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Ein skalierbares Modell zur Förderung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens älterer Erwachsener mit leichter kognitiver Beeinträchtigung durch sinnvolle soziale Interaktionen: Projekt SPEAK!

28. Juni 2023 aktualisiert von: John Piette, University of Michigan
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Strategie zu verfeinern und zu testen, um ältere Erwachsene mit Symptomen von SCD/MCI (subjektiver kognitiver Rückgang/leichte kognitive Beeinträchtigung) als Freiwillige einzubeziehen, um in den USA lebenden Englischlernern (ELLs) bei der Verbesserung ihrer Sprechfähigkeiten zu helfen über strukturierte Gespräche per Videokonferenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Führen Sie einen benutzerzentrierten Designprozess durch, um SPEAK! zu verfeinern. Trainingsprotokolle für ältere Erwachsene mit Symptomen von SCD/MCI und ELLs sowie die Materialien, die eine produktive, engagierte Konversationspraxis auf Englisch unterstützen.

Ziel 2: Durchführung einer randomisierten, wartelistenkontrollierten Studie über 8 Wochen SPEAK! Teilnahme unter Nutzung verschiedener Rekrutierungsquellen, um unsere Fähigkeit zu bewerten, ältere Erwachsene mit SCD/MCI-Symptomen in ausreichender Zahl zu rekrutieren, die Intervention umzusetzen und für eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie zu behalten, in der die Auswirkungen der Intervention auf die Psyche der Teilnehmer bewertet werden Wohlbefinden, Stimmung und kognitive Funktionen.

Ziel 3: Bewerten Sie mithilfe gemischter Methoden den Kommunikationsprozess zwischen älteren Erwachsenen mit Symptomen von SCD/MCI und ELLs, einschließlich Faktoren, die zur Zufriedenheit beider Parteien beitragen, zum Engagement bei geplanten Kontakten, zu möglichen Faktoren, die zu Stress oder Unzufriedenheit beitragen, und zur Wahrnehmung älterer Erwachsener geschätzt und effektiv sein. Die Forscher werden auch Varianzen für wichtige Ergebnisvariablen schätzen und explorative Analysen von Interventions-Kontroll-Unterschieden in der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihres Wohlbefindens, ihrer Stimmung und ihrer kognitiven Funktionen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, North Campus Research Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung –

Einschlusskriterien:

  • Sie sind über 55 Jahre alt, sprechen fließend Englisch unabhängig von Rasse/Ethnie und können über ein Smartphone, einen Tablet-Laptop oder einen Desktop-Computer zu Hause oder in der überweisenden Organisation über eine allgemein zugängliche, kostenlose Videokonferenzplattform an einer Videokonferenz teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung, eine bipolare Störung, Schizophrenie oder aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit hatten, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden; MoCA-Score <12.

Teilnehmer des Englischlerners –

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt und in der Lage sein, über ein Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer zu Hause oder in der überweisenden Organisation an einer Videokonferenz über eine allgemein zugängliche, kostenlose Videokonferenzplattform teilzunehmen.
  • Grundkenntnisse, Englisch zu verstehen und zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die Teilnehmer werden mit einem Englischlerner gepaart und nehmen an 8-wöchigen, 1-stündigen Videokonferenzsitzungen teil.
Sonstiges: Intervention (Videokonferenz)
1-stündige Videokonferenzsitzungen über 8 Wochen mit einem englischsprachigen Lernpartner.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten 8 Wochen und werden dann mit einem Englischlerner zusammengebracht, der an 8-wöchigen, einstündigen Videokonferenzsitzungen teilnimmt.
Sonstiges: Intervention (Videokonferenz)
1-stündige Videokonferenzsitzungen über 8 Wochen mit einem englischsprachigen Lernpartner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MCI/SCD-Teilnehmer (leichte kognitive Beeinträchtigung/subjektiver kognitiver Rückgang), die innerhalb der ersten sechs Monate rekrutiert wurden
Zeitfenster: Basislinie (Bis zu etwa 1 Stunde und 15 Minuten im Verlauf von zwei Besprechungen).
Das Hauptziel der Phase 2 der Studie bestand darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Einwilligung von mindestens 35 älteren Erwachsenen mit MCI/SCD (leichte kognitive Beeinträchtigung/subjektiver kognitiver Rückgang) innerhalb der ersten sechs Monate zu demonstrieren.
Basislinie (Bis zu etwa 1 Stunde und 15 Minuten im Verlauf von zwei Besprechungen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für psychisches Wohlbefinden (PWB)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up, erhoben nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum.
Die Psychological Wellbeing Scale (PWB) ist ein validiertes Maß, das nachweislich empfindlich auf Interventionseffekte reagiert. Dabei handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, wobei der Mindestwert 1 (stimme überhaupt nicht zu) und der Höchstwert 6 (stimme voll und ganz zu) beträgt. Höhere Werte spiegeln ein höheres Wohlbefinden wider.
Baseline und Follow-up, erhoben nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum.
UCLA überarbeitete Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und Follow-up, erhoben nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum.
Dies ist ein validiertes Maß für Einsamkeit mit einer Alpha-Reliabilität von 0,94. Dies ist eine 4-Punkte-Skala von 1=nie bis 4=immer (Minimum ist 1, Maximum ist 4). Positiv formulierte Fragen werden umgekehrt codiert, sodass höhere Punktzahlen mehr Einsamkeit bedeuten.
Baseline und Follow-up, erhoben nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum.
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline und Follow-up, erhoben nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum.
Die Geriatric Depression Scale ist ein Maß für depressive Symptome, das speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde. Die 30-Punkte-Skala umfasst mindestens 0 Punkte bis maximal 30 Punkte. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Depression wider.
Baseline und Follow-up, erhoben nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AG066644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21AG066644-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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