Méretezhető modell az enyhe kognitív károsodással küzdő idősebb felnőttek működésének és jólétének elősegítésére értelmes társadalmi interakciókon keresztül: Projekt BESZÉLJ!
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Végezzen felhasználóközpontú tervezési folyamatot a SPEAK finomítása érdekében! képzési protokollok az SCD/MCI és ELL-ek tüneteit mutató idősebb felnőttek számára, valamint olyan anyagok, amelyek támogatják a produktív, megnyerő angol beszélgetés gyakorlatát.
2. cél: Végezzen randomizált, várólista kontrollált 8 hetes SPEAK-próbát! részvétel, különféle toborzási források felhasználásával, annak érdekében, hogy felmérjük képességünket az SCD/MCI tüneteivel rendelkező idősebb felnőttek toborzására, végrehajtására és megfelelő számban való megtartására egy későbbi randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely értékeli a beavatkozás hatását a résztvevők pszichológiai állapotára. jó közérzet, hangulat és kognitív működés.
3. cél: Vegyes módszerekkel értékelje az SCD/MCI és ELL tüneteit mutató idős felnőttek közötti kommunikációs folyamatot, beleértve azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak mindkét fél elégedettségéhez, a tervezett kapcsolatokban való részvételhez, a stressz vagy az elégedetlenség lehetséges hozzájárulóihoz, valamint az idősebb felnőttek körében értékelik és hatékonyak. A kutatók emellett megbecsülik a kulcsfontosságú kimeneti változók eltéréseit, és feltáró elemzéseket fognak végezni a résztvevők jólétükről, hangulatukról és kognitív működésükről alkotott felfogásában mutatkozó beavatkozás-kontroll különbségekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevő --
Bevételi kritériumok:
- 55 év felettiek, folyékonyan beszélnek angolul bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozók, és képesnek kell lenniük videokonferencián való részvételre okostelefonon, táblagépen vagy asztali számítógépen keresztül otthonukban vagy hivatkozó szervezetükben egy széles körben hozzáférhető, ingyenes videokonferencia-platform segítségével.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem jogosultak arra, hogy a kórelőzményükben szélütés vagy traumás agysérülés, bipoláris zavar, skizofrénia vagy alkohol- vagy kábítószer-függőségük van, ami befolyásolná a vizsgálatban való részvételi képességüket; MoCA pontszám <12.
Angol nyelvet tanuló résztvevő --
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek, és részt vehetnek egy videokonferencián okostelefonon, táblagépen, laptopon vagy asztali számítógépen keresztül otthonukban vagy hivatkozó szervezetükben egy széles körben elérhető, ingyenes videokonferencia-platform segítségével.
- alapvető képesség, hogy megértsd és beszélj angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Közbelépés
A résztvevők egy angol nyelvtanulóval párosulnak, és 8 hetes, 1 órás videokonferenciákon vesznek részt.
|
1 órás videokonferencia 8 héten keresztül egy angol nyelvet tanuló partnerrel.
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
A résztvevők 8 hetet várnak, majd egy angol nyelvet tanulóval párosítják őket, és 8 hetes, 1 órás videokonferencia-beszélgetéseken vesznek részt.
|
1 órás videokonferencia 8 héten keresztül egy angol nyelvet tanuló partnerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első hat hónapban felvett MCI/SCD (enyhe kognitív károsodás/szubjektív kognitív hanyatlás) résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (akár körülbelül 1 óra 15 perc két megbeszélés során).
|
A vizsgálat 2. fázisának elsődleges célja az volt, hogy bemutassa legalább 35, MCI/SCD (enyhe kognitív károsodás/szubjektív kognitív hanyatlás) szenvedő idősebb felnőtt felvételének és beleegyezésének megvalósíthatóságát az első hat hónapon belül.
|
Alapállapot (akár körülbelül 1 óra 15 perc két megbeszélés során).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai jóléti skála (PWB)
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszak után összegyűjtött alapállapot és nyomon követés.
|
A Psychological Wellbeing Scale (PWB) egy validált mérőszám, amelyről kimutatták, hogy érzékeny a beavatkozási hatásokra.
Ez egy 6 pontos skála, ahol a minimum 1 (egyáltalán nem értek egyet), a maximum pedig 6 (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszámok magasabb jólétet tükröznek.
|
A 8 hetes beavatkozási időszak után összegyűjtött alapállapot és nyomon követés.
|
|
UCLA felülvizsgált magányossági skála
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszak után összegyűjtött alapállapot és nyomon követés.
|
Ez a magány validált mérőszáma 0,94-es alfa-megbízhatósággal.
Ez egy 4 pontos skála 1=soha és 4=mindig (a minimum 1 maximum 4).
A pozitív megfogalmazású kérdések fordított kódolásúak lesznek, így a magasabb pontszámok nagyobb magányt jelentenek.
|
A 8 hetes beavatkozási időszak után összegyűjtött alapállapot és nyomon követés.
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszak után összegyűjtött alapállapot és nyomon követés.
|
A Geriátriai Depresszió Skála a depressziós tünetek mérőszáma, amelyet kifejezetten idősebb felnőttek számára terveztek.
A 30 pontos skála minimum 0 ponttól maximum 30 pontig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
A 8 hetes beavatkozási időszak után összegyűjtött alapállapot és nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D Piette, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AG066644 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R21AG066644-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .