Масштабируемая модель улучшения функционирования и благополучия пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями посредством значимых социальных взаимодействий: проект SPEAK!
28 июня 2023 г. обновлено: John Piette, University of Michigan
Цель этого исследования — усовершенствовать и протестировать стратегию привлечения пожилых людей с симптомами SCD/MCI (субъективное снижение когнитивных функций/легкие когнитивные нарушения) в качестве добровольцев, чтобы помочь изучающим английский язык (ELL), проживающим в США, улучшить свои разговорные навыки. через структурированные беседы с использованием видеоконференцсвязи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Провести процесс проектирования, ориентированный на пользователя, чтобы улучшить SPEAK! учебные протоколы для пожилых людей с симптомами SCD/MCI и ELL, а также материалы, которые будут способствовать продуктивной и увлекательной разговорной практике на английском языке.
Цель 2: Провести рандомизированное контролируемое исследование SPEAK! участие, используя различные источники набора, чтобы оценить нашу способность набирать, осуществлять вмешательство и удерживать пожилых людей с симптомами ВСС/ЛКН в достаточном количестве для последующего рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего влияние вмешательства на психологическое состояние участников. самочувствие, настроение и когнитивные функции.
Цель 3: Используя смешанные методы, оценить процесс общения между пожилыми людьми с симптомами ВСС/ЛКН и ELL, включая факторы, которые способствуют удовлетворению обеих сторон, участие в запланированных контактах, возможные причины стресса или неудовлетворенности, а также восприятие пожилыми людьми быть оцененным и эффективным. Исследователи также оценят дисперсию ключевых переменных результатов и проведут предварительный анализ различий между вмешательством и контролем в восприятии участниками своего благополучия, настроения и когнитивных функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan, North Campus Research Complex
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Участник с легкими когнитивными нарушениями --
Критерии включения:
- Возраст старше 55 лет, свободное владение английским языком любой расы/этнической принадлежности и возможность участвовать в видеоконференции через смартфон, планшетный ноутбук или настольный компьютер у себя дома или в направляющей организации, используя широко доступную бесплатную платформу для видеоконференций.
Критерий исключения:
- Участники не будут допущены к участию, если у них в анамнезе инсульт или черепно-мозговая травма, биполярное расстройство, шизофрения или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании; Оценка MoCA <12.
Участник изучающих английский язык --
Критерии включения:
- 18+ лет и иметь возможность участвовать в видеоконференции через смартфон, планшет, ноутбук или настольный компьютер в своем доме или в направляющей организации, используя широкодоступную бесплатную платформу для видеоконференций.
- базовая способность понимать и говорить по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Участники будут работать в паре с изучающим английский язык и участвовать в 8-недельных 1-часовых сеансах видеоконференцсвязи.
|
1 час видеоконференций в течение 8 недель с партнером, изучающим английский язык.
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Участники будут ждать 8 недель, а затем их объединят с изучающим английский язык и примут участие в 8-недельных 1-часовых сеансах видеоконференцсвязи.
|
1 час видеоконференций в течение 8 недель с партнером, изучающим английский язык.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников MCI/SCD (легкие когнитивные нарушения/субъективное снижение когнитивных функций), набранных в течение первых шести месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (приблизительно до 1 часа 15 минут в течение двух встреч).
|
Основная цель фазы 2 исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать возможность набора и получения согласия как минимум 35 пожилых людей с MCI / SCD (легкие когнитивные нарушения / субъективное снижение когнитивных функций) в течение первых шести месяцев.
|
Базовый уровень (приблизительно до 1 часа 15 минут в течение двух встреч).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического благополучия (PWB)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения, собранные после 8-недельного периода вмешательства.
|
Шкала психологического благополучия (PWB) — это проверенная мера, которая, как показано, чувствительна к эффектам вмешательства.
Это 6-балльная шкала, где минимум 1 (полностью не согласен), а максимум 6 (полностью согласен).
Более высокие баллы отражают более высокое самочувствие.
|
Исходный уровень и последующие наблюдения, собранные после 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения, собранные после 8-недельного периода вмешательства.
|
Это подтвержденная мера одиночества с альфа-надежностью 0,94.
Это 4-балльная шкала от 1=никогда до 4=всегда (минимум 1, максимум 4).
Позитивно сформулированные вопросы будут иметь обратный код, так что более высокие баллы означают большее одиночество.
|
Исходный уровень и последующие наблюдения, собранные после 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения, собранные после 8-недельного периода вмешательства.
|
Гериатрическая шкала депрессии — это мера депрессивных симптомов, специально разработанная для пожилых людей.
30-балльная шкала имеет минимум от 0 до 30 баллов.
Более высокие баллы отражают большую депрессию.
|
Исходный уровень и последующие наблюдения, собранные после 8-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John D Piette, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AG066644 (Грант/контракт NIH США)
- 5R21AG066644-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .