非客観的反応HER2陽性早期乳癌に対するネオアジュバント剤としてのピロチニブ

包含基準:

1. 18～70歳の女性患者。 2. 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。 3. 組織学的に確認されたHER2（ヒト上皮成長因子受容体-2）陽性の浸潤性乳癌。

4.ネオアジュバント治療としてのTHPの2サイクル後の非客観的反応。 5.既知のホルモン受容体の状態。 6.患者は十分な骨髄、肝臓、および腎機能を持っています：

1. 血液学：白血球（WBC）数 > 3.5 x 109/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、血小板数≧90 x109/L、およびヘモグロビン≧90 g/dL。
2. -肝機能：総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）（ギルバート症候群を除く）; -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下。
3. -腎機能：血清クレアチニンおよびBUN≤1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス≥50 ml / min / 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。

8.心エコー検査で測定したLVEFが50%以上。 9. 肥沃な患者は、効果的な避妊法（バリア法 - コンドーム、横隔膜 - 殺精子ゼリーと組み合わせて使用​​するか、完全な禁欲）を使用する必要があります。 経口、注射、またはインプラントのホルモン避妊薬は許可されていません)。

10.無作為化前の2週間（できれば7日）以内の陰性血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）。

11. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。

除外基準:

1. 転移性乳がん;
2. -悪性新生物の以前（10年未満）または現在の病歴、根治的治療を除く：皮膚の基底および扁平上皮癌;子宮頸部の上皮内癌。
3. 無作為化の 10 年以上前に悪性腫瘍と診断された患者は、研究に参加できます。 患者は、手術のみで根治治療を受けている必要があります。 放射線療法または全身療法（化学療法または内分泌）は許可されていません。 乳がんまたは黒色腫の以前の診断は除外されます。
4. 治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加;
5. -無作為化前の14日以内の主要な外科的処置または重大な外傷または研究治療の過程での主要な手術の必要性の予測。
6. -制御不能または症候性狭心症、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、貫壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧（180/110以上）、不安定な真性糖尿病、安静時呼吸困難、または酸素による慢性療法の既知の病歴;
7. -治験化合物または組み込まれた物質の1つに対する既知の過敏反応。
8. 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある患者は、研究治療中に適切な非ホルモン避妊手段を実施する必要があります。
9. -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害。