的病史；
- 无法遵循简单的指示；
- 无法用英语提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病人
有和没有骨盆辅助的步态
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施加骨盆力并测量反应的步态再训练装置
其他名称：
没有骨盆辅助的步态
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实验性的：控件
没有骨盆辅助的步态
|
没有骨盆辅助的步态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态精度
大体时间：1天
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比较可穿戴传感器与运动捕捉的测量值时，测量识别脚跟撞击和脚趾离地时间的准确性，以百分比误差表示
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1天
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行走时骨盆活动范围
大体时间：1天
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可穿戴传感器和运动捕捉检测到的行走过程中骨盆运动范围的差异（以度为单位）
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1天
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行走过程中的肌肉激活
大体时间：1天
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测量步态期间躯干和下肢肌肉的肌电图 (EMG) 信号，这是设计和实施具有生物反馈的移动骨盆辅助装置 (mPAD) 系统所必需的
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1天
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感知难度等级
大体时间：1天
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结构化访谈将用于对使用该技术的困难程度进行评分
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1天
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行走时躯干活动范围
大体时间：1天
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可穿戴传感器检测到的步行过程中躯干运动范围与运动捕捉之间的差异（以度为单位）
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1天
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行走时髋关节活动范围
大体时间：1天
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可穿戴传感器和动作捕捉检测到的行走过程中臀部运动范围的差异（以度为单位）
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1天
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行走时膝关节活动范围
大体时间：1天
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可穿戴传感器和运动捕捉检测到的步行过程中膝盖运动范围之间的差异（以度为单位）
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mPAD Phase 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将通过会议提出
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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