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Um modelo escalonável para promover a funcionalidade e o bem-estar entre idosos com comprometimento cognitivo leve por meio de interações sociais significativas: Projeto SPEAK!

28 de junho de 2023 atualizado por: John Piette, University of Michigan
O objetivo deste estudo é refinar e testar uma estratégia para envolver adultos mais velhos com sintomas de SCD/MCI (declínio cognitivo subjetivo/comprometimento cognitivo leve) como voluntários para ajudar alunos de inglês (ELLs) que vivem nos EUA a melhorar suas habilidades de fala por meio de conversas estruturadas por videoconferência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Conduzir um processo de design centrado no usuário para refinar o SPEAK! protocolos de treinamento para adultos mais velhos com sintomas de SCD/MCI e ELLs, e os materiais que apoiarão a prática produtiva de conversação em inglês.

Objetivo 2: Conduzir um estudo controlado randomizado, em lista de espera, de 8 semanas de SPEAK! participação, usando uma variedade de fontes de recrutamento, a fim de avaliar nossa capacidade de recrutar, implementar a intervenção e reter idosos com sintomas de SCD/MCI em número suficiente para um subsequente ensaio randomizado controlado avaliando o impacto da intervenção no psicológico dos participantes bem-estar, humor e funcionamento cognitivo.

Objetivo 3: Usando métodos mistos, avaliar o processo de comunicação entre idosos com sintomas de SCD/MCI e ELLs, incluindo fatores que contribuem para a satisfação de ambas as partes, envolvimento em contatos planejados, possíveis contribuintes para estresse ou insatisfação e percepções entre os idosos de sendo apreciado e eficaz. Os investigadores também estimarão variações para as principais variáveis ​​de resultado e conduzirão análises exploratórias das diferenças de intervenção-controle nas percepções dos participantes sobre seu bem-estar, humor e funcionamento cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, North Campus Research Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Participante com comprometimento cognitivo leve --

Critério de inclusão:

  • Mais de 55 anos de idade, falantes fluentes de inglês de qualquer raça/etnia e poder participar de uma videoconferência por meio de um smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa em sua casa ou organização de referência usando uma plataforma de videoconferência amplamente acessível e gratuita.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão inelegíveis se tiverem um histórico de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática, transtorno bipolar, esquizofrenia ou abuso/dependência atual de álcool ou drogas, que afetaria sua capacidade de participar do estudo; Pontuação MoCA <12.

Participante do curso de inglês --

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos e poder participar de uma videoconferência por meio de um smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa em sua casa ou organização de referência usando uma plataforma de videoconferência gratuita e amplamente acessível.
  • habilidade básica de entender e falar inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Os participantes serão emparelhados com um aluno de inglês e participarão de sessões de videoconferência de 8 semanas e 1 hora.
Outro: Intervenção (videoconferência)
Sessões de videoconferência de 1 hora durante 8 semanas com um parceiro aluno de inglês.
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes esperarão 8 semanas e, em seguida, serão emparelhados com um aluno de inglês e participarão de sessões de videoconferência de 8 semanas e 1 hora.
Outro: Intervenção (videoconferência)
Sessões de videoconferência de 1 hora durante 8 semanas com um parceiro aluno de inglês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes MCI/SCD (deficiência cognitiva leve/declínio cognitivo subjetivo) recrutados nos primeiros seis meses
Prazo: Linha de base (Até aproximadamente 1 hora e 15 minutos ao longo de duas reuniões).
O objetivo principal da Fase 2 do estudo foi demonstrar a viabilidade de recrutar e consentir um mínimo de 35 idosos com MCI/SCD (deficiência cognitiva leve/declínio cognitivo subjetivo) nos primeiros seis meses.
Linha de base (Até aproximadamente 1 hora e 15 minutos ao longo de duas reuniões).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de bem-estar psicológico (PWB)
Prazo: Linha de base e acompanhamento coletados após o período de intervenção de 8 semanas.
A Psychological Wellbeing Scale (PWB) é uma medida validada que se mostrou sensível aos efeitos da intervenção. Esta é uma escala de 6 pontos em que o mínimo é 1 (discordo totalmente) e o máximo é 6 (concordo totalmente). Pontuações mais altas refletem maior bem-estar.
Linha de base e acompanhamento coletados após o período de intervenção de 8 semanas.
Escala de Solidão Revisada da UCLA
Prazo: Linha de base e acompanhamento coletados após o período de intervenção de 8 semanas.
Esta é uma medida validada de solidão com uma confiabilidade alfa de 0,94. Esta é uma escala de 4 pontos de 1=nunca a 4=sempre (o mínimo é 1, o máximo é 4). Perguntas formuladas de forma positiva serão codificadas de forma reversa para que pontuações mais altas signifiquem mais solidão.
Linha de base e acompanhamento coletados após o período de intervenção de 8 semanas.
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base e acompanhamento coletados após o período de intervenção de 8 semanas.
A Escala de Depressão Geriátrica é uma medida de sintomas depressivos especificamente projetada para adultos mais velhos. A escala de 30 pontos tem um mínimo de 0 pontos e um máximo de 30 pontos. Pontuações mais altas refletem maior depressão.
Linha de base e acompanhamento coletados após o período de intervenção de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: John D Piette, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21AG066644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R21AG066644-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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