Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skalerbar model til at fremme funktion og velvære blandt ældre voksne med let kognitiv svækkelse via meningsfulde sociale interaktioner: Projekt SPEAK!

28. juni 2023 opdateret af: John Piette, University of Michigan
Målet med denne undersøgelse er at forfine og teste en strategi til at engagere ældre voksne med symptomer på SCD/MCI (subjektiv kognitiv nedgang/mild kognitiv svækkelse) som frivillige for at hjælpe engelsksprogede elever (ELL'er), der bor i USA, med at forbedre deres talefærdigheder via strukturerede samtaler ved hjælp af videokonferencer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Gennemfør en brugercentreret designproces for at forfine SPEAK! træningsprotokoller for ældre voksne med symptomer på SCD/MCI og ELL'er, og de materialer, der vil understøtte produktiv engagerende engelsk samtalepraksis.

Mål 2: Gennemfør et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg på 8 ugers SPEAK! deltagelse ved hjælp af en række forskellige rekrutteringskilder for at evaluere vores kapacitet til at rekruttere, implementere interventionen og fastholde ældre voksne med symptomer på SCD/MCI i tilstrækkeligt antal til et efterfølgende randomiseret-kontrolleret forsøg, der evaluerer interventionens indvirkning på deltagernes psykologiske trivsel, humør og kognitiv funktion.

Mål 3: Ved hjælp af blandede metoder evaluere kommunikationsprocessen mellem ældre voksne med symptomer på SCD/MCI og ELL'er, herunder faktorer, der bidrager til begge parters tilfredshed, engagement i planlagte kontakter, mulige bidragsydere til stress eller utilfredshed og opfattelser blandt ældre voksne af være værdsat og effektiv. Efterforskerne vil også estimere varianser for nøgleudfaldsvariabler og udføre undersøgende analyser af interventionskontrolforskelle i deltagernes opfattelse af deres velvære, humør og kognitive funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, North Campus Research Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltager med let kognitiv svækkelse --

Inklusionskriterier:

  • 55+ år, taler flydende engelsk af enhver race/etnicitet og kan deltage i en videokonference via en smartphone, tablet-laptop eller stationær computer i deres hjem eller henvisende organisation ved hjælp af en bredt tilgængelig, gratis videokonferenceplatform.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil være udelukket, hvis de har en historie med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, bipolar lidelse, skizofreni eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed, som ville påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen; MoCA-score <12.

Engelsk sprogelever deltager --

Inklusionskriterier:

  • 18+ år og være i stand til at deltage i en videokonference via en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer i deres hjem eller henvisende organisation ved hjælp af en bredt tilgængelig, gratis videokonferenceplatform.
  • grundlæggende evne til at forstå og tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Deltagerne vil blive parret med en engelsksproget elev og deltage i 8 ugers 1 times videokonferencesessioner.
Andet: Intervention (videokonference)
1 times videokonferencesessioner over 8 uger med en engelsksproget partner.
Andet: Ventelistekontrol
Deltagerne vil vente 8 uger, og derefter vil de blive parret med en engelsksproget elev og deltage i 8 ugers, 1 times videokonferencesessioner.
Andet: Intervention (videokonference)
1 times videokonferencesessioner over 8 uger med en engelsksproget partner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MCI/SCD-deltagere (Mild Cognitive Impairment/Subjective Cognitive Decline) rekrutteret inden for de første seks måneder
Tidsramme: Baseline (Op til ca. 1 time og 15 minutter i løbet af to møder).
Det primære mål for fase 2 af undersøgelsen var at demonstrere muligheden for at rekruttere og give samtykke til mindst 35 ældre voksne med MCI/SCD (mild kognitiv svækkelse/subjektiv kognitiv tilbagegang) inden for de første seks måneder.
Baseline (Op til ca. 1 time og 15 minutter i løbet af to møder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velværeskala (PWB)
Tidsramme: Baseline og opfølgning indsamlet efter den 8-ugers interventionsperiode.
Psychological Wellbeing Scale (PWB) er et valideret mål, der har vist sig at være følsomt over for interventionseffekter. Dette er en 6-trins skala, hvor minimum er 1 (helt uenig) og maksimum er 6 (helt enig). Højere score afspejler højere trivsel.
Baseline og opfølgning indsamlet efter den 8-ugers interventionsperiode.
UCLA Revised Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline og opfølgning indsamlet efter den 8-ugers interventionsperiode.
Dette er et valideret mål for ensomhed med en alfa-pålidelighed på 0,94. Dette er en 4-punkts skala fra 1=aldrig til 4=altid (minimum er 1 maksimum er 4). Positivt formulerede spørgsmål vil blive omvendt kodet, så højere score betyder mere ensomhed.
Baseline og opfølgning indsamlet efter den 8-ugers interventionsperiode.
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline og opfølgning indsamlet efter den 8-ugers interventionsperiode.
Den geriatriske depressionsskala er et mål for depressive symptomer, der er specielt designet til ældre voksne. 30 point skalaen har minimum 0 point til maksimum 30 point. Højere score afspejler større depression.
Baseline og opfølgning indsamlet efter den 8-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21AG066644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R21AG066644-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Intervention (videokonference)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner