Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En skalerbar modell for å fremme funksjon og velvære blant eldre voksne med mild kognitiv svikt via meningsfulle sosiale interaksjoner: Prosjekt SPEAK!

28. juni 2023 oppdatert av: John Piette, University of Michigan
Målet med denne studien er å avgrense og teste en strategi for å engasjere eldre voksne med symptomer på SCD/MCI (subjektiv kognitiv decline/mild cognitive impairment) som frivillige for å hjelpe engelskspråklige elever (ELLs) som bor i USA med å forbedre sine taleferdigheter via strukturerte samtaler ved hjelp av videokonferanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Gjennomfør en brukersentrert designprosess for å avgrense SPEAK! opplæringsprotokoller for eldre voksne med symptomer på SCD/MCI og ELLs, og materialet som vil støtte produktiv engasjerende engelsk samtalepraksis.

Mål 2: Gjennomfør en randomisert, ventelistekontrollert prøveperiode på 8 uker med SPEAK! deltakelse, ved å bruke en rekke rekrutteringskilder, for å evaluere vår kapasitet til å rekruttere, implementere intervensjonen og beholde eldre voksne med symptomer på SCD/MCI i tilstrekkelig antall for en påfølgende randomisert-kontrollert studie som evaluerer intervensjonens innvirkning på deltakernes psykologiske velvære, humør og kognitiv funksjon.

Mål 3: Ved å bruke blandede metoder, evaluere kommunikasjonsprosessen mellom eldre voksne med symptomer på SCD/MCI og ELL, inkludert faktorer som bidrar til tilfredshet hos begge parter, engasjement i planlagte kontakter, mulige bidragsytere til stress eller misnøye, og oppfatninger blant eldre voksne om blir verdsatt og effektiv. Etterforskerne vil også estimere varianser for nøkkelutfallsvariabler og gjennomføre utforskende analyser av intervensjonskontrollforskjeller i deltakernes oppfatning av deres velvære, humør og kognitiv funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, North Campus Research Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltaker med lett kognitiv svikt --

Inklusjonskriterier:

  • 55+ år, snakker flytende engelsk uansett rase/etnisitet, og kan delta i en videokonferanse via en smarttelefon, nettbrett eller stasjonær datamaskin i hjemmet eller henvisende organisasjon ved å bruke en allment tilgjengelig, gratis videokonferanseplattform.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade, bipolar lidelse, schizofreni eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet, som vil påvirke deres evne til å delta i studien; MoCA-score <12.

Deltaker engelskspråklig --

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år og kunne delta i en videokonferanse via en smarttelefon, nettbrett, bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin i hjemmet eller henvisende organisasjon ved å bruke en allment tilgjengelig, gratis videokonferanseplattform.
  • grunnleggende evne til å forstå og snakke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Deltakerne vil bli sammenkoblet med en engelskspråklig elev og delta i 8 uker, 1 times videokonferanseøkter.
Annen: Intervensjon (videokonferanse)
1 times videokonferanseøkter over 8 uker med en engelskspråklig partner.
Annen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil vente 8 uker, og deretter vil de bli sammenkoblet med en engelskspråklig elev og delta i 8 uker, 1 times videokonferanseøkter.
Annen: Intervensjon (videokonferanse)
1 times videokonferanseøkter over 8 uker med en engelskspråklig partner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MCI/SCD-deltakere (mild kognitiv svikt/subjektiv kognitiv nedgang) rekruttert i løpet av de første seks månedene
Tidsramme: Grunnlinje (Opptil ca. 1 time og 15 minutter i løpet av to møter).
Hovedmålet for fase 2 av studien var å demonstrere muligheten for å rekruttere og gi samtykke til minimum 35 eldre voksne med MCI/SCD (mild kognitiv svikt/subjektiv kognitiv nedgang) i løpet av de første seks månedene.
Grunnlinje (Opptil ca. 1 time og 15 minutter i løpet av to møter).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velværeskala (PWB)
Tidsramme: Baseline og oppfølging samlet etter den 8-ukers intervensjonsperioden.
Psychological Wellbeing Scale (PWB) er et validert mål som har vist seg å være følsomt for intervensjonseffekter. Dette er en 6-punkts skala hvor minimum er 1 (helt uenig) og maksimum er 6 (helt enig). Høyere score reflekterer høyere velvære.
Baseline og oppfølging samlet etter den 8-ukers intervensjonsperioden.
UCLA Revised Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline og oppfølging samlet etter den 8-ukers intervensjonsperioden.
Dette er et validert mål på ensomhet med en alfa-pålitelighet på 0,94. Dette er en 4-punkts skala fra 1=aldri til 4=alltid (minimum er 1 maksimum er 4). Positivt formulerte spørsmål vil bli omvendt kodet slik at høyere score betyr mer ensomhet.
Baseline og oppfølging samlet etter den 8-ukers intervensjonsperioden.
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og oppfølging samlet etter den 8-ukers intervensjonsperioden.
Geriatrisk depresjonsskala er et mål på depressive symptomer spesielt utviklet for eldre voksne. 30-poengskalaen har minimum 0 poeng til maksimum 30 poeng. Høyere score reflekterer større depresjon.
Baseline og oppfølging samlet etter den 8-ukers intervensjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21AG066644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R21AG066644-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Intervensjon (videokonferanse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere