Pyrotinib som neoadjuverende middel til ikke-objektiv respons HER2-positiv tidlig brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter mellem 18-70 år. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1. 3. Histologisk bekræftet HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor-2)-positiv invasiv brystkræft.

4. Ikke-objektiv respons efter 2 cyklusser af THP som neoadjuverende behandling. 5. Kendt hormonreceptorstatus. 6. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:

1. Hæmatologisk: Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3,5 x 109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodpladetal ≥ 90 x109/L og hæmoglobin ≥ 90 g/dL.
2. Leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagen Gilberts syndrom); aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN.
3. Nyrefunktion: serumkreatinin og BUN ≤ 1,5 x ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

8. LVEF ≥50% målt ved ekkokardiografi. 9. Fertile patienter skal anvende effektiv prævention (barrieremetode - kondomer, mellemgulv - også i forbindelse med sæddræbende gelé eller total abstinens). Orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt).

10. Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger (helst 7 dage) før randomisering (for kvinder i den fødedygtige alder).

11. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk brystkræft;
2. Tidligere (mindre end 10 år) eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellekarcinom i huden; Carcinom in situ af livmoderhalsen.
3. Patienter med en tidligere malignitet diagnosticeret mere end 10 år før randomisering kan deltage i undersøgelsen. Patienterne skal have været kurativt behandlet med kirurgi alene. Strålebehandling eller systemisk terapi (kemoterapi eller endokrin) er IKKE tilladt. Tidligere diagnoser af brystkræft eller melanom er udelukket.
4. Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg;
5. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 14 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsesbehandlingen.
6. Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension (≥180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspnø i hvile eller kronisk behandling med oxygen;
7. Kendt overfølsomhedsreaktion over for en af ​​de undersøgte forbindelser eller inkorporerede stoffer.
8. Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen.
9. Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.