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비객관적 반응 HER2 양성 초기 유방암에 대한 신보조제로서의 파이로티닙

2021년 6월 2일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trastuzumab, Pertuzumab 및 화학 요법(PYHOPE-BC-104)으로 치료한 HER2 양성 초기 유방암의 비객관적 반응 환자를 위한 신보강제로서의 파이로티닙: 무작위, 통제, 제2상 시험

이 연구는 주로 유방과 겨드랑이에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율인 화학요법과 함께 파이로티닙과 트라스투주맙을 사용한 신보강 치료의 효능을 평가합니다.

또한 부작용, 무사건 생존(EFS), 무병 생존(DFS), 원격 무병 생존(DDFS) 및 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험용 의료 제품(IMP)은 피로티닙(B), 트라스투주맙(H), 페르투주맙(P), 도세탁셀(T), 에피루비신(E) 및 시클로포스파미드(C)입니다.

트라스투주맙, 페르투주맙 및 도세탁셀(THP*2)을 사용한 신보강 요법 후 기준선 및 2주기에서 자기공명영상(MRI)을 수행할 것입니다. 비객관적 반응 환자는 2주기의 피로티닙 및 도세탁셀 병용 트라스투주맙에 이어 4주기의 피로티닙 및 에피루비신 + 시클로포스파미드(THB*2-ECB[에피루비신, 시클로포스파미드 및 피로티닙]*4)를 받도록 무작위로 배정됩니다(2:1). , 코호트 A), 또는 2주기의 트라스투주맙 및 페르투주맙과 도세탁셀에 이어서 4주기의 에피루비신 + 시클로포스파미드(THP*2-EC*4, 코호트 B).

선행 요법 동안 부작용과 모든 사건을 기록하고 분석했습니다. 수술 후 pCR rate와 ORR의 효능을 분석하였다. 그리고 EFS, DFS, DDFS 및 ORR을 분석하기 위해 장기간 추적 조사도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 18-70세 사이의 여성 환자. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1. 3. 조직학적으로 확인된 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체-2)-양성 침윤성 유방암.

4. 신보강 치료로서 THP의 2주기 후 비객관적 반응. 5. 알려진 호르몬 수용체 상태. 6. 환자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

  1. 혈액학적: 백혈구(WBC) 수 > 3.5 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 90 x109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90 g/dL.
  2. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 제외); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5배 ULN.
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 및 BUN ≤ 1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

8. 심초음파로 측정한 LVEF ≥50%. 9. 가임 환자는 효과적인 피임법(장벽 방법 - 콘돔, 다이어프램 - 살정제 젤리 또는 완전 금욕과 함께)을 사용해야 합니다. 경구, 주사 또는 이식용 호르몬 피임약은 허용되지 않습니다.)

10. 무작위화 전 2주(바람직하게는 7일) 이내의 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우).

11. 서명된 사전 동의서(ICF).

제외 기준:

  1. 전이성 유방암;
  2. 근치적으로 치료된 경우를 제외하고 악성 신생물의 이전(10년 미만) 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종; 자궁경부의 제자리 암종.
  3. 무작위화 이전에 10년 이상 이전에 악성 진단을 받은 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 수술만으로 치료를 받았어야 합니다. 방사선 요법 또는 전신 요법(화학요법 또는 내분비)은 허용되지 않습니다. 유방암 또는 흑색종의 이전 진단은 제외됩니다.
  4. 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 치료적 임상 시험 참여
  5. 무작위 배정 전 14일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 내 대수술의 필요성 예상.
  6. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압(≥180/110), 불안정 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법의 알려진 병력;
  7. 연구 화합물 또는 포함된 물질 중 하나에 대해 알려진 과민 반응.
  8. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치를 시행해야 합니다.
  9. 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A

2주기의 피로티닙 및 트라스투주맙과 도세탁셀, 이어서 4주기의 피로티닙, 에피루비신 및 시클로포스파미드(THB*2-ECB*4). 주기는 21일마다 반복됩니다.

파이로티닙: 400mg, qd, po, 1-21일; 트라스투주맙: 6mg/kg, 1일; 도세탁셀: 100 mg/m2, 1일; 에피루비신: 90mg/m2, 1일; 시클로포스파미드: 600 mg/m2, 1일.
의약품: 파이로티닙
400mg, qd, po, 1-21일
다른 이름들:
  • 비
의약품: 트라스투주맙
6mg/kg, 1일
다른 이름들:
  • 시간
의약품: 도세탁셀
100mg/m2, 1일
다른 이름들:
  • 티
의약품: 에피루비신
90mg/m2, 1일
다른 이름들:
  • 이자형
의약품: 사이클로포스파마이드
600mg/m2, 1일
다른 이름들:
  • 씨
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 B

2주기의 트라스투주맙 및 페르투주맙과 도세탁셀, 이어서 4주기의 에피루비신 및 시클로포스파미드(THP*2-EC*4). 주기는 21일마다 반복됩니다.

트라스투주맙: 6mg/kg, 1일; 페르투주맙: 420 mg, 1일; 도세탁셀: 100 mg/m2, 1일; 에피루비신: 90mg/m2, 1일; 시클로포스파미드: 600 mg/m2, 1일.
의약품: 트라스투주맙
6mg/kg, 1일
다른 이름들:
  • 시간
의약품: 도세탁셀
100mg/m2, 1일
다른 이름들:
  • 티
의약품: 에피루비신
90mg/m2, 1일
다른 이름들:
  • 이자형
의약품: 사이클로포스파마이드
600mg/m2, 1일
다른 이름들:
  • 씨
의약품: 페르투주맙
420mg, 1일
다른 이름들:
  • 피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 30주
PCR 환자 수(유방 및 겨드랑이에 침윤성 유방암 없음)
최대 30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 척도로서 3등급 이상 이상반응을 보인 환자 수
기간: 최대 30주
다양한 섭생의 안전성을 설명하기 위해 두 아암 사이의 독성을 비교합니다.
최대 30주
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30주
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 30주
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후, 10년까지 12개월마다
DFS는 수술부터 유방암 재발의 첫 번째 날짜, 두 번째 원발성 종양(대측성 유방암 포함) 또는 이전에 문서화된 재발 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터가 완성되고 이용 가능할 때, 아마도 3년의 후속 조치 중앙값에 도달했을 때 데이터가 보고될 것입니다.
수술 후, 10년까지 12개월마다
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 무작위배정일로부터 최대 10년 추적조사까지
EFS는 무작위 할당에서 다음 중 첫 번째 사건의 문서화까지의 시간으로 정의됩니다: 수술 전 프로토콜 정의 진행으로 인한 연구 요법 중단; 근치적 수술 후 유방암의 국부적, 지역적 또는 원격 재발; 새로운 유방암; 또 다른 새로운 발병 악성 종양; 또는 어떤 원인으로 인한 사망.
무작위배정일로부터 최대 10년 추적조사까지
무질병 생존율(DDFS)
기간: 무작위배정일로부터 최대 10년 추적조사까지
DDFS는 무작위화에서 첫 번째 이벤트까지의 기간으로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 최대 10년 추적조사까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PYHOPE-BC-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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