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Un modello scalabile per promuovere il funzionamento e il benessere tra gli anziani con lieve compromissione cognitiva attraverso interazioni sociali significative: Project SPEAK!

28 giugno 2023 aggiornato da: John Piette, University of Michigan
L'obiettivo di questo studio è perfezionare e testare una strategia per coinvolgere gli anziani con sintomi di SCD/MCI (declino cognitivo soggettivo/deterioramento cognitivo lieve) come volontari per aiutare gli studenti di lingua inglese (ELL) che vivono negli Stati Uniti a migliorare le loro capacità di parlare tramite conversazioni strutturate in videoconferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: condurre un processo di progettazione incentrato sull'utente per perfezionare SPEAK! protocolli di formazione per adulti più anziani con sintomi di SCD/MCI e ELL, e i materiali che supporteranno pratiche di conversazione in inglese produttive e coinvolgenti.

Obiettivo 2: Condurre uno studio randomizzato, controllato in lista d'attesa di 8 settimane di SPEAK! partecipazione, utilizzando una varietà di fonti di reclutamento, al fine di valutare la nostra capacità di reclutare, attuare l'intervento e trattenere adulti più anziani con sintomi di SCD/MCI in numero sufficiente per un successivo studio controllato randomizzato che valuti l'impatto dell'intervento sulla psicologia dei partecipanti benessere, umore e funzionamento cognitivo.

Obiettivo 3: Utilizzando metodi misti, valutare il processo di comunicazione tra gli anziani con sintomi di SCD/MCI e ELL, compresi i fattori che contribuiscono alla soddisfazione di entrambe le parti, l'impegno nei contatti pianificati, i possibili contributori allo stress o all'insoddisfazione e le percezioni tra gli anziani di apprezzato ed efficace. Gli investigatori stimeranno anche le varianze per le variabili di risultato chiave e condurranno analisi esplorative delle differenze di controllo dell'intervento nelle percezioni dei partecipanti del loro benessere, umore e funzionamento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, North Campus Research Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipante con lieve compromissione cognitiva --

Criterio di inclusione:

  • 55+ anni di età, parlano correntemente l'inglese di qualsiasi razza/etnia ed essere in grado di partecipare a una videoconferenza tramite uno smartphone, un tablet portatile o un computer desktop nella propria casa o nell'organizzazione di riferimento utilizzando una piattaforma di videoconferenza ampiamente accessibile e gratuita.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno idonei se hanno una storia di ictus o lesioni cerebrali traumatiche, disturbo bipolare, schizofrenia o abuso/dipendenza attuale da alcol o droghe, che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare allo studio; Punteggio MoCA <12.

Partecipante studente di lingua inglese --

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età ed essere in grado di partecipare a una videoconferenza tramite uno smartphone, tablet, laptop o computer desktop nella propria casa o nell'organizzazione di riferimento utilizzando una piattaforma di videoconferenza ampiamente accessibile e gratuita.
  • capacità di base di comprendere e parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
I partecipanti saranno abbinati a uno studente di lingua inglese e si impegneranno in sessioni di videoconferenza di 8 settimane e 1 ora.
Altro: Intervento (videoconferenza)
Sessioni di videoconferenza di 1 ora per 8 settimane con un partner studente di lingua inglese.
Altro: Controllo lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno 8 settimane e poi saranno accoppiati con uno studente di lingua inglese e si impegneranno in sessioni di videoconferenza di 8 settimane e 1 ora.
Altro: Intervento (videoconferenza)
Sessioni di videoconferenza di 1 ora per 8 settimane con un partner studente di lingua inglese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti MCI/SCD (Mild Cognitive Impairment/Soggettive Cognitive Decline) reclutati entro i primi sei mesi
Lasso di tempo: Linea di base (fino a circa 1 ora e 15 minuti nel corso di due riunioni).
L'obiettivo principale per la Fase 2 dello studio era dimostrare la fattibilità del reclutamento e del consenso di almeno 35 anziani con MCI/SCD (deterioramento cognitivo lieve/declino cognitivo soggettivo) entro i primi sei mesi.
Linea di base (fino a circa 1 ora e 15 minuti nel corso di due riunioni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del benessere psicologico (PWB)
Lasso di tempo: Basale e follow-up raccolti dopo il periodo di intervento di 8 settimane.
La scala del benessere psicologico (PWB) è una misura validata che si è dimostrata sensibile agli effetti dell'intervento. Questa è una scala a 6 punti in cui il minimo è 1 (fortemente in disaccordo) e il massimo è 6 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti riflettono un benessere più elevato.
Basale e follow-up raccolti dopo il periodo di intervento di 8 settimane.
Scala della solitudine rivista dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale e follow-up raccolti dopo il periodo di intervento di 8 settimane.
Questa è una misura convalidata della solitudine con un'affidabilità alfa di 0,94. Questa è una scala a 4 punti da 1=mai a 4=sempre (il minimo è 1 il massimo è 4). Le domande formulate positivamente saranno codificate in modo inverso in modo che punteggi più alti significhino più solitudine.
Basale e follow-up raccolti dopo il periodo di intervento di 8 settimane.
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale e follow-up raccolti dopo il periodo di intervento di 8 settimane.
La Geriatric Depression Scale è una misura dei sintomi depressivi specificamente progettata per gli anziani. La scala a 30 punti ha un minimo di 0 punti a un massimo di 30 punti. Punteggi più alti riflettono una maggiore depressione.
Basale e follow-up raccolti dopo il periodo di intervento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21AG066644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21AG066644-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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