En skalbar modell för att främja funktion och välbefinnande bland äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning via meningsfulla sociala interaktioner: Projekt SPEAK!
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Genomför en användarcentrerad designprocess för att förfina SPEAK! utbildningsprotokoll för äldre vuxna med symtom på SCD/MCI och ELL, och det material som kommer att stödja produktiv engagerande engelska konversationsövning.
Mål 2: Genomför en randomiserad, väntelista kontrollerad prövning av 8 veckors SPEAK! deltagande, med hjälp av en mängd olika rekryteringskällor, för att utvärdera vår förmåga att rekrytera, genomföra interventionen och behålla äldre vuxna med symtom på SCD/MCI i tillräckligt antal för en efterföljande randomiserad-kontrollerad studie som utvärderar interventionens inverkan på deltagarnas psykologiska välbefinnande, humör och kognitiv funktion.
Syfte 3: Utvärdera kommunikationsprocessen mellan äldre vuxna med symtom på SCD/MCI och ELL med hjälp av blandade metoder, inklusive faktorer som bidrar till att båda parter är nöjda, engagemang i planerade kontakter, möjliga bidragsgivare till stress eller missnöje och uppfattningar bland äldre vuxna om vara uppskattad och effektiv. Utredarna kommer också att uppskatta varianser för nyckelresultatvariabler och genomföra utforskande analyser av interventionskontrollskillnader i deltagarnas uppfattning om deras välbefinnande, humör och kognitiva funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning --
Inklusionskriterier:
- 55+ år, talar flytande engelska oavsett ras/etnicitet, och kan delta i en videokonferens via en smartphone, surfplatta eller stationär dator i sitt hem eller hänvisande organisation med hjälp av en allmänt tillgänglig, kostnadsfri videokonferensplattform.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna kommer inte att vara berättigade om de har en historia av stroke eller traumatisk hjärnskada, bipolär sjukdom, schizofreni eller aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/beroende, vilket skulle påverka deras förmåga att delta i studien; MoCA-poäng <12.
Engelska språklärare deltagare --
Inklusionskriterier:
- 18+ år och kunna delta i en videokonferens via en smartphone, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator i sitt hem eller hänvisande organisation med hjälp av en allmänt tillgänglig, kostnadsfri videokonferensplattform.
- grundläggande förmåga att förstå och tala engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Deltagarna kommer att paras ihop med en engelskspråkig elev och delta i 8 veckors videokonferenssessioner på 1 timme.
|
1 timmes videokonferenssessioner under 8 veckor med en engelskspråkig partner.
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att vänta 8 veckor och sedan kopplas de ihop med en engelskspråkig elev och deltar i 8 veckors videokonferenssessioner på 1 timme.
|
1 timmes videokonferenssessioner under 8 veckor med en engelskspråkig partner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal MCI/SCD-deltagare (Mild Cognitive Impairment/Subjective Cognitive Decline) som rekryterats under de första sex månaderna
Tidsram: Baslinje (Upp till cirka 1 timme och 15 minuter under loppet av två möten).
|
Det primära syftet med fas 2 av studien var att visa möjligheten att rekrytera och ge samtycke till minst 35 äldre vuxna med MCI/SCD (lindrig kognitiv försämring/subjektiv kognitiv försämring) inom de första sex månaderna.
|
Baslinje (Upp till cirka 1 timme och 15 minuter under loppet av två möten).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för psykologisk välbefinnande (PWB)
Tidsram: Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
|
The Psychological Wellbeing Scale (PWB) är ett validerat mått som visat sig vara känsligt för interventionseffekter.
Detta är en 6-gradig skala där minimum är 1 (håller inte med) och maximum är 6 (håller helt med).
Högre poäng återspeglar högre välbefinnande.
|
Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
|
|
UCLA Revised Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
|
Detta är ett validerat mått på ensamhet med en alfatillförlitlighet på 0,94.
Detta är en 4-gradig skala från 1=aldrig till 4=alltid (minst 1 max är 4).
Positivt formulerade frågor kommer att kodas om så att högre poäng betyder mer ensamhet.
|
Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
|
Den geriatriska depressionsskalan är ett mått på depressiva symtom speciellt utformade för äldre vuxna.
30-poängsskalan har minst 0 poäng till maximalt 30 poäng.
Högre poäng återspeglar större depression.
|
Baslinje och uppföljning samlas in efter 8 veckors interventionsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John D Piette, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AG066644 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R21AG066644-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .