Pyrotinib som neoadjuvant medel för icke-objektiv respons HER2-positiv tidig bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter mellan 18-70 år. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1. 3. Histologiskt bekräftad HER2 (human epidermal tillväxtfaktor receptor-2)-positiv invasiv bröstcancer.

4. Icke-objektiv respons efter 2 cykler av THP som neoadjuvant behandling. 5. Känd hormonreceptorstatus. 6. Patienten har tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion:

1. Hematologiskt: Antal vita blodkroppar (WBC) > 3,5 x 109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, trombocytantal ≥ 90 x109/L och hemoglobin ≥ 90 g/dL.
2. Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (förutom Gilberts syndrom); aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 gånger ULN.
3. Njurfunktion: serumkreatinin och BUN ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

8. LVEF ≥50% uppmätt med ekokardiografi. 9. Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod (barriärmetod - kondomer, diafragma - även i samband med spermiedödande gelé, eller total avhållsamhet. Orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel är inte tillåtna).

10. Negativt serumgraviditetstest, inom 2 veckor (helst 7 dagar) före randomisering (för fertila kvinnor).

11. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Metastaserande bröstcancer;
2. Tidigare (mindre än 10 år) eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade: Basal- och skivepitelcancer i huden; Karcinom in situ i livmoderhalsen.
3. Patienter med en tidigare malignitet diagnostiserad mer än 10 år före randomisering kan delta i studien. Patienterna måste ha behandlats botande med enbart kirurgi. Strålbehandling eller systemisk behandling (kemoterapi eller endokrin) är INTE tillåtna. Tidigare diagnoser av bröstcancer eller melanom är uteslutna.
4. Samtidig behandling med ett prövningsmedel eller deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning;
5. Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 14 dagar före randomisering eller förutseende av behovet av större operation under studiebehandlingens gång.
6. Känd historia av okontrollerad eller symptomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kongestiv hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni (≥180/110), instabil diabetes mellitus, dyspné i vila eller kronisk behandling med syrgas;
7. Känd överkänslighetsreaktion mot någon av de undersökta föreningarna eller ingående substanser.
8. Gravida eller ammande patienter. Patienter i fertil ålder måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel under studiebehandlingen.
9. Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet.