Pyrotinib en tant qu'agent néoadjuvant pour le cancer du sein précoce HER2-positif à réponse non objective

Critère d'intégration:

1. Patientes âgées de 18 à 70 ans. 2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1. 3. Cancer du sein invasif HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain-2) positif histologiquement confirmé.

4. Réponse non objective après 2 cycles de THP en traitement néoadjuvant. 5. Statut connu des récepteurs hormonaux. 6. Le patient a une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate :

1. Hématologique : Numération des globules blancs (WBC) > 3,5 x 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≥ 90 x109/L et hémoglobine ≥ 90 g/dL.
2. Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (sauf pour le syndrome de Gilbert) ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN.
3. Fonction rénale : créatinine sérique et urée ≤ 1,5 x LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

8. FEVG ≥ 50 % mesurée par échocardiographie. 9. Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (méthode barrière - préservatifs, diaphragme - également en association avec de la gelée spermicide, ou abstinence totale. Les contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantés ne sont pas autorisés).

10. Test de grossesse sérique négatif, dans les 2 semaines (de préférence 7 jours) avant la randomisation (pour les femmes en âge de procréer).

11. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein métastatique ;
2. Antécédents (moins de 10 ans) ou antécédents actuels de tumeurs malignes, à l'exception des cas traités curativement : carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ; Carcinome in situ du col de l'utérus.
3. Les patients avec une malignité antérieure diagnostiquée plus de 10 ans avant la randomisation peuvent participer à l'étude. Les patients doivent avoir été traités curativement par chirurgie seule. La radiothérapie ou la thérapie systémique (chimiothérapie ou endocrinienne) ne sont PAS autorisées. Les diagnostics antérieurs de cancer du sein ou de mélanome sont exclus.
4. Traitement concomitant avec un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique ;
5. Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 14 jours précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude.
6. Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmies cliniquement significatives, d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde transmural, d'hypertension non contrôlée (≥ 180/110), de diabète sucré instable, de dyspnée au repos ou d'oxygénothérapie chronique ;
7. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composés expérimentaux ou substances incorporées.
8. Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates pendant le traitement de l'étude.
9. Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.