Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En skalbar modell för att främja funktion och välbefinnande bland äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning via meningsfulla sociala interaktioner: Projekt SPEAK!

28 juni 2023 uppdaterad av: John Piette, University of Michigan
Målet med denna studie är att förfina och testa en strategi för att engagera äldre vuxna med symtom på SCD/MCI (subjektiv kognitiv nedgång/lindrig kognitiv funktionsnedsättning) som frivilliga för att hjälpa engelska språkinlärare (ELL) som bor i USA att förbättra sina talförmåga. via strukturerade samtal med hjälp av videokonferenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1: Genomför en användarcentrerad designprocess för att förfina SPEAK! utbildningsprotokoll för äldre vuxna med symtom på SCD/MCI och ELL, och det material som kommer att stödja produktiv engagerande engelska konversationsövning.

Mål 2: Genomför en randomiserad, väntelista kontrollerad prövning av 8 veckors SPEAK! deltagande, med hjälp av en mängd olika rekryteringskällor, för att utvärdera vår förmåga att rekrytera, genomföra interventionen och behålla äldre vuxna med symtom på SCD/MCI i tillräckligt antal för en efterföljande randomiserad-kontrollerad studie som utvärderar interventionens inverkan på deltagarnas psykologiska välbefinnande, humör och kognitiv funktion.

Syfte 3: Utvärdera kommunikationsprocessen mellan äldre vuxna med symtom på SCD/MCI och ELL med hjälp av blandade metoder, inklusive faktorer som bidrar till att båda parter är nöjda, engagemang i planerade kontakter, möjliga bidragsgivare till stress eller missnöje och uppfattningar bland äldre vuxna om vara uppskattad och effektiv. Utredarna kommer också att uppskatta varianser för nyckelresultatvariabler och genomföra utforskande analyser av interventionskontrollskillnader i deltagarnas uppfattning om deras välbefinnande, humör och kognitiva funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, North Campus Research Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning --

Inklusionskriterier:

  • 55+ år, talar flytande engelska oavsett ras/etnicitet, och kan delta i en videokonferens via en smartphone, surfplatta eller stationär dator i sitt hem eller hänvisande organisation med hjälp av en allmänt tillgänglig, kostnadsfri videokonferensplattform.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna kommer inte att vara berättigade om de har en historia av stroke eller traumatisk hjärnskada, bipolär sjukdom, schizofreni eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/beroende, vilket skulle påverka deras förmåga att delta i studien; MoCA-poäng <12.

Engelska språklärare deltagare --

Inklusionskriterier:

  • 18+ år och kunna delta i en videokonferens via en smartphone, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator i sitt hem eller hänvisande organisation med hjälp av en allmänt tillgänglig, kostnadsfri videokonferensplattform.
  • grundläggande förmåga att förstå och tala engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Deltagarna kommer att paras ihop med en engelskspråkig elev och delta i 8 veckors videokonferenssessioner på 1 timme.
Övrig: Intervention (videokonferens)
1 timmes videokonferenssessioner under 8 veckor med en engelskspråkig partner.
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att vänta 8 veckor och sedan kopplas de ihop med en engelskspråkig elev och deltar i 8 veckors videokonferenssessioner på 1 timme.
Övrig: Intervention (videokonferens)
1 timmes videokonferenssessioner under 8 veckor med en engelskspråkig partner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal MCI/SCD-deltagare (Mild Cognitive Impairment/Subjective Cognitive Decline) som rekryterats under de första sex månaderna
Tidsram: Baslinje (Upp till cirka 1 timme och 15 minuter under loppet av två möten).
Det primära syftet med fas 2 av studien var att visa möjligheten att rekrytera och ge samtycke till minst 35 äldre vuxna med MCI/SCD (lindrig kognitiv försämring/subjektiv kognitiv försämring) inom de första sex månaderna.
Baslinje (Upp till cirka 1 timme och 15 minuter under loppet av två möten).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för psykologisk välbefinnande (PWB)
Tidsram: Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
The Psychological Wellbeing Scale (PWB) är ett validerat mått som visat sig vara känsligt för interventionseffekter. Detta är en 6-gradig skala där minimum är 1 (håller inte med) och maximum är 6 (håller helt med). Högre poäng återspeglar högre välbefinnande.
Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
UCLA Revised Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
Detta är ett validerat mått på ensamhet med en alfatillförlitlighet på 0,94. Detta är en 4-gradig skala från 1=aldrig till 4=alltid (minst 1 max är 4). Positivt formulerade frågor kommer att kodas om så att högre poäng betyder mer ensamhet.
Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
Den geriatriska depressionsskalan är ett mått på depressiva symtom speciellt utformade för äldre vuxna. 30-poängsskalan har minst 0 poäng till maximalt 30 poäng. Högre poäng återspeglar större depression.
Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21AG066644 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R21AG066644-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Intervention (videokonferens)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera