Pyrotinib som neoadjuvant middel for ikke-objektiv respons HER2-positiv tidlig brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter mellom 18-70 år. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1. 3. Histologisk bekreftet HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor-2)-positiv invasiv brystkreft.

4. Ikke-objektiv respons etter 2 sykluser med THP som neoadjuvant behandling. 5. Kjent hormonreseptorstatus. 6. Pasienten har tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon:

1. Hematologisk: Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3,5 x 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 90 x109/L, og hemoglobin ≥ 90 g/dL.
2. Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (unntatt Gilberts syndrom); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN.
3. Nyrefunksjon: serumkreatinin og BUN ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

8. LVEF ≥50 % målt ved ekkokardiografi. 9. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (barrieremetode - kondomer, diafragma - også i forbindelse med sæddrepende gelé, eller total avholdenhet. Orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt).

10. Negativ serumgraviditetstest innen 2 uker (helst 7 dager) før randomisering (For kvinner i fertil alder).

11. Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk brystkreft;
2. Tidligere (mindre enn 10 år) eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, med unntak av kurativt behandlet: Basal- og plateepitelkarsinom i huden; Karsinom in situ av livmorhalsen.
3. Pasienter med tidligere malignitet diagnostisert mer enn 10 år før randomisering kan delta i studien. Pasienter skal ha blitt behandlet kurativt med kirurgi alene. Strålebehandling eller systemisk terapi (kjemoterapi eller endokrin) er IKKE tillatt. Tidligere diagnoser av brystkreft eller melanom er utelukket.
4. Samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie;
5. Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 14 dager før randomisering eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen.
6. Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon (≥180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspné i hvile eller kronisk terapi med oksygen;
7. Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor en av undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte substanser.
8. Gravide eller ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må iverksette adekvate ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studiebehandlingen.
9. Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet.