吡咯替尼作为非客观反应 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助药物

纳入标准：

1. 18-70岁之间的女性患者。 2.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0-1。 3.经组织学证实的HER2（人表皮生长因子受体2）阳性的浸润性乳腺癌。

4. 2 个周期的 THP 作为新辅助治疗后的非客观反应。 5.已知的激素受体状态。 6. 患者具有足够的骨髓、肝、肾功能：

1. 血液学：白细胞 (WBC) 计数 > 3.5 x 109/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，血小板计数 ≥ 90 x109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/dL。
2. 肝功能：总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征除外）；天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ ULN 的 2.5 倍。
3. 肾功能：血清肌酐和 BUN ≤ 1.5 x ULN，或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。

8. 超声心动图测量的 LVEF ≥ 50%。 9. 可育患者必须使用有效的避孕方法（屏障法——避孕套、隔膜——也可结合杀精果冻，或完全禁欲。 不允许口服、注射或植入激素避孕药）。

10. 血清妊娠试验阴性，随机化前 2 周内（最好 7 天）（对于有生育能力的女性）。

11. 签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

1. 转移性乳腺癌；
2. 既往（少于 10 年）或目前的恶性肿瘤病史，已治愈的除外： 皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；宫颈原位癌。
3. 在随机分组前 10 年以上被诊断患有既往恶性肿瘤的患者可以参加该研究。 患者必须仅通过手术进行治愈。 不允许进行放射治疗或全身治疗（化疗或内分泌治疗）。 先前诊断为乳腺癌或黑色素瘤的除外。
4. 与研究药物同时治疗或参与另一项治疗性临床试验；
5. 随机分组前 14 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术。
6. 已知的不受控制或有症状的心绞痛、临床上显着的心律失常、充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、不受控制的高血压（≥180/110）、不稳定的糖尿病、休息时呼吸困难或长期氧气治疗的病史；
7. 对其中一种研究化合物或掺入物质的已知超敏反应。
8. 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施充分的非激素避孕措施。
9. 使受试者不适合参与研究的并发疾病或状况，或任何会影响受试者安全的严重医学障碍。