Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirotinib, mint neoadjuváns szer a nem objektív válaszreakciójú HER2-pozitív korai emlőrák kezelésére

2021. június 2. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A pirotinib, mint neoadjuváns szer trastuzumabbal, pertuzumabbal és kemoterápiával kezelt HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő, nem objektív válaszreakciójú betegeknél (PYHOPE-BC-104): Randomizált, kontrollált, fázisú Ⅱ vizsgálat

A tanulmány értékeli a pirotinibbal és trastuzumabbal végzett neoadjuváns kezelés hatékonyságát kemoterápiával, elsősorban a patológiás teljes válasz (pCR) arányát az emlőben és a hónaljban.

Ezenkívül értékeli a mellékhatásokat, az eseménymentes túlélést (EFS), a betegségmentes túlélést (DFS), a távoli betegségmentes túlélést (DDFS) és az objektív válaszarányt (ORR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati gyógyászati ​​termékek (IMP) a pirotinib (B), a trastuzumab (H), a pertuzumab (P), a docetaxel (T), az epirubicin (E) és a ciklofoszfamid (C) lesz.

Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a kiinduláskor és a trastuzumabbal, pertuzumabbal és docetaxellel (THP*2) végzett neoadjuváns terápia után 2 ciklussal. A nem objektív válaszreakcióra reagáló betegek véletlenszerűen (2:1) kapnak 2 ciklus pirotinibet és trastuzumabot docetaxellel, majd 4 ciklus pirotinibet és epirubicint plusz ciklofoszfamidot (THB*2-ECB[epirubicin, ciklofoszfamid]*4pirotib). , A kohorsz), vagy 2 ciklus trastuzumab és pertuzumab docetaxellel, majd 4 ciklus epirubicin plusz ciklofoszfamid (THP*2-EC*4, B kohorsz).

A neoadjuváns terápia során a mellékhatásokat és az összes eseményt rögzítettük és elemeztük. A műtét után elemeztük a pCR ráta és az ORR hatékonyságát. Az EFS, a DFS, a DDFS és az ORR elemzéséhez hosszú távú nyomon követést is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 év közötti nőbetegek. 2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1. 3. Szövettanilag igazolt HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor-2)-pozitív invazív emlőrák.

4. Nem objektív válasz 2 ciklus THP neoadjuváns kezelés után. 5. Ismert hormonreceptor állapot. 6. A beteg megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik:

  1. Hematológiai: fehérvérsejtszám (WBC) > 3,5 x 109/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥ 90 x 109/l és hemoglobin ≥ 90 g/dl.
  2. Májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (kivéve Gilbert-szindrómát); aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának.
  3. Vesefunkció: szérum kreatinin és BUN ≤ 1,5 x ULN, vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

8. LVEF ≥50% echokardiográfiával mérve. 9. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (barrier módszer - óvszer, rekeszizom - spermicid zselével együtt is, vagy teljes absztinencia). Orális, injekciós vagy implantációs hormonális fogamzásgátlók nem megengedettek).

10. Negatív szérum terhességi teszt, 2 héten belül (lehetőleg 7 napon belül) a randomizálás előtt (fogamzóképes korú nők esetében).

11. Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes emlőrák;
  2. Korábbi (kevesebb, mint 10 éves) vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, kivéve a gyógyítólag kezelteket: Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma; A méhnyak in situ carcinoma.
  3. Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a randomizálás előtt több mint 10 évvel diagnosztizáltak rosszindulatú daganatot. A betegeket csak műtéttel kellett gyógyítani. Sugárterápia vagy szisztémás terápia (kemoterápia vagy endokrin) NEM megengedett. A mellrák vagy melanoma korábbi diagnózisa kizárt.
  4. Egyidejű kezelés vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban;
  5. Súlyos műtéti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a randomizálást megelőző 14 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálati kezelés során jelentős műtétre lesz szükség.
  6. Ismert kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás (≥180/110), instabil diabetes mellitus, nehézlégzés nyugalomban vagy krónikus oxigénterápia;
  7. Ismert túlérzékenységi reakció valamelyik vizsgált vegyülettel vagy beépített anyaggal szemben.
  8. Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során.
  9. Egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kohorsz

2 ciklus pirotinib és trastuzumab docetaxellel, majd 4 ciklus pirotinib, epirubicin és ciklofoszfamid (THB*2-ECB*4). A ciklusok 21 naponként ismétlődnek.

Pirotinib: 400 mg, qd, po, 1-21. nap; Trastuzumab: 6 mg/kg, 1. nap; Docetaxel: 100 mg/m2, 1. nap; Epirubicin: 90 mg/m2, 1. nap; Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, 1. nap.
Drog: Pirotinib
400 mg, qd, po, 1-21 nap
Más nevek:
  • B
Drog: Trastuzumab
6 mg/kg, 1. nap
Más nevek:
  • H
Drog: Docetaxel
100 mg/m2, 1. nap
Más nevek:
  • T
Drog: Epirubicin
90 mg/m2, 1. nap
Más nevek:
  • E
Drog: Ciklofoszfamid
600 mg/m2, 1. nap
Más nevek:
  • C
ACTIVE_COMPARATOR: B kohorsz

2 ciklus trastuzumab és pertuzumab docetaxellel, majd 4 ciklus epirubicin és ciklofoszfamid (THP*2-EC*4). A ciklusok 21 naponként ismétlődnek.

Trastuzumab: 6 mg/kg, 1. nap; Pertuzumab: 420 mg, 1. nap; Docetaxel: 100 mg/m2, 1. nap; Epirubicin: 90 mg/m2, 1. nap; Ciklofoszfamid: 600 mg/m2, 1. nap.
Drog: Trastuzumab
6 mg/kg, 1. nap
Más nevek:
  • H
Drog: Docetaxel
100 mg/m2, 1. nap
Más nevek:
  • T
Drog: Epirubicin
90 mg/m2, 1. nap
Más nevek:
  • E
Drog: Ciklofoszfamid
600 mg/m2, 1. nap
Más nevek:
  • C
Drog: Pertuzumab
420 mg, 1. nap
Más nevek:
  • P

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 30 hétig
A pCR-ben szenvedő betegek száma (nincs invazív emlőrák a mellben és a hónaljban)
30 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. fokozatúnál nagyobb nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 30 hétig
A különböző kezelési rendek biztonságosságának leírása érdekében a toxicitást összehasonlítják a két ág között.
30 hétig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 hétig
Az ORR azon betegek aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
30 hétig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Műtét után 12 havonta 10. évig
A DFS-t úgy határozták meg, mint a műtéttől az emlőrák relapszusának első időpontjáig eltelt időt, a második primer daganatot (beleértve az ellenoldali emlőrákot) vagy a halálozást dokumentált előzetes visszaesés nélkül. Az adatokat akkor jelentjük, amikor érettek és rendelkezésre állnak, valószínűleg akkor, amikor elérjük a 3 éves követési idő mediánját.
Műtét után 12 havonta 10. évig
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követésig 10 évig
Az EFS a véletlen besorolástól a következő események közül az első dokumentálásáig eltelt idő: a vizsgálati terápia abbahagyása a műtét előtti protokollban meghatározott progresszió miatt; a mellrák helyi, regionális vagy távoli kiújulása gyógyító műtétet követően; új mellrák; újabb rosszindulatú daganat; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A randomizálás időpontjától a követésig 10 évig
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a követésig 10 évig
A DDFS a véletlenszerűsítéstől az első eseményig eltelt időszak.
A randomizálás időpontjától a követésig 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PYHOPE-BC-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel