有意義な社会的交流を通じて、軽度認知障害のある高齢者の機能と幸福を促進するための拡張可能なモデル: プロジェクト SPEAK!
2023年6月28日 更新者：John Piette、University of Michigan
この研究の目的は、SCD/MCI (主観的認知機能低下/軽度認知障害) の症状を持つ高齢者をボランティアとして参加させ、米国に住む英語学習者 (ELL) のスピーキング スキル向上を支援するための戦略を洗練し、テストすることです。ビデオ会議を使用した構造化された会話を通じて。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: ユーザー中心の設計プロセスを実施し、SPEAK! を洗練させます。 SCD/MCI および ELL の症状のある高齢者向けのトレーニング プロトコルと、生産的で魅力的な英会話の練習をサポートする教材です。
目的 2: 8 週間の SPEAK! のランダム化待機リスト対照試験を実施します。参加者の心理的影響を評価する介入の心理的影響を評価するその後のランダム化対照試験に十分な数のSCD/MCI症状のある高齢者を募集し、介入を実施し、維持する能力を評価するために、さまざまな募集情報源を利用して参加する。幸福、気分、認知機能。
目的 3: 混合手法を使用して、SCD/MCI と ELL の症状を持つ高齢者間のコミュニケーションプロセスを評価する。これには、双方の満足に寄与する要因、計画された接触への関与、ストレスや不満の原因となる可能性のある要因、および高齢者間の認識が含まれる。評価され、効果的であること。 研究者らはまた、主要な結果変数の分散を推定し、参加者の健康状態、気分、認知機能に関する認識における介入と制御の違いについて探索的分析を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
軽度認知障害の参加者 --
包含基準:
- 55 歳以上で、あらゆる人種/民族の英語を流暢に話し、自宅または紹介組織で、広くアクセス可能な無料のビデオ会議プラットフォームを使用して、スマートフォン、タブレット ラップトップ、またはデスクトップ コンピュータを介してビデオ会議に参加できること。
除外基準:
- 研究参加能力に影響を与える脳卒中や外傷性脳損傷、双極性障害、統合失調症、または現在アルコールや薬物乱用・依存症の既往歴がある場合、参加者は不適格となります。 MoCA スコア <12。
英語学習者の参加者 --
包含基準:
- 18 歳以上で、広くアクセス可能な無料のビデオ会議プラットフォームを使用して、自宅または紹介組織でスマートフォン、タブレット、ラップトップ、またはデスクトップ コンピュータを介してビデオ会議に参加できること。
- 英語を理解して話す基礎的な能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
参加者は英語学習者とペアになり、8 週間、1 時間のビデオ会議セッションに参加します。
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英語学習者パートナーとの 8 週間にわたる 1 時間のビデオ会議セッション。
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他の：順番待ちリストの制御
参加者は 8 週間待ってから、英語学習者とペアになり、8 週間、1 時間のビデオ会議セッションに参加します。
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英語学習者パートナーとの 8 週間にわたる 1 時間のビデオ会議セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 6 か月以内に採用された MCI/SCD (軽度認知障害/自覚的認知機能低下) 参加者の数
時間枠：ベースライン (2 回の会議で最大約 1 時間 15 分)。
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この研究のフェーズ 2 の主な目的は、最初の 6 か月以内に MCI/SCD (軽度認知障害/自覚的認知機能低下) の高齢者を少なくとも 35 人募集し、同意する実現可能性を実証することでした。
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ベースライン (2 回の会議で最大約 1 時間 15 分)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的幸福度スケール (PWB)
時間枠：ベースラインと追跡調査は、8 週間の介入期間後に収集されました。
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Psychological Wellbeing Scale (PWB) は、介入効果に敏感であることが示されている検証済みの尺度です。
これは 6 段階評価で、最小値は 1 (まったく同意しない)、最大値は 6 (非常に同意) です。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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ベースラインと追跡調査は、8 週間の介入期間後に収集されました。
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UCLA 改訂版孤独感尺度
時間枠：ベースラインと追跡調査は、8 週間の介入期間後に収集されました。
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これは、アルファ信頼度 0.94 で検証された孤独の尺度です。
これは、1=決してないから 4=常に (最小値は 1、最大値は 4) の 4 段階評価です。
肯定的な言葉で書かれた質問は、スコアが高いほど孤独が大きいことを意味するように逆コード化されます。
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ベースラインと追跡調査は、8 週間の介入期間後に収集されました。
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老人性うつ病スケール
時間枠：ベースラインと追跡調査は、8 週間の介入期間後に収集されました。
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高齢者うつ病スケールは、高齢者向けに特別に設計されたうつ病の症状の尺度です。
30 ポイントのスケールには、最小 0 ポイントから最大 30 ポイントまでがあります。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを反映します。
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ベースラインと追跡調査は、8 週間の介入期間後に収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John D Piette, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。