Skalowalny model promowania funkcjonowania i dobrego samopoczucia wśród osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi poprzez znaczące interakcje społeczne: projekt SPEAK!
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Przeprowadź proces projektowania skoncentrowany na użytkowniku, aby udoskonalić SPEAK! protokoły szkoleniowe dla osób starszych z objawami SCD/MCI i ELL oraz materiały, które pomogą w efektywnej, angażującej praktyce konwersacji w języku angielskim.
Cel 2: Przeprowadź randomizowaną, kontrolowaną listę oczekujących próbną trwającą 8 tygodni SPEAK! uczestnictwo, przy użyciu różnych źródeł rekrutacji, w celu oceny naszej zdolności do rekrutacji, wdrożenia interwencji i zatrzymania osób starszych z objawami SCD/MCI w wystarczającej liczbie do kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ interwencji na psychikę uczestników samopoczucie, nastrój i funkcje poznawcze.
Cel 3: Metodą mieszaną ocenić proces komunikowania się osób starszych z objawami SCD/MCI i ELL z uwzględnieniem czynników wpływających na zadowolenie obu stron, zaangażowanie w zaplanowane kontakty, możliwe przyczyny stresu lub niezadowolenia oraz postrzeganie przez osoby starsze doceniany i skuteczny. Badacze oszacują również wariancje dla kluczowych zmiennych wynikowych i przeprowadzą eksploracyjne analizy różnic między interwencją a kontrolą w postrzeganiu przez uczestników ich samopoczucia, nastroju i funkcjonowania poznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnik z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi --
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55+, płynnie posługujący się językiem angielskim dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego oraz możliwość uczestniczenia w wideokonferencji za pośrednictwem smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego w domu lub organizacji polecającej, korzystając z szeroko dostępnej, bezpłatnej platformy wideokonferencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli w przeszłości przebyli udar lub uraz mózgu, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub obecnie nadużywają/uzależniają się od alkoholu lub narkotyków, co mogłoby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu; Wynik MoCA <12.
Uczennica języka angielskiego --
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat i mieć możliwość uczestniczenia w wideokonferencji za pośrednictwem smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego w swoim domu lub organizacji polecającej, korzystając z szeroko dostępnej, bezpłatnej platformy wideokonferencyjnej.
- podstawowa umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Uczestnicy zostaną sparowani z osobą uczącą się języka angielskiego i wezmą udział w 8-tygodniowych, 1-godzinnych sesjach wideokonferencji.
|
1-godzinne sesje wideokonferencji przez 8 tygodni z partnerem do nauki języka angielskiego.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą czekać 8 tygodni, a następnie zostaną sparowani z osobą uczącą się języka angielskiego i wezmą udział w 8-tygodniowych, 1-godzinnych sesjach wideokonferencji.
|
1-godzinne sesje wideokonferencji przez 8 tygodni z partnerem do nauki języka angielskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników MCI/SCD (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych/subiektywny spadek funkcji poznawczych) rekrutowanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa (do około 1 godziny i 15 minut w ciągu dwóch spotkań).
|
Głównym celem fazy 2 badania było wykazanie wykonalności rekrutacji i wyrażenia zgody co najmniej 35 osobom starszym z MCI/SCD (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych/subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy.
|
Linia bazowa (do około 1 godziny i 15 minut w ciągu dwóch spotkań).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dobrostanu psychicznego (PWB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja zebrana po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Skala dobrostanu psychicznego (PWB) jest zwalidowaną miarą, która okazała się wrażliwa na skutki interwencji.
Jest to 6-stopniowa skala, gdzie minimum to 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), a maksimum to 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja zebrana po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Zrewidowana Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja zebrana po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Jest to potwierdzona miara samotności z wiarygodnością alfa na poziomie 0,94.
Jest to 4-punktowa skala od 1=nigdy do 4=zawsze (minimum to 1 maksimum to 4).
Pozytywnie sformułowane pytania zostaną odwrócone, tak aby wyższy wynik oznaczał więcej samotności.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja zebrana po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja zebrana po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Geriatryczna Skala Depresji jest miarą objawów depresyjnych specjalnie zaprojektowaną dla osób starszych.
30-punktowa skala obejmuje od minimum 0 do maksymalnie 30 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą depresję.
|
Punkt wyjściowy i obserwacja zebrana po 8-tygodniowym okresie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D Piette, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AG066644 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R21AG066644-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .