Pyrotinib como agente neoadyuvante para el cáncer de mama precoz HER2 positivo de respuesta no objetiva

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres entre 18-70 años. 2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1. 3. Cáncer de mama invasivo positivo para HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) confirmado histológicamente.

4. Respuesta no objetiva tras 2 ciclos de THP como tratamiento neoadyuvante. 5. Estado conocido del receptor hormonal. 6. El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:

1. Hematológicos: recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3,5 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 90 x 109/L y hemoglobina ≥ 90 g/dL.
2. Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN) (excepto para el síndrome de Gilbert); aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN.
3. Función renal: creatinina sérica y BUN ≤ 1,5 x LSN, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

8. FEVI ≥50% medida por ecocardiografía. 9. Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (método de barrera - condones, diafragma - también en conjunto con gel espermicida, o abstinencia total. No se permiten los anticonceptivos hormonales orales, inyectables o de implante).

10. Prueba de embarazo en suero negativa, dentro de las 2 semanas (preferiblemente 7 días) antes de la aleatorización (para mujeres en edad fértil).

11. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama metastásico;
2. Antecedentes previos (menos de 10 años) o actuales de neoplasias malignas, a excepción de los tratados curativamente: Carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel; Carcinoma in situ del cuello uterino.
3. Los pacientes con una neoplasia maligna previa diagnosticada más de 10 años antes de la aleatorización pueden ingresar al estudio. Los pacientes deben haber sido tratados curativamente con cirugía sola. NO se permite la radioterapia ni la terapia sistémica (quimioterapia o endocrina). Se excluyen diagnósticos previos de cáncer de mama o melanoma.
4. Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico;
5. Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de cirugía mayor dentro del curso del tratamiento del estudio.
6. Historia conocida de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada (≥180/110), diabetes mellitus inestable, disnea en reposo o terapia crónica con oxígeno;
7. Reacción de hipersensibilidad conocida a uno de los compuestos en investigación o sustancias incorporadas.
8. Pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas durante el tratamiento del estudio.
9. Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.