Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib jako neoadjuvantní činidlo pro neobjektivní odpověď HER2-pozitivní časný karcinom prsu

2. června 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pyrotinib jako neoadjuvantní látka pro pacienty s neobjektivní odezvou na HER2-pozitivní časnou rakovinu prsu léčenou trastuzumabem, pertuzumabem a chemoterapií (PYHOPE-BC-104): randomizovaná, kontrolovaná, fáze Ⅱ studie

Studie hodnotí účinnost neoadjuvantní léčby pyrotinibem a trastuzumabem s chemoterapií, zejména míru patologické kompletní odpovědi (pCR) v prsu a axile.

A také hodnotí vedlejší účinky, přežití bez příznaků (EFS), přežití bez onemocnění (DFS), přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS) a míru objektivní odpovědi (ORR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Investigational Medical Products (IMP) budou pyrotinib (B), trastuzumab (H), pertuzumab (P), docetaxel (T), epirubicin (E) a cyklofosfamid (C).

Magnetická rezonance (MRI) bude provedena na začátku a 2 cykly po neoadjuvantní léčbě trastuzumabem, pertuzumabem a docetaxelem (THP*2). Pacienti s neobjektivní odpovědí budou náhodně rozděleni (2:1) do 2 cyklů pyrotinibu a trastuzumabu s docetaxelem následovaných 4 cykly pyrotinibu a epirubicinu plus cyklofosfamidu (THB*2-ECB[epirubicin, cyklofosfamid a pyrotinib]*4 , kohorta A), nebo 2 cykly trastuzumabu a pertuzumabu s docetaxelem následované 4 cykly epirubicinem plus cyklofosfamidem (THP*2-EC*4, kohorta B).

Během neoadjuvantní terapie byly zaznamenávány a analyzovány vedlejší účinky a všechny události. Po operaci byla analyzována účinnost rychlosti pCR a ORR. A bude také provedeno dlouhodobé sledování za účelem analýzy EFS, DFS, DDFS a ORR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku 18-70 let. 2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 3. Histologicky potvrzený HER2 (human epidermal growth factor receptor-2)-pozitivní invazivní karcinom prsu.

4. Neobjektivní odpověď po 2 cyklech THP jako neoadjuvantní léčby. 5. Známý stav hormonálního receptoru. 6. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin:

  1. Hematologické: Počet bílých krvinek (WBC) > 3,5 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 90 x 109/l a hemoglobin ≥ 90 g/dl.
  2. Jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (kromě Gilbertova syndromu); aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5násobek ULN.
  3. Renální funkce: sérový kreatinin a BUN ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

8. LVEF ≥50 % měřeno echokardiograficky. 9. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci (bariérová metoda - kondomy, bránice - i ve spojení se spermicidním rosolem, nebo úplná abstinence. Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce není povolena).

10. Negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů (nejlépe 7 dnů) před randomizací (pro ženy ve fertilním věku).

11. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. metastatický karcinom prsu;
  2. Předchozí (méně než 10 let) nebo současná anamnéza maligních novotvarů, s výjimkou kurativních nádorů: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže; Karcinom in situ děložního čípku.
  3. Do studie mohou vstoupit pacienti s předchozí malignitou diagnostikovanou více než 10 let před randomizací. Pacienti museli být léčebně léčeni pouze chirurgickým zákrokem. Radiační terapie nebo systémová terapie (chemoterapie nebo endokrinní léčba) NENÍ povolena. Předchozí diagnózy rakoviny prsu nebo melanomu jsou vyloučeny.
  4. Souběžná léčba hodnoceným činidlem nebo účast v jiném terapeutickém klinickém hodnocení;
  5. Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění během 14 dnů před randomizací nebo předvídáním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby.
  6. Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významných arytmií, městnavého srdečního selhání, transmurálního infarktu myokardu, nekontrolované hypertenze (≥180/110), nestabilního diabetes mellitus, klidové dyspnoe nebo chronické léčby kyslíkem;
  7. Známá hypersenzitivní reakce na jednu ze zkoumaných sloučenin nebo inkorporovaných látek.
  8. Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby používat adekvátní nehormonální antikoncepční opatření.
  9. Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A

2 cykly pyrotinibu a trastuzumabu s docetaxelem následované 4 cykly pyrotinibu, epirubicinu a cyklofosfamidu (THB*2-ECB*4). Cykly se opakovaly každých 21 dní.

Pyrotinib: 400 mg, qd, po, den 1-21; Trastuzumab: 6 mg/kg, den 1; Docetaxel: 100 mg/m2, den 1; Epirubicin: 90 mg/m2, den 1; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, 1. den.
Lék: Pyrotinib
400 mg, qd, po, den 1-21
Ostatní jména:
  • B
Lék: Trastuzumab
6 mg/kg, den 1
Ostatní jména:
  • H
Lék: Docetaxel
100 mg/m2, den 1
Ostatní jména:
  • T
Lék: Epirubicin
90 mg/m2, den 1
Ostatní jména:
  • E
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2, den 1
Ostatní jména:
  • C
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta B

2 cykly trastuzumabu a pertuzumabu s docetaxelem následované 4 cykly epirubicinu a cyklofosfamidu (THP*2-EC*4). Cykly se opakovaly každých 21 dní.

Trastuzumab: 6 mg/kg, den 1; Pertuzumab: 420 mg, den 1; Docetaxel: 100 mg/m2, den 1; Epirubicin: 90 mg/m2, den 1; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, 1. den.
Lék: Trastuzumab
6 mg/kg, den 1
Ostatní jména:
  • H
Lék: Docetaxel
100 mg/m2, den 1
Ostatní jména:
  • T
Lék: Epirubicin
90 mg/m2, den 1
Ostatní jména:
  • E
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2, den 1
Ostatní jména:
  • C
Lék: Pertuzumab
420 mg, den 1
Ostatní jména:
  • P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: až 30 týdnů
Počet pacientů s pCR (žádný invazivní karcinom prsu v prsu a axile)
až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně >3 jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 30 týdnů
Pro popis bezpečnosti různých režimů je srovnávána toxicita mezi oběma rameny.
až 30 týdnů
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 30 týdnů
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
až 30 týdnů
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po operaci každých 12 měsíců až do 10. roku
DFS byl definován jako doba od operace do prvního data relapsu karcinomu prsu, druhého primárního tumoru (včetně kontralaterálního karcinomu prsu) nebo úmrtí bez zdokumentovaného předchozího relapsu. Údaje budou hlášeny, až budou zralé a dostupné, pravděpodobně po dosažení mediánu sledování 3 let.
Po operaci každých 12 měsíců až do 10. roku
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data randomizace do sledování do 10 let
EFS bude definován jako doba od náhodného přiřazení k dokumentaci první z následujících příhod: přerušení studijní terapie z důvodu progrese definované protokolem před operací; lokální, regionální nebo vzdálená recidiva rakoviny prsu po kurativní operaci; nová rakovina prsu; další nová malignita; nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny.
Od data randomizace do sledování do 10 let
Přežití bez onemocnění na dálku (DDFS)
Časové okno: Od data randomizace do sledování do 10 let
DDFS je definován jako časové období od randomizace do první události.
Od data randomizace do sledování do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYHOPE-BC-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit