Een schaalbaar model voor het bevorderen van functioneren en welzijn bij oudere volwassenen met een milde cognitieve beperking via zinvolle sociale interacties: Project SPEAK!
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Voer een gebruikersgericht ontwerpproces uit om de SPEAK! trainingsprotocollen voor oudere volwassenen met symptomen van SCD / MCI en ELL's, en de materialen die productieve, boeiende Engelse conversatieoefeningen zullen ondersteunen.
Doel 2: Voer een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie uit van 8 weken SPEAK! deelname, met behulp van een verscheidenheid aan wervingsbronnen, om ons vermogen te evalueren om oudere volwassenen met symptomen van SCD / MCI in voldoende aantallen te rekruteren, implementeren en behouden voor een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact van de interventie op de psychologische deelnemers evalueert welzijn, stemming en cognitief functioneren.
Doel 3: Evalueer met behulp van gemengde methoden het communicatieproces tussen oudere volwassenen met symptomen van SCD/MCI en ELL's, inclusief factoren die bijdragen aan tevredenheid van beide partijen, betrokkenheid bij geplande contacten, mogelijke bijdragers aan stress of ontevredenheid, en percepties onder oudere volwassenen van gewaardeerd en effectief zijn. De onderzoekers zullen ook variaties schatten voor de belangrijkste uitkomstvariabelen en verkennende analyses uitvoeren van verschillen tussen interventie en controle in de perceptie van deelnemers van hun welzijn, stemming en cognitief functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deelnemer met milde cognitieve stoornis --
Inclusiecriteria:
- 55+ jaar oud, vloeiend Engels spreken van elk ras/etniciteit, en in staat zijn om deel te nemen aan een videoconferentie via een smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer in hun huis of verwijzende organisatie met behulp van een breed toegankelijk, gratis videoconferentieplatform.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers komen niet in aanmerking als ze een voorgeschiedenis hebben van een beroerte of traumatisch hersenletsel, bipolaire stoornis, schizofrenie of huidig alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid, die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen beïnvloeden; MoCA-score <12.
Deelnemer Engelse taalleerling --
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar en in staat zijn om deel te nemen aan een videoconferentie via een smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer in hun huis of verwijzende organisatie met behulp van een algemeen toegankelijk, gratis videoconferentieplatform.
- basisvaardigheid om Engels te begrijpen en te spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Deelnemers worden gekoppeld aan een Engelstalige leerling en nemen deel aan videoconferentiesessies van 8 weken van 1 uur.
|
Videoconferentiesessies van 1 uur gedurende 8 weken met een Engelstalige partner.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Deelnemers wachten 8 weken en daarna worden ze gekoppeld aan een Engelstalige leerling en nemen ze deel aan videoconferentiesessies van 8 weken van 1 uur.
|
Videoconferentiesessies van 1 uur gedurende 8 weken met een Engelstalige partner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers aan MCI/SCD (milde cognitieve stoornis/subjectieve cognitieve achteruitgang) dat binnen de eerste zes maanden is gerekruteerd
Tijdsspanne: Baseline (tot ongeveer 1 uur en 15 minuten in de loop van twee vergaderingen).
|
Het primaire doel van fase 2 van de studie was om de haalbaarheid aan te tonen van het werven en instemmen met minimaal 35 oudere volwassenen met MCI/SCD (milde cognitieve stoornis/subjectieve cognitieve achteruitgang) binnen de eerste zes maanden.
|
Baseline (tot ongeveer 1 uur en 15 minuten in de loop van twee vergaderingen).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische Welzijnsschaal (PWB)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up verzameld na de interventieperiode van 8 weken.
|
De Psychological Wellbeing Scale (PWB) is een gevalideerde maat waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor interventie-effecten.
Dit is een 6-puntsschaal waarbij het minimum 1 is (helemaal mee oneens) en het maximum 6 (helemaal mee eens).
Hogere scores weerspiegelen een hoger welzijn.
|
Baseline en follow-up verzameld na de interventieperiode van 8 weken.
|
|
UCLA herziene eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up verzameld na de interventieperiode van 8 weken.
|
Dit is een gevalideerde maatstaf voor eenzaamheid met een alfa-betrouwbaarheid van .94.
Dit is een 4-puntsschaal van 1=nooit tot 4=altijd (minimum is 1 maximum is 4).
Positief geformuleerde vragen worden omgekeerd gecodeerd, zodat hogere scores meer eenzaamheid betekenen.
|
Baseline en follow-up verzameld na de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline en follow-up verzameld na de interventieperiode van 8 weken.
|
De Geriatric Depression Scale is een maat voor depressieve symptomen die speciaal is ontworpen voor oudere volwassenen.
De 30-puntsschaal heeft een minimum van 0 punten tot een maximum van 30 punten.
Hogere scores weerspiegelen een grotere depressie.
|
Baseline en follow-up verzameld na de interventieperiode van 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AG066644 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21AG066644-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .